Zbavme volně prodejné léky jejich stigmatizace!
Víme skutečně, co se skrývá pod pojmy „samoléčba“ a „volně prodejný léčivý přípravek“? Pacienti (ale mnohdy bohužel i jejich lékaři) jen obtížně rozlišují mezi produkty, které si chodí kupovat do lékárny bez receptu. Volně prodejné léčivé přípravky (LP), doplňky stravy a kosmetické produkty jsou v tomto smyslu naprosto nespravedlivě házeny do „jednoho pytle“. V následujícím textu – také v kontextu rychle se blížícího uvedení některých legislativních změn týkajících se doplňků stravy do praxe – se pokusíme volně prodejné léky této stigmatizace zbavit.
V době, kdy před několika lety začal v lékárnách „boom“ volně prodejných LP, jež jsou součástí zboží prodávaného v lékárnách za hotové (tzv. OTC), někteří šikovní výrobci doplňků stravy (DS) a kosmetiky začali svoje produkty propagovat a komunikovat se širokou veřejností i zdravotníky podobně jako léčiva. „Máme sice platné zákony a vyhlášky, které tyto odlišné kategorie zboží přesně definují, naše regulační autority (především SÚKL) se nicméně nedokázaly s ostatními kontrolními orgány, například živnostenskými úřady, RPTV, SZPI apod., dohodnout na jednotné metodice, terminologii a postupu. Trh byl mezitím zaplaven masivní reklamou na DS, a kosmetiku, která ‚masíruje‘ veřejnost nepravdivými, klamavými a nezákonnými údaji. Například uvádí konkrétní diagnózy a indikace, jež prý jejich produkty úspěšně řeší, ještě k tomu jsou přírodní, a tudíž jistě budou bezpečnější než volně prodejné LP. Díky tomu došlo ke směšování pojmů a veřejnost postupně přestala mezi těmito termíny rozlišovat.
Situace došla tak daleko, že dnes už výrobci potravin naši snahu uplatňovat platné zákony ve smyslu ‚pouze registrované léky smějí léčit‘ berou jen jako lobbování farmaceutického průmyslu, a na řadě konferencí se vážně ptají, čím se, kvůli chystaným legislativním změnám, vlastně budou pacienti léčit, když to DS nebudou smět propagovat,“ vzpomíná Ing. Jan Kotek, výkonný ředitel Sdružení výrobců volně prodejných LP (SVOPL). Zároveň upozorňuje, že volně prodejné léčivé přípravky nelze zaměňovat s ostatními kategoriemi zboží, které se prodávají v lékárnách či na internetu bez předpisu – za hotové. Mají jiné určení, složení, odlišný výzkum a výrobu, standardy kvality a proces registrace i skladování. Liší se rovněž výše jejich poplatků a termínů pro uvedení na trh, pravidla jejich prodeje i propagace. Účinnost všech léčiv je prokazována mnoha studiemi a měla by být podobná u většiny pacientů.
Naproti tomu DS jako potravina a kosmetika žádnou účinnost ani své skutečné složení neprokazují, vyžadují se jen notifikace výrobců o jejich zdravotní nezávadnosti – i proto jsou určeny jen zdravým lidem a jejich případná účinnost je čistě individuální.
Bezpečnost především
Volně prodejný lék má oproti všem ostatním léčivům jednu podstatnou výhodu – je velice bezpečný, a proto je nenahraditelný. Každý „OTC“ lék (volně prodejný LP) je takto zaregistrován pouze tehdy, pokud splňuje vysoké standardy bezpečnosti a účinnosti, proto jejich výdej a používání pacientem nemusí být kontrolováno lékaři (lze si jej koupit bez předpisu). Volně prodejnými se po několika letech a po náročných a dlouhých legislativních procedurách, klinických studiích apod. mohou stát i některé léky vydávané původně na předpis, které za dlouhá léta užívání a sledování týkající se bezpečnosti a výskytu nežádoucích účinků prokázaly svou bezpečnost a účinnost. Během tohoto období se také nesmějí objevit žádná závažná hlášení a výhody jejich užívání musejí dlouhodobě dalece převyšovat případná rizika. Teprve poté, když jsou ještě vyloučeny veškeré hrozby týkající se možného budoucího zneužívání (nedávná kauza „efedrin“), mohou být, na základě návrhu výrobce, přeregistrovány do skupiny volně prodejných léčiv. „Slovo ‚bezpečnost‘ charakterizuje volně prodejné LP především. Většina nežádoucích účinků, které se objevily v souvislosti s jejich užíváním, vznikla kvůli nečekaným okolnostem na straně pacientů – například lékovým interakcím či předávkování. Z těchto důvodů je proto nesmírně důležité, aby byl běžný uživatel dostatečně obeznámen s principy samoléčby a v této oblasti průběžně vzděláván,“ upozorňuje J. Kotek.
Mnoho zákonů, soudních rozhodnutí i legislativních směrnic Evropské unie naprosto jasně definuje rozdíly mezi volně prodejnými LP a DS, široká veřejnost však mezi těmito pojmy rozlišovat neumí. Kvůli klamavé nebo zavádějící reklamě netuší podle J. Kotka nejen pacienti, ale leckdy ani jejich lékaři (!), co je to vlastně volně prodejný lék, jak je definován a legislativně ukotven: „Řada marketingových průzkumů uvádí, že volně prodejný LP umí v lékárně jen málokdo rozeznat. Velmi často se stává, že lékárník říká pacientovi přímo ‚u pultu‘ něco ve smyslu: …tady máte dvě tři krabičky, vyberte si, co uznáte za vhodné, ono je to vlastně totéž…“
Ve znamení populismu
Výrobci volně prodejných LP bojují s některými negativními trendy, které byly do legislativy zakomponovány jako tzv. přílepky k zákonům. Nejkontroverznější je nařízení o plošném odebrání veškerých úhrad celé skupině volně prodejných LP, zavedené bez jakéhokoli předchozího jednání, což je v Evropské unii raritou. „Sledoval se zde určitý politický záměr, toto rozhodnutí ale nebylo racionální. Samozřejmě existuje řada přípravků, u nichž je hrazení nesmyslné, jednoduše za to nestojí. Na druhé straně jsou zde však léky, které velmi pomáhají, nemají alternativu a některé skupiny chronických pacientů (např. astmatici, alergici) se bez jejich úhrady neobejdou,“ míní J. Kotek. Dalším problémem je zavedení diskutabilní kategorie „podpůrných a doplňkových léčiv“, jejíž současná interpretace je velmi nešťastná (viz dále). I ze strany ministerstva zdravotnictví zaznívají hlasy, které se ptají, proč by vlastně měla být některá OTC částečně hrazena, když přece spadají do sféry podpůrných a doplňkových přípravků. Tyto dvě kategorie spolu ale podle J. Kotka vůbec nesouvisejí a volně prodejný lék, který je především bezpečný a účinný, přece vůbec není vždy a při každém zdravotním problému podpůrný či doplňkový: „Tento argument je nesmírně populistický a působí mimořádně negativně na všechny volně prodejné LP, které v drtivé většině případů nejsou podpůrné – naopak se jedná o plnohodnotné, velmi kvalitní a osvědčené léky určené pro širokou veřejnost na desítky nemocí jako léky první volby.“
Okénko do historie
Jak vlastně problém s podpůrnými a doplňkovými přípravky vznikl? Prvotní myšlenka byla taková, že léčivému přípravku, jenž obecně nemá kauzální efekt, nebude přiznána úhrada ze zdravotního pojištění (už proto, že má většinou paralelu mezi DS) a bude definován jako „podpůrný či doplňkový“. Problém vznikl v roce 2008, v době, kdy se řešila výše (resp. omezování čerpání) započitatelného limitu pro pacienty. Plán byl takový, že se u léčiv, která nejsou život zachraňující, připraví paragraf, jímž se vyřadí ze započítávání do limitu. Byl vydán seznam léčivých látek, které by neměly být zahrnuty do tohoto limitu, a ty byly bohužel nazvány „účinnými látkami obsaženými v podpůrných a doplňkových léčivech“. Od tohoto okamžiku na běžně do té doby částečně hrazených, volně prodejných LP ulpělo stigma „podpůrnosti a doplňkovosti“, začaly být chápány jako něco, co nepatří do systému veřejného zdravotního pojištění, a pojišťovna jim vzápětí navrhla plošně odebrat úhrady. „Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL to nakonec nazvaly nedorozuměním, poukazovaly na původní záměr pouze nezapočítávat léčivé přípravky vyjmenované v seznamu do ochranného limitu, v tomto smyslu k tomu bylo vydáno i stanovisko legislativního odboru MZ, které ovšem pojišťovna doposud plně neakceptovala. Od té doby probíhají spory a řízení, některým léčivým přípravkům, především z velkých skupin, byla částečná úhrada opět přiznána, jiným zase definitivně odebrána. Většina účinných látek však toto ‚rozřešení‘ nedostala, v roce 2009 bylo navíc přislíbeno, že se tak stane v rámci dalších plánovaných revizí úhrad lékových skupin, ale ani ty zatím nebyly, kvůli odvolávání pojišťoven, uzavřeny. Bylo dohodnuto, že tento nedořešený problém bude v rámci dalších revizí znovu otevřen v roce 2012. To opět pravomocně nastalo jen u některých přípravků a my stále čekáme, kdy se systémově posuneme někam dál,“ popisuje J. Kotek a upozorňuje, že současná situace je tristní. Řízení o získání úhrady z veřejného zdravotního pojištění pro jakýkoli volně prodejný LP nemůže být zahájeno v situaci, kdy jeho výrobce nemá v rukou definitivní potvrzení o tom, že konkrétní účinná látka není na inkriminovaném seznamu podpůrných a doplňkových léčiv. Tento „generální pardon“ má však kvůli současnému legislativnímu patu jen málokdo. Je tedy nutné, aby se SÚKL, pojišťovny a farmaceutické firmy pokusily v této oblasti rychle dohodnout – ztrácejí tím všichni – pacienti, výrobci OTC léků i konkrétní přípravky, jimž, protože o nich stále nebylo rozhodnuto, klesá kredit.
Samoléčba bez kontroly lékařem
Volně prodejné LP jsou široce potřebné a žádané – užívá je 80 % pacientů každého pohlaví, od jejich raného dětství až do seniorského věku. Používány jsou při akutních problémech, běžných situacích a velmi často i při chronických obtížích, a mají ještě jednu velkou výhodu – jejich užívání nemusí kontrolovat lékař. Zrušením jejich úhrad tak za ně pacient ani lékař nemají vhodnou alternativu. Volně prodejný LP je totiž vždy výhodnější pro svůj bezpečnostní profil, cenu a možnost okamžitého zahájení léčby. Jeho náhradou může být pouze přípravek na předpis (Rx), což vyžaduje návštěvu lékaře kvůli receptu (plus jiná vyšetření), následně musejí být provedeny další kontroly a vyšetření u lékaře i po ukončení jeho užívání a léčby. Druhá alternativa je DS – tedy potravina, která nesmí a nemůže léčit.
Volně prodejné LP jdou ruku v ruce se samoléčbou. Její význam je v současné medicíně mimořádný, nejen kvůli dosahování obrovských finančních úspor pro zdravotní systém i pro pacienty. V některých medicínských oborech dnes už doslova dominuje. Například diabetik stráví u lékaře průměrně tři hodiny ročně, zbylý čas se léčí a kontroluje sám, a na jeho bedrech také leží rozhodnutí o tom, zda bude dlouhodobá terapie úspěšná (racionální stravování, životospráva, dostatek pohybu). „V České republice vidíme bohužel znehodnocení celé kategorie volně prodejných LP. Situace v Evropě je oproti tomu diametrálně odlišná, volně prodejné LP zde mají širokou veřejnou podporu, také proto, že si je nemocný hradí z velké části sám a díky samoléčbě nechodí tak brzy, a často zbytečně, na kontroly a vyšetření. Náš zdravotní systém by se měl také snažit rozumně rozšiřovat sortiment volně prodejných LP a více motivovat farmaceutické firmy k dobrovolnému ‚switchování‘ do oblasti OTC, a k tomu podporovat edukaci veřejnosti o samoléčbě a potřebě racionálního způsobu života, což se ale u nás bohužel neděje,“ uzavírá J. Kotek.
Zdroj: Medical Tribune