Začíná nábor do studie s buněčnou terapií bércových vředů

Společnost Smith & Nephew oznámila, že zahajuje třetí fázi klinických testů, jež má potvrdit účinnost inovativní buněčné terapie bércových vředů přípravkem s označením HP802-247 a porovnat ji s účinností standardních léčebných postupů. Testy budou probíhat v pěti evropských zemích včetně České republiky.

Studie je konstruována tak, aby vyhodnotila schopnost přípravku HP802-247 kombinovaného s kompresivní terapií zcela vyhojit ránu. Po dobu dvanácti týdnů bude porovnávat skupinu pacientů léčenou zmíněným způsobem se skupinou na placebu a kompresivní terapii.

Terapie bércových vředů inovativním přípravkem HP802-247 z laboratoří společnosti Smith & Nephew je založena na přenosu živých lidských buněk (alogenní transplantaci). Přípravek je aplikován pomocí spreje a má dvě složky, které se v průběhu léčby postupně nastříkají na ránu. Jde o fibrinogenovou složku a buněčný preparát obsahující směs živých, ale v růstu zastavených alogenních epidermálních keratinocytů a kožních fibroblastů.

„Bércové vředy jsou velmi rozšířeným typem chronické rány. Způsobuje je mimo jiné nedostatečné krevní zásobení dolních končetin. Nová, účinnější léčebná strategie pro tak vysoce rizikové zdravotní komplikace by znamenala obrovský přínos pro pacienty i společnost,“ říká Rob Bancroft, prezident skupiny Smith & Nephew Biotherapeutics. Do studie se zapojí 55 výzkumných pracovišť v zemích Evropské unie. Zahrne na 440 pacientů, kteří budou sledování ve střediscích v pěti zemích.

„U mnoha pacientů bohužel bércové vředy i po aplikaci dnes dostupné léčby přetrvávají měsíce i roky, což přináší dlouhotrvající utrpení,“ říká profesor v oboru dermatologie Wolfgang Vanscheidt z Freiburské univerzity, který je vedoucím probíhající studie. „Buněčná terapie patří k nejslibnějším strategiím pro hojení ran. Proto doufáme, že evropští pacienti se do těchto důležitých klinických testů zapoji,” dodává.

Vhodný účastník musí být starší 18 let a mít diagnostikovaný bércový vřed mezi kolenem a kotníkem. Doba trvání těchto potíží musí být v rozsahu 6 a 104 týdnů. Více informací o klinických zkouškách a kritériích pro zařazení je možné najít na webu www.clinicaltrials.gov.

Jak si zatím přípravek vede:

Podle výsledků studií in vitro se domníváme, že HP802-247 dokáže uvolňovat růstové faktory a cytokiny do mikroprostředí rány. Živé buňky by dle předpokladu měly vzájemně reagovat s pacientovými vlastními buňkami a stimulovat hojení. Přípravek byl vyvinut tak, aby v zájmu optimální regenerace tkáně dopravil na potřebné místo směs keratinocytů a fibroblastů ve vhodném poměru.

Studie v Evropě navazují na klinické zkoušky uspořádané v Severní Americe, které již prověřovaly účinnost a bezpečnost přípravku HP802-247 v rámci léčby bércových vředů. Časopis The Lancet publikoval pozitivní výsledky fáze IIb¹. Studie byla randomizovaná a dvojitě zaslepená, zkoumalo se vhodné dávkování. Zahrnuto bylo 228 lidí roztroušených v 35 výzkumných centrech v USA a Kanadě. Přípravek HP802-247 dosáhl statisticky významných výsledků v primárních i sekundárních kritériích ve srovnání se standardní péčí. Byl obecně dobře snášen. Jako nepříznivé události byly hlášeny nejčastěji vznik vředů na kůži či celulitidy, infekce v ráně a podráždění pokožky, bezpečnostní profil skupiny na účinné látce byl ovšem podobný profilu skupiny na placebu.

Dotazy

Christie Teller

Smith & Nephew Biotherapeutics Tel: 817.916.2242

Analytik

Phil Cowdy

Tel.: +44 (0) 20 7401 7646

Zdroj: Smith & Nephew