Za porušení závazku může vítěz elektronické aukce zaplatit až sto milionů

Podle pozměňovacího návrhu, který ve středu schválil zdravotní výbor sněmovny bude soutěž o nejnižší úhradu léčivého přípravku vypisovat Státní ústav pro kontrolu léčiv. O vypsání soutěže však musí požádat zdravotní pojišťovna. Lze ji vypsat tam, kde konkrétní léčivou látku a lékovou formu na český trh dodávají nejméně 3 firmy - držitelé rozhodnutí o registraci.

K vypsání úhradové soutěže, která bude prováděna formou elektronické aukce. bude vždy nutný souhlas ministerstva zdravotnictví. SÚKL oznámí zahájení soutěže do 30 dnů ode dne podání žádosti.

Aby se firma mohla účastnit soutěže, nesmí se nejméně po dobu 3 let dopustit žádného správního deliktu. Zároveň se musí zavázat, že v případě výhry bude dodávat na český trh léčivé přípravky za vysoutěženou cenu po dobu 1,5 roku a v množství pokrývajícím alespoň polovinu obvyklé celostátní spotřeby (slovy návrhu: „za cenu pro konečného spotřebitele, nepřekračující nejvyšší možnou úhradu pro konečného spotřebitele, a to rovnoměrně po dobu 18 měsíců a v rozsahu minimálně poloviny spotřeby obvyklých denních terapeutických dávek v dané léčivé látce a lékové formě, distribuovaných na českém trhu za 18 měsíců předcházejících zahájení úhradové soutěže").

Pokud se ale úhradové soutěže neúčastní alespoň 2 firmy, SÚKL soutěž zastaví.

Ústav účastníkům soutěže nejméně 7 dnů předem oznámí datum a přesný čas uskutečnění elektronické aukce. Stanoví minimální rozdíl pro jednotlivé podání snižující aukční hodnotu, který odpovídá přibližně 1 % základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku dané léčivé látky a lékové formy. Soutěž bude mít pouze jedno kolo.

Na nové podání bude čas půl hodiny

Elektronická aukce bude trvat nejméně 30 minut. Každé podání, snižující aukční hodnotu po 29. minulé, prodlouží dobu trvání elektronické aukce o další minutu od tohoto podání. Po celou dobu elektronické aukce bude Ústav povinen účastníkům sdělovat informaci o momentálně nejnižší aukční hodnotě.

V případě, že nejnižší aukční hodnota dosažená v elektronické aukci není nejméně o 2 % nižší, než zahajovací aukční hodnota, Ústav soutěž zastaví. Proti zastavení soutěže se nebude možné odvolat. Bude ale možné se odvolat proti rozhodnutí SÚKL po ukončení elektronické aukce, kterým určí vítěze aukce a přijme nejnižší aukční hodnotu.

Po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí Ústav zahájí řízení, kterým změní výši úhrady přijatým přípravkům podle přijaté aukční hodnoty a ostatním léčivým přípravkům změní výši úhrady podle 75 % přijaté aukční hodnoty.

Po dobu platnosti závazku z úhradové soutěže se léčivé přípravky, obsahující léčivou látku a lékovou formu, ve které bylo vydáno rozhodnutí v úhradové soutěži, hradí ve výši určené Ústavem dle výsledku aukce.

SÚKL může výherce zprostit povinnosti plnit závazek z úhradové soutěže, pokud výherce prokáže, že došlo k takové předem nepředvídatelné podstatné změně podmínek, za kterých nelze nadále spravedlivě požadovat, aby závazek plnil.

Neklesne-li cena při další aukci, původní dodavatel může dodávat dál

Další úhradovou soutěž lze zahájit nejdříve po uplynutí 10 měsíců. Zahajovací aukční hodnotou je přijatá aukční hodnota z předchozího rozhodnutí v úhradové soutěži.

Pokud se v další soutěži nedosáhne aukční hodnoty nejméně o 2 %, nižší, než je zahajovací aukční hodnota, má dosavadní výherce možnost požádat o prodloužení svého závazku s dosavadní cenou pro období dalších 18 měsíců.

Ústav může rozhodnout o zrušení výsledku soutěže z moci úřední, není-li to v rozporu s veřejným zájmem, pokud se výherce dopustí správního deliktu a neplní své povinnosti. Ústav pak může až na dobu 3 let zakázat firmě přístup k aukcím.

Správní delikty

Pokud firma poruší závazek z úhradové soutěže, dopustí se správního deliktu. Za mírnější správní delikt se pak uloží pokuta do 10 milionů Kč nebo za závažnější delikt až do výše třetiny ročního obratu v rámci předmětné léčivé látky a lékové formy v ČR, nejvýše však do 100 milionů Kč.

Pokuta se odpustí, jestliže firma prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.

www.tribune.cz

cin

Zdroj: www.tribune.cz