Vláda schválila zákon o zdravotnických prostředcích
Novinářům to řekl Rusnok. Normu už v červenci schválila tehdejší vláda v demisi Petra Nečase, zákonodárci ji ale nestihli do voleb projednat. Norma poputuje do Sněmovny.
Původní plán byl, že zákon o zdravotnických prostředcích začne platit v lednu 2014. S posunem v projednávání se odložil i termín platnosti na druhou půli roku. "Norma není konfliktní, po konzultacích ji znovu předkládá současný ministr zdravotnictví v demisi Martin Holcát. Není to transpoziční novela, takže ani není termín, do kdy musí nejpozději nabýt účinnosti," řekl už dříve ČTK legislativní náměstek Martin Plíšek.
Zákon zavede jednotný registr bezpečných a účinných prostředků. O jejich úhradách už nebudou rozhodovat zdravotní pojišťovny, ale stanoví je ve správním řízení lékový ústav. Cílem je zajistit přístup pacientů k inovativním zdravotnickým prostředkům při zachování jejich bezpečnosti a účinnosti.
Nově se upraví reklama na tyto prostředky. Dosud se řídí jen obecnou regulací, že klamavá reklama je zakázána. Mění se také pravidla pro klinická hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti těchto prostředků.
Zdravotnické prostředky zatím nejsou v ČR jednotně regulovány, sériově se jich vyrábí zhruba 6000. Jsou to krycí materiály, stříkačky, jehly, inkontinenční pomůcky nebo prostředky pro lidi s vývodem z vnitřního orgánu. Ke zdravotnickým prostředkům se řadí i glukometry, invalidní vozíky, nitrooční čočky, sluchadla, rentgen, CT či gama nůž.
Zákon řeší regulaci od výroby přes distribuci, prodej, předepisování, výdej, používání, údržbu, opravy až po odstraňování zdravotnických prostředků.
K posouzení efektivity zavedení nového prostředku se má využívat systém HTA, který umí spočítat, jakou měřitelnou hodnotu pro pacienty nový prostředek přináší a jak je to v proporci s vynaloženými penězi. Nemocnice budou díky hodnocení HTA vědět dřív, než zakoupí drahý přístroj, pro jaké pacienty je vhodný a zda léčení na něm pojišťovny zaplatí. Pak by teprve do jeho koupě investovaly.
ČTK
Zdroj: ČTK