V Česku je čím dál více závadných léků
Do Česka proudí stále více závadných léků a úřady je častěji než kdy jindy musejí stahovat z trhu. A to jak léky určené lékárnám, tak léky pro nemocnice. HN zjistily, že zatímco za celý loňský rok stáhl Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) z trhu 19 šarží nevyhovujících léků, jen za letošní první půlrok již zakázal 27 šarží.
Jsou mezi nimi například Silkis, mast proti lupénce od francouzské společnosti Galderma International, i třeba pilulky na snížení cholesterolu v krvi Simvor od britské firmy Ranbaxy UK Limited. "Stahujeme z trhu jak léky na předpis, tak pro volný prodej. Je to půl na půl," říká Martin Beneš, ředitel SÚKL.
Nejčastějšími závadami jsou špatný poměr účinné látky v léku a nedostatečné informace v příbalovém letáku. "Chyby v příbalovém letáku přitom nejsou žádnou banalitou. Může to mít velmi vážné důsledky. Například když v letáku chybí údaj o kontraindikacích vůči některému jinému léku, může to člověka ohrozit i na životě," upozorňuje Beneš.
Důvod, proč právě nyní začaly český trh zaplavovat nekvalitní řady léků, je prozaický: na velké farmaceutické firmy dopadla krize, tudíž se snaží ušetřit. Proto přesouvají výrobu z Evropy do zemí, kde lze vyrábět levněji, především do Asie.
"Dříve platilo, že například německá firma měla veškerou výrobu léků v Německu a odtud je rozvážela dál. Dnes je to ale jinak. Jedna firma si třeba účinnou látku nechává vyrábět v Číně, granulát či tablety zase v jiné asijské zemi a příbalové letáky tiskne zase jinde," popisuje Beneš.
A tak třeba v příbalovém letáku vytištěném v Asii neodpovídá český překlad textu nebo je na obalu chybně uvedeno datum exspirace či chybí kontraindikace. Česko se přitom proti nekvalitním lékům brání. Pro výrobu léků v zemích mimo EU existuje několik pojistek, které fungují jako kontrola.
Pokud například výrobce změní místo výroby, musí mít od SÚKL schválenou změnu v registraci léku. Stejně tak dovozce musí mít takzvanou "kvalifikovanou osobu" zodpovědnou za propuštění šarže na evropský trh.
"Často jsou to samy firmy, které nás na vadnou šarži upozorní. Nechtějí, aby situace došla tak daleko, že by u někoho došlo k újmě na zdraví a ony by se potýkaly s ještě většími problémy," dodává Beneš.
Prozatím není hlášen žádný případ, že by kvůli špatnému léku bylo poškozeno zdraví. Ovšem kvůli rychle narůstajícímu počtu chybně vyrobených léčiv SÚKL od 1. července spouští nový systém hlášení závad.
Půjde o speciální počítačový systém, k němuž budou připojeny nemocnice, lékárny i krajské úřady. Jakmile úřad zjistí závadný přípravek, okamžitě se spustí "červený poplach" a lékárníci pozastaví vydávání přípravku.
HN, Zuzana Keményová
Zdroj: HN