Účast na testování léku je pro pacienty výhodná
Účast na testování nového léku je podle výrobců i lékařů pro pacienty výhodná. Lékaři je mnohem pečlivěji sledují a poskytují jim řadu nadstandardních vyšetření. Novinářům to dnes řekla manažerka klinických studií jedné nadnárodní farmaceutické firmy Hana Horáková. Její slova potvrdil předseda České onkologické společnosti profesor Jiří Vorlíček. ČTK řekl, že řadě svých pacientů účast na testování nových léků umožnil.
Firma, v níž pracuje Horáková, ověřuje v Česku své přípravky v 35 studiích. Celkem se v Česku zahajuje ročně 300 studií, jichž se účastní tisíce lidí. Podle Vorlíčka mají firmy o testování léků v Česku velký zájem, protože kvalita péče je tu srovnatelná se zahraničím, ale cena práce nižší, takže je odměna zdravotnickému personálu vyjde mnohem levněji.
"Sto procent pacientů má z účasti ve studii osobní užitek, co se týče kvality léčby. Kromě toho mají i pocit, že jsou užiteční, protože i díky jim se dříve dostanou do praxe kvalitnější léky," uvedla Horáková.
Vorlíček, který je přednostou interní hematoonkologické kliniky Fakultní nemocnice Brno, uvedl, že jeho pracoviště se zapojuje do studií ve fázi, kdy se ověřuje lék už na velké skupině pacientů v řadě pracovišť po celém světě. Postup léčby sledují centrální etická komise a etická komise v daném zařízení. "Firmy mají postup studie dobře promyšlený, mohly by se dostat do soudních sporů, kdyby poškodily pacienty," řekl.
Pacienti se dostanou do studie nejčastěji tak, že jim to nabídne jejich ošetřující lékař. Mají-li o účast ve studii sami zájem, mohou hledat na webech nemocnic, tuto cestu podle Horákové obvykle volí lidé s rakovinou. Ve světě se objevují také inzeráty v tisku, v nichž firmy dobrovolníky shánějí, někde v tom pomáhají i pacientská sdružení.
Vývoj nového léku stojí zhruba miliardu dolarů, jeho výzkum a vývoj trvá v průměru 12 let. Jen jedna až pět z asi 10.000 testovaných sloučenin dospějí do fáze, kdy jsou zaregistrovány jako nový lék. Při dvacetileté patentové ochraně tak mají firmy zhruba osm let na to, aby se jim vložené náklady vrátily, to se podle Horákové podaří jen třem z deseti léků nově uvedených na trh.
Léky se testují nejprve na zvířatech a lidských buňkách, ověřuje se, zda účinná látka není pro organismus jedovatá a jak se v organismu vstřebává. Poté se na zdravých dobrovolnících hodnotí, jak tělo látku snáší, v další fázi se na vybraných pacientech ověřuje nejvhodnější dávka, v další se ověřování přenáší již na velké skupiny pacientů. Lék je sledován i po registraci v běžné léčebné praxi.
Pacienti léčení na zkoušku novým přípravkem nesmějí za účast ve studii dostávat odměnu. Firma jim ale dává náhradu za ztrátu času, pokrývá náklady cest a nepohodlí spojené s častějšími vyšetřeními a kontrolními testy. Zdraví dobrovolníci jsou za účast zaplaceni.
Ve světě byly zaznamenány případy, kdy přes všechna bezpečnostní opatření a sledování měli pacienti na léky nepříznivou reakci. Podle britského tisku například letos v březnu po léku TGN1412, který se ověřoval na léčení artritidy, leukémie a roztroušené sklerózy, byli dva Britové v kómatu a další čtyři těžce onemocněli.
"Všechno na světě je omylné, nic není stoprocentní. Když v šedesátých letech minulého století se dostal na trh Contergan na lepší spaní, rodily se pak ženám, které ho v těhotenství užívaly, deformované děti bez rukou," komentoval tento případ Vorlíček. Podle něj si nikdo nemůže dělat iluze, že léky jen pomáhají. "Často i škodí, o tom není sporu. Určité riziko je vždy, protože braní každého léku je riziko," dodal.
Podle spotřebitelské organizace Consumers International (CI) dávají farmaceutické firmy na podporu prodeje dvakrát více než na výzkum. CI kritizuje to, že firmy dávají lékařům balení léků zdarma, sponzorují skupiny pacientů a v kampaních varují před některými nemocemi. Snaží se tak prý vnutit lidem představu, že potřebují právě jejich výrobky, a zvýšit si tím zisky.
Zdroj: ČTK