Storová: V kontrolách evidence léků v lékárnách pokračujeme

Reexport jako takový nelegální není, distributoři vyvezou ročně léky za dvě miliardy korun. Několik lékáren se ale zřejmě věnuje distribuci léků v rozporu se zákonem, uvádí Mgr. Irena Storová, ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Za obcházení pravidel distribuce léků, konkrétně za nevedení evidence léčivých přípravků, by se podle ní měly zpřísnit sankce.

• Jaký objem léčiv je legálně reexportován z Česka do zahraničí? A jaký je proti tomu objem nelegálního reexportu?

Objem léčiv, který je legálně reexportován do zahraničí, je Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv znám. Za uplynulý rok 2022 se jednalo zhruba o 5,5 milionu kusů balení léčivých přípravků v celkové hodnotě přes dvě miliardy korun. Ve srovnání s předchozími roky nevidíme stoupající ani klesající trend, setrvale se objem pohybuje vesměs mezi pěti a šesti miliony kusů balení léčivých přípravků.

Co se týká nelegálního reexportu, je problém říci vypovídající částku, pracujeme jen s tím, co při našich inspekcích a kontrolách zjistíme a pravomocně postihneme sankcí.

• Lékárny nemohou distribuovat léky do zahraničí, leda na distribuční oprávnění. Porušují ale pravidla evidence léků a ty pak v zahraničí mizejí. Je to tak?

Máte pravdu. Lékárna má zmocnění vydávat léky na recept, eventuálně poskytovatelům zdravotních služeb na žádanky. Léky distribuovat nesmí. Pokud má distribuční oprávnění, pak to sice smí, ale už objednávka musí proběhnout na distribuční část, a ne na lékárnu.

• Budete se na tento problém více zaměřovat?

V minulosti jsme se zaměřovali hlavně na nelegální reexporty, to znamená vývoz subjekty, které k tomu nemají oprávnění, nebo distribuce léčivých přípravků, u kterých byl reexport zakázán. Bohužel se v posledních letech začal objevovat nový trend, nevedení léčivých přípravků v evidenci v lékárnách. Léčiva, která distributor dodá do lékárny, lékárna vůbec nezavede do své evidence. Kontrolujeme to zhruba od roku 2018. Zpočátku to mohlo dělat dojem, že se jedná o pouhou lidskou chybu. Při dalších kontrolách jsme ale začali zjišťovat, že to je cílený jev, že nabral na objemu, a usoudili jsme, že se jedná o organizovanou činnost.

Rozhodnutí v těchto řízeních teprve nyní začala nabývat právní moci. Musím říct, že inspekce a následné řízení probíhají poměrně zdlouhavě, protože subjekty neposkytují součinnost, neposkytují informace, využívají všech prostředků, aby oddálily rozhodnutí nebo aby byla eventuálně lhůta pro rozhodnutí promlčena. Teď už máme první pravomocná rozhodnutí a v inspekcích pokračujeme dále. Považovali jsme za nutné o tom informovat veřejnost i lékárnickou veřejnost, aby se tato činnost pokud možno více nerozšiřovala.

• Není tato nelegální praxe lékáren mizivý problém ve srovnání s objemem reexportu realizovaným distributory? (Pravomocně bylo dosud potrestáno neevidování léků za 67 milionů korun, pozn. red.)

To určitě mizivý problém není. Je potřeba si uvědomit, že reexport jako takový je legální záležitost, pokud je provozován legálními subjekty. Máme volný pohyb zboží v rámci Evropské unie, takže se reexport děje ve všech zemích. V řešení problematiky nevedení evidence jsme na půl cesty, některá řízení ještě pokračují, ale i tak jsou už objemy hodně znepokojivé. Mohu mluvit jen o těch, které v rámci inspekční činnosti zjistíme, ale i prokážeme. Takže určitě nemáme absolutní částku nelegálních reexportů ani nevedení evidence léčivých přípravků v lékárnách.

• Měla by se pravidla pro reexport změnit?

Pro nelegální reexport dnes už pravidla v zákoně máme a myslím, že se daří ty, kteří tak činí, postihovat. Co se týká nevedení evidence, zřejmě by mělo odrazující efekt navýšení pokuty, která může být za tuto činnost udělena. V tuto chvíli jsou to nanejvýš dva miliony korun. To bylo historicky dáno tím, že se to považovalo za administrativní chybu, a ani v té maximální výši se tato pokuta neudělovala. V momentě, kdy to je organizovaná činnost, by bylo navýšení maximální výše pokuty žádoucí, aby to subjekty od takovéto nelegální činnosti odradilo.