Správní řízení a notifikace zdravotnických prostředků
Zákon č. 268/2014 Sb. zavedl do procesu uvedení zdravotnického prostředku na trh nově čtyři správní řízení prováděná na žádost, za která se vybírají správní poplatky podle zákona o správních poplatcích. Jsou to:
1. řízení o žádosti o notifikaci ZP podle § 31 a 33 zákona,
2. řízení o žádosti o změnu notifikace ZP podle § 35 odst. 4 zákona,
3. řízení o žádosti o prodloužení platnosti notifikace ZP podle § 36 zákona,
4. řízení o žádosti o certifikát volného prodeje podle § 37 zákona.
Tato správní řízení vedená podle správního řádu významným způsobem po formální stránce ovlivňují proces uvedení ZP na trh, a to zejména řízení č. 1 a 2.
Řízení č. 1 a 3 mají zákonem stanoveno, že jsou zakončena vydáním rozhodnutí (viz § 67 a násl. správního řádu) a řízení č. 4 vydáním osvědčení (viz § 154 a násl. správního řádu).
Jak je tomu ale v případě řízení č. 2, tj. řízení o žádosti o změnu notifikace ZP? V tomto případě zákon nestanoví explicitně, jakým způsobem má být žádost zakončena a může tak vzniknout domněnka, že se o správní řízení ani nejedná. A skutečně, jak dokladují praktické postupy a výstupy Ústavu, řízení o žádosti o změnu notifikace ZP jako správní řízení vedeno není. Je to ale správné?
Řízení o žádosti o změnu notifikace ZP navazuje vždy na řízení o notifikaci, protože změnovat je možné jen ZP, který již byl notifikován. Potom ale pro změnu údajů uvedených v notifikaci musí platit shodná procesní pravidla, jako pro notifikaci samotnou. V opačném případě, pokud by změna notifikace byla provedena bezpodmínečně jen na základě ohlášení této změny, bylo by možné změnou notifikace dosáhnout změny již notifikovaných údajů, aniž by tato změna prošla posouzením, jako v případě notifikace samotné.
Paragraf 1 a zejména 2 správního řádu zřetelně vymezují, že tento zákon a tedy i ustanovení o správním řízení v užším slova smyslu se použijí vždy, jedná-li se o postupy orgánů moci výkonné, Ústav nevyjímaje:
„Tento zákon (rozuměj správní řád) nebo jeho jednotlivá ustanovení se použijí, nestanoví-li zvláštní zákon jiný postup.“
Zákon přitom jiný postup pro případ řízení o žádosti o změnu notifikace ZP nestanoví.
Nutnost použití správního řízení už plyne z ustanovení čl. 36 odst. 2 Listiny základních práv a svobod. V případě, jedná-li se o posouzení žádosti, jehož výsledkem může být podle okolností jak vyhovění, tak i nevyhovění žádosti, musí mít žadatel vždy k dispozici opravné prostředky (odvolání, správní žaloba a případně stížnost), kterými se má právo bránit v případě, má-li důvodné pochybnosti, zda rozhodnutí správního orgánu bylo správné. Odejmutím tohoto práva žadateli nevedením řízení o žádosti jako správního podle správního řádu je nepřípustné omezení ústavního práva každého na ochranu před rozhodnutím orgánu veřejné moci.
Pokud Ústav v případě žádosti o změnu notifikace ZP správní řízení nezahajuje, nevede a neukončuje ho řádným rozhodnutím nebo usnesením, porušuje tím vážným způsobem správní řád a dokonce i Listinu základních práv a svobod.
Závěrem nezbývá, než se ptát opět tak, jako v případě zveřejňování údajů v RZPRO:
Proč řízení o žádosti o změnu notifikace nevede Ústav jako správní řízení?
Kdo je odpovědný za dodržování procesních pravidel v případě notifikace ZP prováděné prostřednictvím RZPRO? SÚKL nebo MZČR, které je podle § 78 odst. 2 zákona správcem tohoto registru, ale může správou pověřit SÚKL?
Odborná veřejnost, zejména pak výrobci, distributoři a dovozci, mají právo tyto otázky klást a požadovat na ně nejenom odpovědi, ale zejména nápravu stavu porušujícího zákon.
Ing. Zdeněk Švéda, www.tribune.cz
Zdroj: www.tribune.cz