Soud: Sběr dat z lékáren je nezákonný

Sběr dat v lékárnách je nezákonný, rozhodl Městský soud v Praze. Podle soudu není Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) oprávněn vyžadovat po lékárnách údaje o vydaných léčivých přípravcích a ukládat za jejich neposkytování pokuty. Soud rovněž zrušil rozhodnutí ministerstva zdravotnictví, které před více než třemi lety potvrdilo pokuty uložené lékovým ústavem.

„Sběr dat v lékárnách je nezákonný, rozhodnutí vydal Městský soud v Praze,“ řekl Mgr. Aleš Krebs, Ph.D., tiskový mluvčí České lékárnické komory (ČLnK). Informaci zveřejnila komora na svém webu. „Zvrátit výrok soudu by mohla jen kasační stížnost,“ dodal Mgr. Krebs. Podle soudu není Státní ústav pro kontrolu léčiv oprávněn vyžadovat po lékárnách údaje o vydaných léčivých přípravcích a ukládat za jejich neposkytování pokuty. Výrok soudu byl ve středu minulý týden vyhlášen pouze v ústní podobě, v době vydání MT nebyl k dispozici v písemném vyhotovení.

Soud podle Krebse rovněž zrušil rozhodnutí ministerstva zdravotnictví, které před více než třemi lety potvrdilo pokuty uložené lékovým ústavem. Protože však rozhodnutí soudu ministerstvo zdravotnictví zatím neobdrželo v písemné podobě, odmítla se k němu mluvčí Štěpánka Čechová vyjádřit s tím, že tak učiní až po důkladném prostudování výroku soudu.

„Soud potvrdil správnost stanoviska lékárnické komory, která na přelomu let 2008 a 2009 doporučila všem lékárnám odmítnout sběr dat,“ dodal Mgr. Krebs, podle kterého nemůže lékový ústav požadovat od lékáren, aby investovaly do vybavení, které k odesílání dat přes speciální router potřebují.

Zrekapitulujme si, jak spor mezi SÚKL a lékárníky začal. SÚKL pod vedením tehdejšího ředitele PharmDr. Martina Beneše spustil od počátku roku 2009 systém on‑line sběru dat. Trval na tom, že lékárny jsou povinny v rámci tohoto systému poskytovat lékovému ústavu údaje o vydaných léčivých přípravcích. Podrobnosti k plnění této povinnosti SÚKL stanovil ve svém pokynu LEK 13, který byl v průběhu let vydán v několika verzích. O tomto pokynu SÚKL tvrdil, že jde o právní předpis. Spor lékárníků s lékovým ústavem však začal již o několik měsíců dříve, když se Česká lékárnická komora na konci roku 2008 seznámila se systémem sběru dat SÚKL. Shledala na něm řadu nedostatků. Systém byl podle představitelů ČLnK nákladný, využíval zbytečně složitou technologii, nutil provozovatele lékáren používat speciální routery dodávané do lékáren za podezřelých okolností a v neposlední řadě nepřinášel zdravotníkům ani pacientům žádný užitek. Kromě toho se SÚKL v rozporu se zákonem domáhal na lékárnách i citlivých údajů pacientů a posbírané údaje ukládal do centrálního úložiště elektronických receptů, které ale mělo sloužit výlučně k nakládání s elektronickými recepty.

ČLnK proto své výhrady sdělila SÚKL a dále jej informovala, že vůbec není oprávněn údaje o vydaných léčivých přípravcích vyžadovat. Protože však jednání se SÚKL nevedla k přijatelnému výsledku, doporučila ČLnK všem provozovatelům lékáren v ČR již v prosinci 2008, aby do systému sběru dat nevstupovali. Většina lékáren se na základě tohoto doporučení k databázi SÚKL skutečně nepřipojila a údaje o vydaných lécích neposílala.

Následně v roce 2010 dostal SÚKL pokutu 2,3 milionu korun od Úřadu pro ochranu osobních údajů za to, že v rámci sběru dat požadoval i citlivé údaje o pacientech.

SÚKL začal již v roce 2009 provádět v lékárnách kontroly zaměřené na poskytování údajů o vydaných lécích. Následně začal provozovatelům lékáren udělovat pokuty. Do současné doby takto postihl téměř 200 provozovatelů lékáren. Tento tlak také přiměl většinu lékáren k tomu, aby si pořídily původem pochybnou technologii a začaly lékovému ústavu údaje zasílat.

Společnost LEKOS CZ, s. r. o., byla jedním z prvních provozovatelů, kterým SÚKL pokutu v březnu 2010 uložil. Ve spolupráci s ČLnK společnost podala proti rozhodnutí SÚKL odvolání. V něm zejména uvedla, že SÚKL vůbec není oprávněn data požadovat. Nutno podotknout, že předmětem přezkumu nebyla ochrana osobních údajů, jak se minulý týden chybně uvádělo v některých médiích. Ministerstvo zdravotnictví o odvolání rozhodlo v lednu 2011 a potvrdilo správnost rozhodnutí SÚKL. Společnost proto, tentokrát již v zastoupení právním poradcem České lékárnické komory, podala proti rozhodnutí ministerstva správní žalobu k Městskému soudu v Praze. O té nyní soud rozhodl tak, že rozhodnutí ministerstva zrušil.

Písemné vyhotovení rozsudku zatím nebylo účastníkům doručeno, ale z ústního odůvodnění podaného při jednání soudu vyplynulo, že soud v zákoně o léčivech neshledal zmocnění ke stanovení rozsahu údajů o vydaných léčivých přípravcích a způsobu jejich předávání. Lékárny tedy nejsou povinny údaje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv poskytovat, protože není, kdo by stanovil jejich rozsah a způsob předávání.

ČLnK má podle jejího právního poradce Mgr. MUDr. Jaroslava Maršíka povědomost ještě o jednom probíhajícím soudním řízení, ačkoliv spolupracovala při podání více než 160 odvolání proti rozhodnutím SÚKL. O těchto odvoláních Ministerstvo zdravotnictví dosud nerozhodlo a pravděpodobně čeká na výsledek prvních soudů. Pokud by o všech odvoláních rozhodlo v zákonných lhůtách, které již téměř ve všech případech uplynuly před jedním až třemi lety, Městský soud v Praze by čelil nápadu více než 160 žalob.

Stojí za připomenutí, že aktuální výrok soudu se podle Aleše Krebse netýká elektronického úložiště, kolem jehož existence byly také pochybnosti a spory, ale receptů. Lékárníci nezpochybňovali, že lékový ústav má soustřeďovat elektronické recepty, nesouhlasili ale s tím, aby sbíral veškerá data o všech předepsaných lécích, tím pádem i o pacientech.

Zdroj: