Sliby a chyby systému cenotvorby léků

V uplynulých dnech měla MT možnost zúčastnit se dvou jednání, na nichž se hodnotila úspěšnost či spíše neúspěšnost nového systému stanovování cen a úhrad léčivých přípravků, zavedeného ministerstvem zdravotnictví pod vedením bývalého ministra Julínka.

První setkání organizovala jedna z tzv. originálních farmaceutických firem, druhé pak sdružení firem generických (Česká asociace farmaceutických firem – ČAFF), obou se zúčastnili také představitelé lékařské a lékárnické obce, zástupci pojišťoven i poskytovatelů péče. Cílem obou bylo především upozornit na výrazné problémy současné situace a navrhnout možná řešení. A na obou zaznívaly prakticky stejné kritické výhrady vůči současnému stavu a obavy z dalšího vývoje, pokud nedojde urychleně k nápravě. 

Připomeňme nejprve, k čemu v loňském roce došlo a co se očekávalo. 

Za prvé se v souladu s tzv. transparenční směrnicí EU a rozhodnutím Ústavního soudu ČR změnily kompetence v systému – novela zákona č. 48/1997 Sb. přesunula zodpovědnost za cenotvorbu z Ministerstva financí ČR a za stanovování úhrad z Ministerstva zdravotnictví ČR, v obou případech do režimu správního řízení v rámci Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), přímo podřízeného Ministerstvu zdravotnictví ČR; tento ústav tak vedle registrace léků začal rozhodovat i o výši jejich maximální ceny a výši i podmínkách úhrady z veřejného zdravotního pojištění. 

A za druhé byla přijata nová legislativa:

§  Zákon č. 261/2007 Sb. o stabilizaci veřejných rozpočtů (novela zákona 48/1197 Sb.)

§  Vyhláška č. 48/1997 Sb.

§  Vyhláška č. 384/2007 (referenční skupiny)

§  Vyhláška č. 384/2007 (podpůrné a doplňkové léky)

§  Cenové rozhodnutí MZ ČR z 12. května 2008

§  Cenový předpis MZ ČR z 12. května 2008 o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

Co se změnilo především?

Za prvé přestala pracovat tzv. kategorizační komise a stanovování ceny i výše a podmínek úhrady se začalo provádět formou individuálního správního řízení.

Za druhé byl „vylepšen“ referenční systém – maximální cena vychází z průměru cen v osmi zemích tzv. referenčního koše, výše a podmínky úhrady vycházejí ze stanovených referenčních skupin (základem je rozdělení léčivých přípravků do referenčních skupin, které obsahují v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky; základní úhrada je dána nejnižší evropskou cenou přípravků, jež jsou v ČR reálně dostupné na trhu [splňují kritérium alespoň 3% podílu v rámci účinné látky], ve zdůvodněných případech je možno stanovit vybraným přípravkům bonifikaci a/nebo druhou, vyšší úhradu).

Za třetí z procesu hodnocení byly prakticky vyřazeny odborné společnosti, rozhodování zůstalo plně v kompetenci a pravomoci SÚKL, s možností odvolání k MZ ČR.

Tohle vše se dělo s velkými očekáváními a přísliby větší transparentnosti systému, jasně definovaných a ověřitelných kritérií rozhodování, předvídatelnosti uvedení léčivého přípravku na trh, možnosti odvolání a především zvýšení a urychlení dostupnosti léků pro nemocné.

 Jaké jsou hlavní problémy? 

Z nejrůznějších důvodů zůstala bohužel značná část očekávání a příslibů nenaplněna, jak ukazuje inventura dnes pozorovaných problémů:

§  Nepodařilo se zastavit nárůst výdajů na léčiva

Ze zprávy SÚKL plyne, že podle hlášení distributorů bylo v roce 2008 v České republice dodáno do lékáren, zdravotnických zařízení a prodejcům vyhrazených léčiv 317,7 milionu balení léčivých přípravků, což ve srovnání s  rokem 2007 sice znamená pokles o 7,42 %, avšak ve finančním vyjádření výdaje na léčivé přípravky vzrostly o 8,32 %, ze 67,15 na 72,75 miliardy Kč. Znamená to, že pokles počtu balení byl zcela eliminován nárůstem průměrné ceny balení. V rozporu s často opakovaným tvrzením tedy celkové výdaje na léky nesnížily ani tzv. regulační poplatky.

§  Nedaří se zvyšovat podíl generických léků a snižovat tím výdaje

Generika jsou sice verbálně prakticky ze všech míst podporována, realita v podobě stanovování cen i úhrad, jakož i v umožňování vstupu těchto léků na trh a do klinické praxe tomu neodpovídá.

§  Referenční sytém je nefunkční

Existuje různá validita zdrojů zahraničních cen a výpočtů

Přípravky s toutéž účinnou látkou mají různou úhradu, což narušuje podmínky na trhu atd.

Existují dva seznamy lékových skupin – seznam referenčních skupin a seznam léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění, který je přílohou č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění – a tyto seznamy spolu často nekorespondují.

Není dořešen problém léčivých přípravků, které nelze zařadit do referenčních skupin, a vysoce inovativních přípravků, kam patří i „orphan drugs“.

§  Přístup nových léků (ať už inovativních nebo generických) se neurychlil

Dosavadní zkušenosti originálních i generických firem ukazují, že doba pro uvedení nového léku na trh se naopak prodloužila (v průměru nejméně na dvojnásobek, ze čtyř na osm až deset měsíců) a uvedení nového léku na trh není predikovatelné.

§  Nebyla provedena pravidelná revize úhrad léků v roce 2008

V důsledku toho se za léky platilo ve vyšším kursu, než v jakém se koruna pohybovala po většinu roku, a to znamenalo zbytečné výdaje podle některých odhadů až dvě miliardy korun.

§  Systém generuje vznik vysokých doplatků pro pacienty, které přídatné regulační mechanismy (snižování cen výrobci, generická substituce v lékárně) nedokáží vždy vykompenzovat.

§  Existují problémy při nastavování prodejních cen v praxi.

§  Na rozdíl od vyspělých zemí v ČR neexistuje systém podpory účelné (racionální) farmakoterapie.

§  Farmakoekonomika není aplikována správným způsobem.

Sliby a chyby systému cenotvorby léků

Systém se dusí

V současné době se systém de facto „zahltil“, když z více než 4 400 žádostí o stanovení maximální ceny byla rozhodnuta necelá polovina a bylo podáno více než 900 odvolání, a z více než 1 550 žádostí o stanovení výše a podmínek úhrady bylo rozhodnuto dokonce jen asi 20 % a probíhá jednání o 40 odvoláních. Zhruba stejný poměr je i u kombinovaných žádostí (maximální cena plus výše a podmínky úhrady) – ze 755 žádostí rozhodnuto 231, probíhá 68 odvolání.

Aktuální stav správních řízení ke konci února summa summarum – podáno 7 127 žádostí, rozhodnuto 2 822, probíhá 1 035 odvolání.

Lze tedy říci, že SÚKL ani zdaleka nestačí plnit to, co je jeho úkolem, nebo to alespoň nestačí plnit ve stanovených lhůtách. Vadí to jak firmám bez ohledu na to, zda jde o firmy originální nebo generické, tak lékařům a lékárníkům, a ve svém důsledku především pacientům. Navíc lze sotva očekávat, že by v současném marasmu mohlo dojít k potřebné novelizaci legislativních norem, že by se proces správních řízení ze strany SÚKL urychlil a zákonem stanovené lhůty začaly dodržovat. To vše tváří v tvář předpokládanému nárůstu počtu žádostí se strany farmaceutických firem s ohledem na vývoj kursu koruny a nárůst počtu odvolání.

Účastníci setkání organizovaného Českou asociací farmaceutických firem proto přijali na závěr svého jednání komuniké, které žádá:

1. zachovat a v praxi dodržovat referenční systém stanovování cen a úhrad;
2. urychlit přístup generických léků na český trh, tedy především proces stanovování cen a úhrad;
3. zajistit, aby byla každoročně provedena periodická revize systému;
4. urychleně provést potřebné legislativní změny, zejména novelizovat yákon č. 48/1997 Sb. a související vyhlášky.

Evropa a/versus Česko

Zbývá dodat jeden postřeh – panelová diskuse České asociace farmaceutických firem na téma „Pozice a perspektiva generických léků v systému zdravotnictví“ se konala v rámci konference EGA (European Generic medicines Association). Po celé dopoledne ve všech sděleních zahraničních účastníků na zasedání EGA opakovaně zazníval pojem udržitelnost. Z odpoledního panelu věnovaného problematice České republiky vyplynulo, co vše je v našem systému neudržitelné a co by bylo třeba změnit. A také naopak – že mnohé z toho, co by platit mělo, se nám dodržovat nedaří. Vyvrcholením pak bylo seznámení se s novým cenovým předpisem, který je uveden následující preambulí: 

„Ministerstvo zdravotnictví podle § 2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb. o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, podle § 1 odst. 6 a § 10 zákona č. 526/1990 Sb. o cenách, ve znění pozdějších předpisů, a na základě § 39a odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, vydává cenový předpis 2/2009/FAR o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.“

A jestliže do této chvíle nerozuměla způsobu stanovování konečné ceny pro spotřebitele naprostá většina nejen laické, ale i odborné veřejnosti, teď už mu nejspíše nerozumějí ani jeho tvůrci.

Abychom vás přesvědčili, uveďme alespoň dva z paragrafů V. oddílu předpisu:

Paragraf 2:

„Maximální obchodní přirážka se stanovuje v procentuální sazbě vypočtené z ceny skutečně uplatněné původcem vyjádřené v Kč bez DPH (dále jen „základ“). Základ nesmí překročit výši stanovené maximální ceny původce nebo ceny původce podléhající věcnému usměrňování. K částce vypočtené procentuální sazbou se připočte maximálně pevná část odpovídající pásmu dle výše základu (nápočet). V případě, že distributor distribuuje léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dále za cenu nižší než cenu skutečně uplatněnou původcem, má se za to, že daný distributor uplatnil obchodní přirážku ve výši 0 % a při dalším prodeji lze zahrnout do ceny pro konečného spotřebitele jen sníženou cenu distributora, která je dále základem pro výpočet maximální obchodní přirážky.“

Paragraf 6:

„V případě výdeje na recept léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených z veřejného zdravotního pojištění se dále jejich ceny stanovené v souladu s předchozími odstavci dodatečně snižují:

a) o částku vypočtenou dle vzorce

regulační poplatek (30)^*(0,25^*/ARCT(základ/50 – 2,5) + 1,6/), a to pouze u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, které jsou po provedení tohoto odpočtu hrazeny plně z prostředků veřejného zdravotního pojištění, a u ostatních léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v případech, ve kterých regulační poplatek nebyl vybrán. Pro určení ceny pro konečného spotřebitele se k výsledné ceně uplatní DPH. Výsledná cena zboží nesmí být nižší než 0 Kč.

b) u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely v případech, ve kterých i po provedení odpočtu podle písm. a) tohoto odstavce je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely hrazena plně, jestliže byl regulační poplatek vybrán, u všech balení léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely předepsaných na jedné položce receptu tak, aby součet doplatků za všechna balení léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely jednoho druhu byl snížen o zaplacený regulační poplatek, ledaže by po provedení tohoto odečtu byl výsledný součet doplatku a zaplaceného poplatku nižší než 30 Kč. V takovém případě se snižuje součet doplatku pouze o takovou část poplatku, aby výsledný součet doplatku a zaplaceného poplatku za všechna balení léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely částečně hrazených a předepsaných na jedné položce receptu činil vždy minimálně 30 Kč.“

Tento cenový předpis sice vstoupil v platnost 1. dubna 2009, nicméně apríl to prý není. A až ho kotelnice Jílková bude chtít vysvětlit občanům ve svém inteligentním pořadu, může tento úkol přijmout snad jen Mgr. Cikrt. 

Jaroslav Hořejší, Medical Tribune