Senát má výhrady k návrhu směrnice k testování nových léků

V usnesení Senát mimo jiné žádá, aby mezi důvody, na základě nichž může členský stát odmítnout zahájit klinické hodnocení, byly zařazeny i argumenty etické, kulturní a sociální.

Nesouhlasí dále s automatickým předpokladem, že stát, který se ve stanovené zkrácené lhůtě k návrhu na zahájení klinického hodnocení nevyjádřil, nemá vůči tomuto návrhu žádné námitky.

Požaduje též, aby EK lépe definovala pojem porušení běžné klinické praxe v rámci procesu povolování testů.

Předložený návrh směrnice podle ČR vychází vstříc zadavatelům, pokud jde o zjednodušení administrativy a snížení nákladů na studie. "Návrh zatím obsahuje mnoho procesních nejasností, zejména pokud jde o podávání a posuzování žádostí, možnost zamítnutí klinického hodnocení, či roli současných etických komisí, která je v návrhu zcela pominuta," stojí v dokumentu z vlády.

Nový dokument má podle EK nahradit současnou směrnici, která již nevyhovuje.

ČTK

Zdroj: ČTK