Rychlost schvalovacích procesů FDA a EMA
Snaha o reformy je součástí nových legislativních úprav. S cílem přispět k této očekávané diskusi byla zkoumána data týkající se posuzování žádostí a rychlosti jejich vyřízení.
Analýza poskytuje údaje z let 2011 až 2015 a přináší srovnání počtu registrovaných léčivých přípravků a lhůt potřebných k přezkoumání uvedenými regulačními autoritami. Léčivé přípravky byly zařazeny podle terapeutické oblasti a statusu „orphan“. Statistické hodnocení sledovalo celkovou dobu posuzování žádosti až po její schválení.
Americký úřad FDA schválil mezi roky 2011 a 2015 celkem 170 nových léčiv, EMA naproti tomu 144. Rozložení terapeutické oblasti léčivých přípravků se u obou agentur výrazně nelišilo, ačkoli FDA schválil více léčiv s označením „orphan“ (43,5 vs. 25,0 procenta). Medián celkového času k posouzení byl v případě FDA 306 dní, u EMA představoval dobu 383 dnů. Uvedená lhůta byla u léčivých přípravků určených k terapii malignit a hematologických onemocnění kratší u FDA, v jiných skupinách léčiv se nelišila. Při srovnání 142 léčiv schválených jak FDA, tak EMA byl medián času potřebného ke schválení 303, resp. 369 dnů. Schvalovací proces v letech 2011–2015 byl v případě FDA zhruba o 60 dní kratší než u EMA. Tento rozdíl je shodný, ne-li větší než diference pozorovaná v analýze let 2001–2010. Závěr analýzy potvrdil fakt, že procesy přezkoumání probíhají rychleji v případě FDA než EMA.
Downing NS, Zhang AD, Ross JS. Regulatory Review of New Therapeutic Agents — FDA versus EMA, 2011–2015. N Engl J Med. 2017;376(14):1386–1387, DOI: 10.1056/NEJMc1700103.
Zdroj: MT