Reforma legislativy zdravotnických prostředků postoupila do další fáze

tisková zpráva SÚKL

Návrh nového zákona o zdravotnických prostředcích si klade za cíl zlepšit bezpečí pacientů, zvýšit míru informovanosti a zdokonalit režim zařazování zdravotnických prostředků do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantní péče.

Oblast zdravotnických prostředků je v současnosti regulována národní i evropskou legislativou. Mediálně známé případy však poukazují na nevyhovující stav v této oblasti. Kauzy prsních implantátů PIP či kloubních náhrad kov-kov upozornily na celoevropský problém. Nedokonalosti na národní úrovni můžeme spatřovat například ve způsobu zajišťování úhrad zdravotními pojišťovnami u zdravotnických prostředků na poukaz, v neexistenci jasných pravidel pro vypracování klinických hodnocení či v právní úpravě provádění servisu.

Návrh zákona, který byl předložen k projednání Vládě ČR, řeší téma zdravotnických prostředků komplexně - od uvedení na trh, přes distribuci a výdej, až po servis a odstraňování.

Hlavní navrhované změny:

• Zavedení Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) obsahujícího informace o všech zdravotnických prostředcích na českém trhu, včetně seznamu subjektů zacházejících s těmito prostředky (výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři apod.).
• Řešení problematiky zařazování ambulantních zdravotnických prostředků do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Zatímco doposud přiřazení konkrétních zdravotnických prostředků k zákonem stanovené úhradě řešily zdravotní pojišťovny, nově bude tuto úhradovou agendu spravovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“). S touto změnou zároveň souvisí i přepracování vlastního kategorizačního stromu zdravotnických prostředků, který byl změněn ve spolupráci s odbornými společnostmi, zdravotními pojišťovnami a zástupci průmyslu. Samotné zařazení konkrétních zdravotnických prostředků do příslušné úhradové skupiny bude prováděno formou opatření obecné povahy. Tento systém zajišťuje více jistoty pacientům i transparentnosti a předvídatelnosti pro průmysl a zdravotní pojišťovny.
• Nová právní úprava v oblasti regulace reklamy. Zatímco u zdravotnických prostředků byla reklama řešena jen formou obecné regulace (zákaz klamavé reklamy apod.), trh s léky již několik let podléhá stále se zpřísňující regulaci reklamy. Navrhovaná úprava oblasti zdravotnických prostředků proto zavádí novou přísnější regulaci, která však odpovídá specifikům v oblasti zdravotnických prostředků.
• Nová úprava oblasti klinického hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti.
• Řešen je i nepřehledný systém, kdy regulaci zdravotnických prostředků současně provádí
  7 různých orgánů veřejné správy. Po několika letech se většina prvoinstančních agend vrací na Ústav a odvolacím orgánem je stanoveno Ministerstvo zdravotnictví.

Návrh tak směřuje k zajištění přístupu pacientů k novým inovativním zdravotnickým prostředkům při zachování jejich bezpečnosti a účinnosti.

Na tvorbě zákona se významným způsobem podílela Pracovní skupina pro tvorbu nového zákona o zdravotnických prostředcích, která byla složena nejen ze zástupců věcně příslušných orgánů státní správy, ale především z odborníků zastupujících profesní komory, zdravotní pojišťovny, odborné společnosti, průmyslové asociace a akademickou sféru.

Další informace budou postupně publikovány na webu v sekci zdravotnických prostředků.

Tiskové a informační oddělení
13. 5. 2013

Zdroj: Státní ústav pro kontrolu léčiv