Reexportem je ohroženo 116 variant léků
Ministerstvo zdravotnictví vydalo dosud 31 zákazů distribuce léčivého přípravku do zahraničí. Na seznam léků, u kterých musí distributor předem hlásit reexport, zařadilo zatím 116 jednotlivých kódů SÚKL, tedy různých variant léčivých přípravků. Významně jich přibylo v posledním čtvrtletí loňského roku. Vyplývá to z údajů Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
„Na základě nových hlášení držitelů rozhodnutí o registraci konečně může ministerstvo zdravotnictví vyhodnocovat situaci na trhu,“ uvedl náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel na konferenci společnosti Androsa. Nadále ale ministerstvu chybí možnost zakázat reexport ještě dříve, než se daný lék začne vyvážet. Například preventivně v případech, kdy je ohlášen výpadek, a je tedy žádoucí, aby veškeré zásoby léku zůstaly na území Česka. Reexport totiž může ministerstvo zakázat, až když je lék zařazen na seznam léků, které už reexport ohrožuje. „Reexport není hlavní příčinou nedostupnosti léků v Česku, nicméně v konkrétních případech nejsou možnosti, jak zakázat reexport, dostatečné,“ uvedl Vrubel.
Podle návrhu ministerstva zdravotnictví, u kterého nyní úředníci zpracovávají připomínky z vnitřního připomínkového řízení, by se léky směly z Česka vyvézt jedině se svolením výrobců. Výrobci by zas dostali povinnost zřídit emergentní kanály, přes které by každá lékárna získala případný nedostupný lék do dvou pracovních dnů. „Lékárna využije emergentní systém, teprve pokud lék není ve standardní síti. Jsem překvapen, jaké dezinformace kolem toho panují,“ uvedl náměstek. „Kdo tvrdí, že to bude nový primární kanál distribuce léčiv do lékáren, ten lže. V zákoně je přímo uvedeno, že to nemůže být jediný kanál, jakým výrobce léky dodává,“ uvedl.
S navrženou koncepcí emergentního systému zásadně nesouhlasí Česká lékárnická komora, která trvá na zachování povinnosti distributorů dodat léky do každé lékárny do dvou pracovních dnů. Úřady tuto povinnost dnes nevymáhají a tvrdí, že dnešní právní úprava je vadná. „Nesouhlasíme s tím, že by zákonné řešení předpokládalo dvojí návštěvu pacienta v lékárně. První za účelem předání identifikátoru a druhou za účelem výdeje léčivého přípravku dodaného v emergentním systému. To, že k těmto situacím dochází i v současnosti, je bohužel důsledek nedostatku léčivých přípravků nebo jejich selektivní distribuce do lékáren. Důsledek, o jehož odstranění je třeba usilovat. Nikoliv jej konzervovat zákonem,“ napsali lékárníci ministerstvu v připomínkách. „Pokud už by měla být zavedena nějaká forma emergentního systému, pak jedině taková, která vytvoří podmínky pro to, aby lékárny mohly svým pacientům léčivý přípravek vydat hned. Například tím, že systém umožní vytvoření skladové zásoby v lékárně v rozsahu odvozeném z údajů o výdejích přípravku za předchozí období,“ požaduje Česká lékárnická komora. Upozorňuje také, že emergentní systém je navržen jen pro léky na recept, ale mezi nedostatkové léky patří i léky do nemocnic na žádanky nebo návykové léky na recept s modrým pruhem.
Dopady brexitu řeší parlament
Riziko výpadků v dodávkách léků s sebou nese také brexit. Březnový odchod Spojeného království z Evropské unie může znamenat, že pokud se nepodaří uzavřít nějakou dohodu, v okamžiku odchodu se bude na přípravky farmaceutických firem registrovaných v Británii nahlížet jako na léky registrované ve třetích zemích.
„Státní ústav pro kontrolu léčiv vytvořil seznam esenciálních léčivých přípravků, které jsou ohroženy brexitem. Posíláme dopis držitelům, u kterých jsme identifikovali tyto léčivé přípravky, ať provedou přeregistraci, jinak tu budeme v dubnu řešit problémy, které dopadnou na pacienty,“ uvedla ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová s tím, že takto oslovili asi dvacet výrobců, kteří dodávají zhruba pět stovek přípravků.
Dopad se snaží zmírnit zákonodárci. Parlamentem prochází ve zrychleném režimu návrh zákona, který má upravit vztahy s Británií pro případ tvrdého brexitu. Jeho součástí je i přechodné období, které pro farmaceutické firmy se sídlem ve Spojeném království prodlužuje čas na přeregistraci do jiné země Evropské unie. Podle návrhu by se na britské firmy pohlíželo stejně jako na firmy se sídlem v Evropské unii až do konce letošního roku. Sněmovna návrh schválila hned v prvním čtení a návrh míří do Senátu. Zároveň se distribuční síť snaží předzásobit. Výdej léků dovezených do skladů na území EU před brexitem nijak ohrožen není.
Nový přístup k novým lékům
Přístup pacientů k inovativním lékům má zlepšit chystaná úprava vstupu nových přípravků do standardních úhrad hrazené péče. Na návrhu bude ministerstvo zdravotnictví pracovat v průběhu letošního roku. Změny se mají týkat hlavně léků pro vzácná onemocnění a vysoce inovativních přípravků. I když neprokáží nákladovou efektivitu, mají mít v některých případech šanci se do úhrad dostat. Novinky by měly omezit potřeby využívat paragraf 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění o mimořádné úhradě jediné možné léčby.
Zdroj: MT