Reexport Actilyse se opět omezuje
Opatření opětovně omezující vývoz přípravku Actilyse z České republiky vstoupilo dnes v platnost vyvěšením na úřední desce MZ ČR. Zároveň bylo zasláno držiteli rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku. Přípravek Actilyse patří mezi tzv. trombolytika, tedy léky na rozpouštění krevních sraženin.
Používá se u srdečních příhod a cévních mozkových příhod k rozpouštění krevních sraženin. Důležité je jeho včasné podání.
Přípravky Actilyse jsou využívány především v nemocnicích při hospitalizaci, a to zejména v síti tzv. Iktových center. Zákaz přípravek vyvézt či distribuovat mimo území České republiky platí do odvolání, nejpozději do 31. 8. 2014.
Ministerstvo zdravotnictví již v minulosti vydalo ve vztahu k předmětným léčivým přípravkům opatření, které však pozbylo platnosti dnem 31. 3. 2014. Vzhledem k nízké ceně přípravku Actilyse v České republice ve srovnání s ostatními členskými státy Evropské unie, je jeho dostupnost pro české pacienty opět ohrožena reexportem do zahraničí.
„Díky loňskému opatření ministerstva zdravotnictví byla tuzemská poptávka po přípravku Actilyse uspokojena a podařilo se tak odvrátit kritickou situaci, kdy reálně hrozila jeho nedostupnost,“ říká ministr zdravotnictví Svatopluk Němeček a dodává: „Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek, který zachraňuje lidské životy a je v současné době nenahraditelný, se souhlasem k opětovnému zákazu jeho reexportu jsem neváhal.“
Držitelé distribučního oprávnění jsou tedy dle opatření povinni zajistit, že daný léčivý přípravek bude dodáván pouze osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky v České republice v souladu s § 77 odst. 1 písm. c) bod 2 a písm. h) zákona o léčivech. Tímto není dotčeno předání daného léčivého přípravku v rámci distribučního řetězce v České republice za účelem zajištění efektivního pokrytí území České republiky za předpokladu, že výsledným koncovým odběratelem bude pouze osoba oprávněná k výdeji léčivých přípravků podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech.
tisková zpráva MZ ČR
Zdroj: MZ ČR