Očekáváme od SÚKL receptury na nedostatkové léky, píší Mladí lékárníci
Vyjádření Mladých lékárníků ke Stanovisku SÚKL k IPLP, které jsou připravovány jako náhrada nedostupných HVLP ze dne 16.5.2016
Mladí lékárníci oceňují aktivitu lékárníků, kteří výpadky hromadně vyráběných léčivých přípravků (HVLP) aktivně řeší se svými pacienty a jejich ošetřujícími lékaři hledáním nejvhodnější náhrady, kterou vedle alternativních HVLP může představovat i individuálně připravovaný léčivý přípravek (IPLP).
Na trhu se stále častěji vyskytují výpadky HVLP a v některých případech není k dispozici žádný jiný HVLP, který by výpadek terapeuticky plně nahradil. IPLP může být připraven ve stejném nebo podobném složení jako nedostatkový HVLP, splní proto cíl léčby a je po odsouhlasení lékařem podle platné legislativy* za nedostatkový HVLP terapeuticky zaměnitelný.
Příprava IPLP v lékárnách vyžaduje zajištění potřebných certifikovaných léčivých a pomocných látek, kontinuální vzdělávání personálu lékárny ve vývoji a možnostech galenické přípravy. Nákup surovin, vybavení laboratoře, čas odborných pracovníků i kontinuální vzdělávání přitom nejsou zanedbatelnou finanční položkou. Mnoho lékárníků tuto nedostatečně ohodnocenou činnost vykonává z profesní hrdosti a osobního zanícení.
Ve Stanovisku SÚKL byla zmíněna informace o možných závadách v jakosti surovin, které mohou mj. být důvodem výpadků léčiv. Podotýkáme, že v lékárně jsou používány pouze kvalitní certifikované farmaceutické suroviny uvedené v Českém lékopise s příslušným atestem, které podléhají kontrole SÚKL. V případě pochybností SÚKL o kvalitě jakékoli distribuované farmaceutické suroviny, považujeme za samozřejmé, že je jakost těchto surovin řádně ověřena.
Surovina, která nesplní jakostní požadavky, nemůže být ponechána v oběhu ani jako součást HVLP, ani jako surovina pro přípravu IPLP.
Rozdíly mezi hromadnou výrobou a individuální přípravu LP jsou zřejmé, obě kategorie LP vykazují určité výhody i nevýhody a obě jsou dlouhodobě a běžně používány v terapii. Výhody IPLP v terapii pacientů zdaleka nespočívají jen v dočasné náhradě nedostupných HVLP, ale také v možnosti připravit LP, který na trhu HVLP není vůbec k dispozici, a zejména možnosti individualizovat péči pro konkrétního pacienta – úpravou dávky léčivé látky, vynecháním složky HVLP, na kterou je pacient alergický apod. Výhody IPLP spočívají tedy v možnostech, které trh hromadně vyráběných LP nikdy plně nenabídne.
Od SÚKL očekáváme, že se bude ve spolupráci s farmaceutickými odbornými společnostmi podílet na vytváření receptur pro IPLP, a to včetně vhodných náhrad nedostupných HVLP, aby pacientům ČR mohla být nepřerušeně poskytována potřebná kvalitní léčba.
Za Mladé lékárníky
PharmDr. Antonín Svoboda, předseda
Stanovisko SÚKL k IPLP, které jsou připravovány jako náhrada nedostupných HVLP
SÚKL vydává stanovisko k individuálně připravovaným léčivým přípravkům, které jsou v lékárnách připravovány jako náhrada za aktuálně nedostupné hromadně vyráběné léčivé přípravky.
V poslední době se množí případy, kdy držitel rozhodnutí o registraci nahlásí SÚKL přerušení dodávek léčivého přípravku, často kvůli výrobním potížím či obtížím s doložením potřebných dokladů o kvalitě dané léčivé látky.
Dle informací dostupných opakovaně z médií řada lékáren přistupuje k tomu, že se pokouší daný hromadně vyráběný léčivý přípravek (HVLP) nahradit přípravou individuálně připravovaného léku (IPLP).
SÚKL však upozorňuje na to, že léčivé přípravky připravené v lékárnách nelze považovat za shodné s registrovanými průmyslově vyráběnými léčivými přípravky. V léčivých přípravcích připravených v lékárně sice může být použita stejná léčivá látka ve stejné koncentraci, může se jednat i o shodnou lékovou formu, takový přípravek však nelze považovat za shodný a zaměnitelný.
Průmyslová výroba léčivých přípravků a jejich příprava v lékárnách jsou naprosto odlišné činnosti, přičemž každá má svá přesně vymezená, ale značně odlišná pravidla. Navíc zdaleka ne všechny léčivé přípravky je možné v lékárně připravit.
Jedním z důvodů je také skutečnost, že léčivé látky mají často jeden zdroj, který danou léčivou látku vyrábí a nachází se např. ve třetích zemích. Pokud tento zdroj není dostupný pro nesoulad s požadavky správné výrobní praxe nebo existují zásadní pochybnosti o kvalitě vyráběných látek, pak omezuje tato situace jak průmyslovou výrobu, tak přípravu v lékárnách.
V lékárnách je možné individuálně připravovat léky na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta, dle Českého lékopisu nebo na základě technologického předpisu, a to v souladu s § 3 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů, kterými se pacienti léčí po dobu nedostupnosti registrovaného průmyslově vyráběného léčivého přípravku.
Důvodem pro publikaci tohoto článku jsou velmi časté dotazy a nepřesné informace ze strany médií, případně ze strany lékařů a lékárníků. SÚKL vyhodnocuje u léčivých látek, stejně jako u léčivých přípravků jejich soulad s požadavky na jakost, účinnost a bezpečnost a příslušnou správnou výrobní praxi. V rámci takového posouzení bere v potaz, zda je léčivá látka používána pro výrobu registrovaných léčivých přípravků nebo také pro přípravu léčivých přípravků v lékárnách. Podle toho pak v odůvodněných případech přistupuje k opatřením, která omezují dostupnost nejakostní léčivé látky jak pro výrobu léčivých přípravků, tak pro přípravu léčivých přípravků. Protože stahování registrovaných léčivých přípravků je častějším jevem než stahování léčivých látek, je možné, že ani odborná veřejnost nemá úplnou představu o tom, že takový proces existuje a běžně pod kontrolou SÚKL probíhá. V případě stahování z důvodu nesouladu s požadavky správné výrobní je informace o stahování dostupná na webových stránkách SÚKL. Stejně tak SÚKL průběžně zveřejňuje informace o výrobních místech, které jsou v nesouladu se správnou výrobní praxí, viz ZDE.
V případě nedostupnosti registrovaného léčivého přípravku může lékárna na základě lékařského předpisu připravit individuálně připravený léčivý přípravek, který umožní pokračovat v adekvátní léčbě pacienta. Příprava léčivých přípravků v lékárnách je předmětem pravidelných kontrol SÚKL, jejichž výsledky, včetně zjištěných nejčastějších pochybení, jsou dostupné ZDE.
Záměrem SÚKL tak bylo poskytnout upřesňující informace a vyjít vstříc těm lékárnám, jejichž snahou je realizace přípravy léčivých přípravků v lékárnách v souladu se zákonem.
Sekce dozoru
16. 5. 2016, aktualizace 26. 5. 2016
Zdroj: ČTK