Novela zákona o léčivech v účinnosti. Léky by měly být dostupnější

Od 1. června je účinná dlouho očekávaná novela zákona o léčivech, která by podle Ministerstva zdravotnictví měla výrazně zvýšit ochranu pacientů před dopady výpadků léčiv, kterých jsme byli svědkem v uplynulých letech. Lepší informovanost všech aktérů lékového trhu a přísnější pravidla exportu léčiv do zahraničí, povinnost distributorů držet zásoby vybraných léčiv či povinnost firem dodávat léčiva i po nahlášení výpadku. To vše jsou atributy novely, která by České republice měla zajistit snazší překlenutí krátkodobých výpadků léků a extra čas na řešení výpadků dlouhodobějšího charakteru.

Podle náměstka ministra zdravotnictví Jakuba Dvořáčka je novela klíčovým krokem k zajištění transparentnosti a efektivity v distribuci léčiv. „Novela zákona o léčivech myslí nejen na pacienty, ale také výrazně zefektivňuje informovanost aktérů lékového trhu. Je jednou z největších reforem lékové legislativy za poslední roky, výrazně zvyšuje odolnost českého lékového trhu proti výpadkům a minimalizuje jejich dopady na občany,“ uvedl Dvořáček s tím, že novela má umožnit efektivnější využití dostupných nástrojů pro zajištění léčiv z jiných trhů v případě omezené dostupnosti. Proto novela zahrnuje také nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci léčiv, jejichž dodávky byly přerušeny nebo ukončeny. Tito držitelé musejí zajistit dodávky léčivého přípravku v množství odpovídajícím jedné až dvěma průměrným měsíčním dodávkám, aby překlenuli krátkodobé výpadky a poskytli čas pro řešení dlouhodobějších nedostatků. Nové povinnosti ale čekají také na lékárny a distributory.  Stěžejní změnou, od které se odvíjí takřka vše ostatní, je zavedení speciálního příznaku „omezená dostupnost“.

Nový příznak „omezená dostupnost“

Příznak „omezená dostupnost“ bude přiřazen lékům, u nichž Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vyhodnotí, že jejich aktuální množství nedostačuje potřebám pacientů a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jinými léčivými přípravky odpovídajících léčebných vlastností.  U takto označených léků se také automaticky zavádí zákaz distribuce do zahraničí a stanovuje se povinnost lékáren a distributorů hlásit denní skladové zásoby. Pro lékaře je jediným omezením, že u těchto léků nebudou moci vydávat opakovací recepty. Státní ústav pro kontrolu léčiv provádí označení příznakem „omezená dostupnost“ opatřením obecné povahy, a to bez řízení o jeho návrhu. Lék bude takto označen pouze na nezbytně nutnou dobu (viz příručku k novele zákona o léčivech). Příznakem „omezená dostupnost“ SÚKL z důvodu ochrany trhu označí také všechny nahrazující léčivé přípravky. (Aktuální seznam léků s příznakem „omezená dostupnost“ viz „K věci…“)

Jakub Dvořáček vysvětlil, že toto opatření pomůže lékárnám, lékařům i pacientům lépe řídit dostupnost léčiv. „Označení pomůže řídit zásobu a zajistit rovnoměrnou distribuci léků mezi lékárny,“ řekl Dvořáček s tím, že lékárny budou moci vidět, kolik léčivého přípravku je u jednotlivých distributorů „Zvýší to jistotu při objednávání léků a zajistí, že se léčiva nebudou hromadit na jednom místě, zatímco jinde budou chybět,“ vysvětlil Dvořáček, podle něhož opatření přináší zcela novou úroveň transparentnosti a informovanosti ohledně distribuce léčiv. „Systém bude fungovat na bázi dat shromažďovaných téměř v reálném čase, což nám umožní pružně reagovat na výkyvy v dostupnosti léčiv. Tímto způsobem můžeme předejít krizovým situacím a zajistit, aby pacienti vždy měli přístup k potřebným lékům,“ dodal.

Podle Jakuba Velíka, vedoucího Oddělení koordinace a odborných činností SÚKL, budou moci pacienti skrze systém eRecept zjistit, které lékárny mají lék označený příznakem „omezená dostupnost“ na skladě. „Upozorňuji pacienty, aby využívali aplikaci eRecept, kterou SÚKL vytváří a provozuje. Je zdarma, bez reklam a pacientům umožňuje mít přehled o své aktuální i historické preskripci,“ upozornil Velík. Podle ředitele SÚKL Tomáše Boráně má systém eRecept projít dalšími změnami. „Například bude možné nahlížet na lékový záznam dítěte na základě dokladu zákonného zástupce nebo udělit mandát pro přístup ke svým údajům evidovaným v systému eRecept jiné osobě. To zajistí, že pacienti a jejich zákonní zástupci budou mít vždy aktuální informace o dostupnosti léků a mohou rychle reagovat na jakékoli změny,“ dodal Boráň.

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci

Držitelé rozhodnutí o registraci jsou na základě novely od 1. června povinni zajistit pro pacienty v České republice dodávky léčivého přípravku, pro který oznámili přerušení nebo ukončení uvádění na trh, v množství odpovídajícím jedné až dvěma průměrným měsíčním dodávkám. Případně musejí zajistit jiný léčivý přípravek, který jej může nahradit. Pokud nedošlo v posledních dvou letech k přerušení dodávek nebo trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů, platí povinnost jedné průměrné měsíční dodávky.

Podle Petra Davídka, zástupce ředitele odboru léčiv a zdravotnických prostředků, platí tato povinnost pro všechny humánní léčivé přípravky, které mají stanovenu úhradu z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu. Povinnost se ale neuplatní prvních 12 měsíců od uvedení léčivého přípravku na trh a také u léčiv uvedených ve vyhlášce č. 457/2023 Sb., kde mohou být uvedeny i některé přípravky, které již mají stanovenu maximální cenu nebo úhradu z veřejného zdravotního pojištění (viz prezentaci). „Je to proto, aby měl držitel rozhodnutí čas se na trhu etablovat a aby si mohl vytvořit případné rezervy a nastavit procesy tak, aby mohl zajistit dodávky,“ vysvětlil Davídek s tím, že průměrné měsíční dodávky si mohou držitelé rozhodnutí sami vypočítat.

Pro hladkou implementaci nových povinností byl navíc podle Davídka zvolen postupný náběh, takže od 1. června do konce tohoto roku musejí držitelé zajistit dodávky u těchto léčivých přípravků jen na 14 dní. Navíc mohou tuto povinnost splnit i prostřednictvím cizojazyčných šarží. „Nemusejí mít na paletě složené zboží, ale mohou využít cizojazyčnou šarži z jiného trhu. Toto opatření zvyšuje flexibilitu a umožňuje rychlejší řešení nedostatků na trhu,“ dodal Davídek. Uvedení cizojazyčné šarže však může SÚKL zamítnout. Pokud se tak stane navzdory tomu, že firma nabídla opatřit takový lék štítkem s českým názvem a česky psanou příbalovou informací, nemusí v množství uvedeném v žádosti plnit povinnosti zajištění dodávek.

Povinnosti distributorů a lékáren

Pro distributory a lékárny novela přináší povinnost hlásit množství léčiv označených příznakem „omezená dostupnost“ a zakazuje jejich distribuci do zahraničí. Lékárny budou moci objednávat pouze množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za jeden kalendářní týden v posledních 12 měsících. Nemocniční lékárny budou moci objednávat větší množství, odpovídající dvoutýdenní spotřebě.

Podle Davídka budou hlášení o množství léčivých přípravků s příznakem „omezená dostupnost“ zpřístupněna lékárnám, předepisujícím lékařům a pacientům prostřednictvím systému eRecept. „Pacienti tak budou mít možnost nahlížet na aktuální dostupnost těchto léčiv a lékaři budou moci lépe informovat své pacienty o tom, kde mohou předepsané léky získat,“ vysvětlil.

Výhodu mohou pocítit i lékárny. „Tím, že distributor podává hlášení na denní bázi, lékárny uvidí, který distributor má přípravek s omezenou dostupností k dispozici, a mohou se na něj rovnou obracet. Odpadne jim tedy obvolávání velkého množství distributorů,“ dodal Davídek. Novela rovněž zavádí povinnost lékáren používat léčivé přípravky označené příznakem „omezená dostupnost“ výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb. Opatření má zabránit vytváření nadměrných zásob v lékárnách a zajistit, že léčiva budou dostupná tam, kde jsou skutečně potřeba.

Nová pravidla a sankce

Vymahatelnost nových pravidel je postavena na poměrně vysokých sankcích za nesplnění povinností souvisejících s dostupností léčiv. Podle Jakuba Velíka mohou sankce dosahovat až 20 milionů korun. Přísná pravidla jsou podle něj nezbytná k zajištění rovnoměrné distribuce léčiv a zabránění situacím, kdy by některé lékárny měly nadbytečné zásoby, zatímco jiné by byly zcela bez potřebných léků. „Přísné sankce mají zajistit, že všechny subjekty budou plnit své povinnosti a nebudou se snažit obcházet nově zavedená pravidla,“ dodal Velík. Kromě sankcí novela také zavádí systém pravidelného hlášení a sledování dostupnosti léčiv, což podle Velíka významně přispěje k rychlému řešení potenciálních problémů a minimalizaci jejich dopadů na pacienty.

Jakub Velík v této souvislosti zdůraznil, že samotné označení přípravku příznakem „omezená dostupnost“ není trestem, ale opatřením pro zajištění spravedlivé distribuce léčiv a informovanosti pacientů. „Omezená dostupnost je indikací stavu na trhu, který může znamenat riziko nedostatku, a proto je potřeba ho řešit speciálním režimem,“ uvedl Velík s tím, že jde především o indikátor, který má za úkol zajistit rovnoměrné rozložení dostupných zásob, nikoli penalizovat držitele registrací či distributory.

Role SÚKL a ministerstva zdravotnictví

Klíčové role v novém systému řízení dostupnosti léčiv sehrávají SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví. SÚKL je zodpovědný za vyhodnocování situace na trhu a označování léčiv příznakem „omezená dostupnost“. Naproti tomu Ministerstvo zdravotnictví dohlíží na celkovou implementaci novely zákona a spolupracuje s dalšími subjekty na zajištění hladkého průběhu změn. „SÚKL bude sbírat data od distributorů a lékáren, vyhodnocovat situaci a v případě potřeby zasahovat opatřeními obecné povahy,“ uvedl Tomáš Boráň. Ministerstvo zdravotnictví bude zajišťovat koordinaci mezi všemi aktéry, včetně odborných společností, a sledovat plnění nových pravidel.

„Naše role je zajistit, aby celý systém fungoval efektivně a aby byla dodržována všechna stanovená opatření,“ dodal Dvořáček s tím, že důležitým úkolem bude také komunikace s odbornými společnostmi, s nimiž Ministerstvo zdravotnictví konzultuje zaměnitelnost léčivých přípravků. „Léková politika se proměnila z něčeho velmi statického na velmi dynamickou činnost. Středně velký evropský stát si nemůže dovolit jen stát a číst si informace o hrozící nedostupnosti toho kterého léčiva, ale musíme na tyto informace umět také velice rychle reagovat. Jsme desetimilionová země a nemůžeme se spolehnout na naši tržní sílu,“ zdůraznil Dvořáček nutnost aktivního přístupu při zajišťování dostupnosti léků pro české pacienty.   

Nový systém hlášení je evropský unikát

Podle Jakuba Dvořáčka je nový systém hlášení dostupnosti léčiv do velké míry inovativní a je evropským unikátem. „Zatímco v některých evropských zemích již existují systémy pro sledování zásob léčiv, žádná z nich neposkytuje takto detailní a aktuální informace lékařům a pacientům,“ uvedl Dvořáček. „Naším cílem je vytvořit systém, který bude sloužit jako vzor pro ostatní země.“ Daniela Rrahmaniová, ředitelka Odboru léčiv a zdravotnických prostředků, zdůraznila, že nový systém umožní lépe řídit zásoby léčiv a zajistit, aby byly dostupné i v případě výpadků. „Tento systém je navržen tak, aby byl co nejefektivnější a umožnil rychlou reakci na změny na trhu,“ uvedla Rrahmaniová, podle níž díky tomuto systému, který nemá v Evropě obdoby, bude Česká republika moci lépe chránit zdraví pacientů a zajistit, že budou mít vždy přístup k potřebným lékům.

Perspektiva do budoucna

Novela zákona o léčivech účinná od 1. června 2024 přináší inovativní přístup k řešení problematiky dostupnosti léčiv na českém trhu, která v postcovidové době zaměstnávala a stále zaměstnává odborníky napříč Evropou. Od nových pravidel, povinností i sankcí pro jednotlivé aktéry lékového trhu si Ministerstvo zdravotnictví slibuje, že omezí lokální nedostatek léků a zajistí rovnoměrnou distribuci léčiv. Nový systém hlášení a řízení dostupnosti léčiv by měl také umožnit České republice rychleji reagovat na změny na trhu. Navzdory očekávaným výzvám a počátečním obtížím s implementací nového systému ministerstvo a jeho odborníci věří, že dlouhodobě přinese stabilitu a efektivitu v distribuci léčiv. „Naším cílem je zajistit, aby žádný pacient nemusel čelit situaci, kdy jeho potřebný lék není dostupný. Tento systém, který zavádíme, je unikátní a věříme, že bude přínosem nejen pro Českou republiku, ale i pro celou Evropu,“ uzavřel Jakub Dvořáček s tím, že na konci roku proběhne vyhodnocení celého systému, aby byly identifikovány a odstraněny případné nedostatky vedoucí k neefektivitě systému.