Nová pravidla klinického hodnocení v EU schválena
Evropský parlament koncem minulého týdne odsouhlasil nová pravidla provádění klinického hodnocení v EU. Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) společně s Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) rozhodnutí jednoznačně vítají. „Domníváme se, že nový legislativní rámec umožní sjednotit přístup ke klinickým studiím napříč členskými státy. Vítáme možnost centralizovaného posuzování i zjednodušení komplexního reportování,“ říká Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP. EFPIA i AIFP oceňují také legislativní snahy v oblasti transparence, které zároveň respektují nutnost chránit osobní údaje pacientů i důvěrné obchodní informace.
Co se změní?
Nové nařízení především zásadním způsobem zjednodušuje a zpřesňuje pravidla provádění klinického hodnocení, které probíhá ve více členských státech EU najednou. Doposud bylo nutné realizaci výzkumu schvalovat na úrovni každého členského státu zvlášť, tato podmínka by po schválení nového nařízení odpadla. Členské státy by se také nově řídily stejnými pravidly autorizace a hodnocení studií. Nařízení dále přináší povinnost publikovat výsledky všech studií realizovaných v EU ve veřejně dostupném registru vytvořeném Evropskou lékovou agenturou (EMA). Klinický výzkum, který obnáší více než 20 mld. eur investic v EU ročně, významně přispívá k politice růstu v rámci strategie Evropa 2020.
Ještě není vyhráno
Rozhodnutí Evropského parlamentu je jednoznačně krok správným směrem. „Má‑li evropský prostor zůstat i nadále atraktivní pro vědecké a výzkumné aktivity inovativních společností, je třeba, aby Evropská komise a EMA interpretovaly regulaci klinických studií způsobem, který zájem pacienta staví nad zájmy všech ostatních zúčastněných stran, respektuje integritu regulačního rozhodování a pobídne společnosti k dlouhodobým investicím do biomedicínského výzkumu. Úspěch nově navrženého nařízení závisí také mj. na jeho správné implementaci do praxe v jednotlivých členských státech,“ doplňuje závěrem Jakub Dvořáček. Pokud nařízení úspěšně projde všemi částmi evropského legislativního procesu, očekává se jeho účinnost od roku 2016. Pak by nové nařízení nahradilo směrnici o klinických hodnoceních z roku 2001. Ta sice zajistila vysokou úroveň bezpečnosti pacientů, ale její rozdílné provedení a používání vedlo ke vzniku nepříznivého regulačního rámce pro klinický výzkum, což způsobilo pokles počtu klinických hodnocení provedených v letech 2007–2011 o 25 %: v roce 2007 bylo v EU požádáno o více než 5 000 klinických hodnocení, ale do roku 2011 klesl jejich počet na 3 800, naproti tomu náklady na provádění klinických hodnocení a průměrná prodleva v zahájení klinického hodnocení se zvýšily.
Zdroj: Medical Tribune