Nová léková pravidla mohou zlepšit dostupnost, uvádí Dvořáček

Návrhy nové přelomové evropské farmaceutické legislativy mají zároveň podpořit farmaceutický průmysl a vývoj v EU a zároveň zajistit lepší dostupnost přípravků napříč unií. Jednání o návrhu právě startují. Jak se k němu postaví Česko? Podle náměstka ministra zdravotnictví Jakuba Dvořáčka by navržené motivace pro výrobce inovativních léků, které je mají přimět nabídnout svůj lék ve všech členských státech EU, mohly fungovat.

• Jak se postaví Česko k návrhům změn evropské farmaceutické legislativy, které byly nedávno představeny?

Je potřeba vzít v potaz, že se jedná o první draft, který se ještě bude měnit na základě připomínek členských států i Evropského parlamentu. Ministerstvo zdravotnictví k němu teď připravuje poziční dokument, a to po konzultaci se zástupci průmyslu, pacientské rady, asociace pacientských organizací, zdravotních pojišťoven, lékárnické i lékařské komory a dalších partnerů. Návrh je rozsáhlý materiál. Budeme po kapitolách probírat jednotlivé připomínky, a pokud budou v souladu s postojem ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv, zapracujeme je do české pozice. Pak se budou pozicemi členských států zabývat pracovní skupiny na evropské úrovni. Máme před sebou přinejmenším rok a půl jednání.

• Je tedy pravděpodobné, že se komplexní změnou farmaceutické legislativy bude Evropský parlament zabývat až v novém složení po volbách v roce 2024?

Návrhů evropské zdravotnické legislativy je v tuto chvíli víc, mezi nimi návrh na Evropský zdravotní datový prostor EHDS, nařízení o látkách lidského původu, změny na Evropské lékové agentuře EMA a Evropském středisku pro prevenci a kontrolu nemocí ECDC a další. Když to shrnu, nepředpokládám, že by to stihl projednat Evropský parlament v současném složení, ale to nemusí být velký problém. Připomínky a vyjednávání na úrovni členských států se změnou Evropského parlamentu nikam neztratí. Nemusí se začínat znovu od začátku, jako u české legislativy po volbách do poslanecké sněmovny.

• Z čeho bude za ministerstvo zdravotnictví vycházet česká pozice?

Pro nás je důležitá část, která se týká vstupu farmaceutických inovací na trh v rámci EU, pobídek a motivací pro držitele rozhodnutí o registraci nabídnout léčivé přípravky v jednotlivých členských státech.

• Uvažovalo se o zavedení povinnosti pro farmaceutické firmy, aby požádaly o stanovení úhrady ve všech členských státech Evropské unie. Nakonec je v návrhu mírnější pravidlo. Farmaceutické firmy získají za pokus o uvedení léku ve všech zemích prodlouženou dodatečnou patentovou ochranu, jinak bude proti dnešku zkrácená. Bude to fungovat?

Určitě to je pro průmysl méně destruktivní, než kdyby to bylo vysloveně povinné. U velkých firem bych se nebál na zařazení ve všech zemích tlačit i víc, nebudou s tím mít problém. Pro malou firmu ale není reálné vyjednávat na 27 trzích zároveň. Řada zemí vyžaduje dokumentaci v národním jazyce a modely, přizpůsobené národnímu prostředí… To je ovšem pochopitelné, je potřeba porovnat ekonomickou náročnost a přínosy vzhledem k dosavadní úrovní léčby, a ta je v různých zemích různá.

Celkově považuji návrh v této věci za umění možného. Jsem rád, že tam je motivace pro firmy, aby žádaly o úhradu ve všech zemích, a budeme mít příležitost hledat rovnováhu mezi tím, co Evropská unie požaduje a čemu se někteří výrobci brání. Jsem přesvědčený, že to jako motivace bude fungovat.

• Jsou tam nějaké pro Česko zvlášť zajímavé body?

Líbí se mi návrh, podle kterého by se měla klinická hodnocení léčiv designovat tak, aby byly výsledky použitelné i pro ekonomické modely a posuzování efektivity. To by mohlo být významné. Zajímavé jsou také navrhované změny v postavení Evropské lékové agentury EMA z hlediska výpadků léčiv a monitorování dostupnosti. To je skutečně potřeba.

• A naopak, vnímáte některé návrhy jako rizikové?

Komise hledá balanc mezi tím, jak motivovat průmysl a zároveň jak získat co nejrychleji zlevnit léčiva. To na sebe naráží. Jsou tam otazníky kolem voucherů na prodlouženou ochranu, které by firmy mohly přeprodávat, a to by mohlo způsobit jednotlivým členským zemím nepředvídatelné náklady. Ještě se ale mohou ukázat jiné problematické body, až budeme probírat návrhy článek po článku.  Předpokládám, že si také zdravotní pojišťovny udělají propočty dopadů do úhrad.