NOOL: Jsme na špičce v ověřování pravosti léků. Padělky u nás nejsou

Český Národní systém pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) funguje již pět let a jen za loňský rok v něm bylo provedeno 450 milionů operací. Do systému je přihlášeno 400 farmaceutických firem, všichni distributoři a všechny lékárny. Jeho dostupnost je tedy takřka stoprocentní. Navíc Česká republika patří spolu se Slovenskem, Rakouskem a Slovinskem mezi země s nejnižším podílem tzv. alertů, tj. počtem chybových upozornění při výdeji léčiv na předpis. Podle Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv je pravděpodobnost výskytu padělků v oficiální distribuční síti mizivá. V EU naopak došlo k vzestupu výskytu padělků vakcín proti covidu-19 a antidiabetických léčiv. Celkový trend byl však v roce 2023 spíše sestupný.

V každé zemi EU v současnosti funguje národní systém, jehož úkolem je ověřovat pravost léčivých přípravků. Tyto systémy zavedla spolu s navazujícími akty evropská směrnice v roce 2019 a systém v České republice spravuje Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL). To je spolek, který založily asociace farmaceutických firem, asociace distributorů a Česká lékárnická komora a který celý systém financuje. Vývoj a správu systému pak hradí farmaceutické firmy, které také opatřují léčivé přípravky ochrannými prvky. „Kdo chce v Česku prodávat léky vázané na lékařský předpis, musí zajistit, že na krabičkách jeho léků bude uveden 2D kód s jedinečným identifikátorem, musí kód nahrát do úložiště systému a musí ještě zaplatit za to, že tyto systémy vůbec existují a fungují. Náklady však nesou i distributoři a lékárny – musely upravit své vlastní systémy, propojit je s úložišti dat pro ověřování pravosti systémů a nakoupit speciální čtečky 2D kódů,“ vysvětluje předseda představenstva NOOL a výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filip Vrubel.

Systém funguje pět let

Tyto ochranné prvky zajišťují v souladu se směrnicí EU od roku 2019 ověřitelnost pravosti léčiv vázaných na lékařský předpis. „Za uplynulých pět let se Česko dostalo v ověřování pravosti léčiv mezi špičku v EU. NSOL funguje bez potíží a jeho dostupnost byla loni 99,94 procenta,“ uvedl NOOL. Míra dostupnosti je podle Filipa Vrubela jednou z největších předností našeho systému. „Systém funguje bezproblémově na pozadí každodenní lékárenské činnosti, aniž ho někdo vlastně vnímá. Loni v něm bylo provedeno přes 450 milionů operací a je do něj přihlášeno čtyři sta farmaceutických firem dodávajících léky do Česka, všichni distributoři v Česku (449 distribučních skladů) a také všechny lékárny (2 964 lékáren). V řadě zemí se ke stoprocentnímu připojení koncových uživatelů ani po pěti letech od spuštění zdaleka nepřibližují,“ poznamenal Vrubel.

Alert Management System

Systém je také poměrně stabilní. „Minulý rok došlo jen ojediněle k přechodnému omezení provozu či významnějšímu prodloužení reakce na požadavky koncových uživatelů – tj. lékáren a skladů,“ uvádí NOOL s tím, že klíčovou funkcí systému je tzv. Alert Management System (AMS). Ten spravuje všechny procesy spojené s upozorněními na nesrovnalosti mezi údajem na krabičce vydávaného léku a údajem v systému. Jakmile systém ohlásí u vydávaného léku „alert“, je potřeba jej zevrubně prošetřit. Podle NOOL jde v naprosté většině případů o administrativní chyby. Nicméně i tak se dostane lék do jakési karantény a nesmí být pacientovi vydán. „I v této disciplíně – vyšetřování a uzavírání alertů – jsme v Česku na špici. Patříme stabilně mezi tři země s nejnižším podílem alertů na počet transakcí a k zemím s nejvyšším podílem úspěšně uzavřených vyšetřování těchto alertů (přes 97 procent),“ říká Filip Vrubel.

Celý proces ověřování přitom trvá jen pár okamžiků. „Než lékárník krabičku léku pacientovi vydá, musí čtečkou načíst 2D kód a lékárenský systém se ve zlomku vteřiny spojí se systémem pro ověřování léčiv. Systém pak odpoví, zda je daný lék pravý, resp. zda identifikátor v kódu odpovídá tomu, co výrobce léku do úložiště systému nahrál. Následně systém nabídne lékárníkovi daný kód ‚odepsat‘ ze systému, pokud dochází k výdeji léku pacientovi. Tím se také zajistí, že se v systému nevyskytují duplicitní kódy a že lék se stejným kódem nelze vydat někomu jinému,“ vysvětluje NOOL.

NOOL: V ČR padělky v lékárnách nenajdete

Pravděpodobnost, že pacient v lékárně narazí na padělek léku, je podle NOOL v České republice mizivá. V oficiální distribuční síti tak spíše na padělky nenarazíme. V EU je ale situace jiná. „V EU dochází k vzestupu zachycených padělaných/odcizených léčivých přípravků. Objevily se signály o výskytu padělků vakcín proti covidu-19 a v druhé polovině roku 2023 byly na území EU zachyceny padělky antidiabetických léčiv, po jejichž aplikaci došlo u pacientů k závažným nežádoucím účinkům,“ upozorňuje NOOL.

Na druhou stranu, celková míra výskytu padělků, resp. alertů spíše klesá. „Evropská organizace pro ověřování pravosti léčiv (EMVO) již také vydala souhrnnou zprávu o stavu ověřování pravosti léčiv na celoevropské úrovni za rok 2023. Z dat je patrné, že měsíční míra alertů v evropském protipadělkovém systému klesá a přibližuje se cílové hodnotě 0,05 procenta. V roce 2023 podíl alertů na počtu transakcí v systémech ve všech zemích klesl a celý rok se držel pod 0,11 procenta,“ upřesňuje NOOL.

Pokud bychom údaje za rok 2023 srovnali s předchozím rokem, tak během prvního týdne roku 2022 dosahoval podíl alertů 0,34 procenta, přičemž 22. týden to bylo už jen 0,21 procenta. Podle hlášení EMVO pak nejvyšší absolutní počet alertů vykázalo Španělsko následované Francií, Německem a Nizozemskem. Nejvyšší podíl alertů v poměrů ke skenům má pak dle zprávy Severní Irsko. „Dvacet z osmadvaceti evropských trhů dosáhlo cílového podílu alertů méně než 0,05 procenta,“ uzavírá statistiku NOOL.