Německo začalo vytvářet velké rezervy léků. Leká tím sousedy

Kvůli výpadkům se Německo rozhodlo nahromadit ve svých skladech půlroční zásoby léků. Pro dostupnost léků v okolních zemích v příštích měsících je to vážné riziko. Další země o podobných krocích uvažují. Výrobci léčiv i politici členských zemí mluví o porušení principů solidarity. Evropská unie hledá společnou řeč, jak problémům s dodávkami léků čelit, a čeští zástupci jsou v tom nebývale aktivní.

Německé zdravotní pojišťovny skoupí z evropského trhu významné množství léčiv. Podle tamního zákona z loňského roku jsou součástí nových tendrů na léky šestiměsíční rezervy. Česká iniciativa se snaží dosáhnout toho, aby se udělal v podobných aktivitách jednotlivých evropských států pořádek na evropské úrovni. Evropské orgány ovšem mohou ovlivňovat rozhodnutí členských států v této oblasti jen nepřímo. Navíc dopady německého zákona v nejbližších měsících na evropský trh nastanou, i kdyby se nakonec tamní politici rozhodli i na základě argumentů sousedních států a Evropské unie do budoucna tento zákon zase změnit.

O problému s rozhodnutím Německa vytvořit šestiměsíční zásobu u všech léků, které tamní zdravotní pojišťovny zajišťují prostřednictvím tendrů, se mluví už delší dobu.

„Někdy v dubnu se k nám začaly dostávat informace o tom, že několik členských států EU, nás konkrétně nejvíc trápí Německo, připravilo nebo už přijalo národní legislativu, která dává držitelům rozhodnutí o registraci povinnost vytvářet národní zásoby léků,“ řekla Kateřina Baťhová, ředitelka Odboru mezinárodních věcí a Evropské unie Ministerstva zdravotnictví.

Na problém v dubnu upozornila evropská asociace výrobců generických léčiv Medicines for Europe. „Zvýšení zásob vyhrazených pro německý trh by vážně ovlivnilo dostupnost (často život zachraňujících) léků v jiných členských státech, zejména v zemích střední a východní Evropy,“ varovala asociace ve svém vyjádření a vyzvala Evropskou komisi, aby nepřiměřené národní zásoby regulovala.

Legislativa v Německu počítá s šestiměsíčními zásobami u všech léčiv po patentové ochraně, které zdravotní pojišťovny soutěží v tendrech. To znamená, že se to týká většiny generických léčiv v Německu. „Pro menší země střední a východní Evropy, tedy i pro Česko, bude problémem nová německá legislativa, která přikazuje farmaceutickým firmám dodávajícím léky v rámci tendrů tamních zdravotních pojišťoven mít až šestiměsíční zásobu těchto léčiv ve skladech v Německu. Přitom přes tendry procházejí až dvě třetiny léčiv spotřebovávaných léků v Německu. Podobnou legislativu zvažují ve Francii či Rakousku,“ upřesnila na začátku června Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF), která je členem Medicines for Europe. „Šestiměsíční skladová zásoba všech léčiv spotřebovaných v Německu představuje 25 procent dodávek v celé EU! Je to takový objem léčiv, který odpovídá celoroční spotřebě léků v jedenácti zemích střední a východní Evropy včetně ČR. Taková legislativa, která popírá princip solidarity v přerozdělování léčiv v rámci EU, může vést k vysátí léčiv z menších trhů, aby se splnily povinnosti německého regulátora. To vnímáme jako aktuálně největší hrozbu v zajištění dostupnosti léků pro pacienty v Česku,“ uvedl tehdy výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel.

 I Česko vytváří zásoby. „To je jiné,“ vysvětluje náměstek

Také Česká republika patří mezi státy, které kvůli výpadkům v dodávkách léků v poslední době upravovaly legislativu, a také u nás je nově povinnost pro dodavatele (držitele rozhodnutí o registraci) držet rezervu. Držitelé rozhodnutí o registraci jsou na základě novely zákona od 1. června povinni zajistit pro pacienty v České republice dodávky léčivého přípravku, pro který oznámili přerušení nebo ukončení uvádění na trh, v množství odpovídajícím jedné až dvěma průměrným měsíčním dodávkám. Pokud nedošlo v posledních dvou letech k přerušení dodávek nebo trvalo ve svém součtu nejvýše 20 dnů, platí povinnost jedné průměrné měsíční dodávky. Kromě toho se stát chystá u některých léků vytvořit zásoby ve státních hmotných rezervách.

Není to tedy tak, že by každé vytváření zásob léků na národní úrovni považovalo české ministerstvo zdravotnictví za nepřijatelné z hlediska evropské solidarity.

„Vytváření zásob nezpochybňujeme, i my v České republice vytváříme rezervy. Co jsme zpochybnili, je neplánované a nerozmyšlené vytváření zásob. Naše svoboda vytvářet zásoby končí tam, kde to způsobí problém pro ostatní země. Měsíční zásoba pro český trh na úrovni distributora, to není množství, které by ovlivnilo evropský trh. Co budeme poptávat do hmotných rezerv, tam budeme mít na cílové množství třeba dvouletý náběh, abychom tím z trhu léky nevysáli,“ vysvětluje náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček. „Opatření jednotlivých států musejí být v kontextu výroby. Množství, které stát žádá nad rámec běžných potřeb pacientů, nemůže ohrozit dostupnost v jiných státech. Zpochybnili jsme primárně to, že se to děje bez znalosti toku léčiv v Evropě, bez znalosti kapacit,“ dodal. „My vybíráme do státních rezerv nejcitlivější léky, Německo šlo cestou plošného opatření. Je to nejsnadnější, ale je to hloupé a má to následky,“ vysvětlil.

U Německa je podle něj samo o sobě problém, že se jedná o velký trh, a navíc je z českého úhlu pohledu věc o to závažnější, že máme často stejné držitele rozhodnutí o registraci. „Celý region střední a východní Evropy má shodné dodavatele v různých tržních podílech,“ poznamenal Dvořáček.  

Non-paper z české iniciativy

České ministerstvo zdravotnictví se tématu chopilo na úrovni EU a připravilo prohlášení, non-paper, s požadavkem mimo jiné na vytvoření evropského doporučení pro národní strategie skladování léčiv, které prezentovalo na zasedání Rady EU pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO) v červnu.

„Jde o zcela zásadní krok k tomu, aby si jednotlivé státy vzájemně nezpůsobovaly nedostatek léčiv,” uvedl náměstek Dvořáček.

Součástí non-paperu je několik požadavků. Především by měl vzniknout návrh evropského doporučení pro národní strategie skladování léčiv. Členské státy, které už přijaly svoje národní opatření, by je pak měly přehodnotit „na základě těchto doporučení v duchu evropské solidarity“. Kromě toho non-paper vyzývá členské státy, aby sdílely své záměry, které mohou ovlivnit zásobování léky v ostatních zemích, na příslušných orgánech Evropské lékové agentury. Posledním bodem pak je výzva Evropské komisi, aby analyzovala již přijatá národní legislativní opatření z pohledu jejich souladu s právem EU.

Na jednání Rady ministrů zdravotnictví EPSCO 21. června tento non-paper proti excesivním národním zásobám léků podpořilo 19 členských států Evropské unie i Evropská komise. „Čtyři státy se s námi podílely na tvorbě non-paperu. Doufali jsme v podporu šesti sedmi států. Nakonec vystoupilo na radě 19 států včetně nás, které podpořily náš záměr a daly Evropské komisi jasný mandát tuto problematiku řešit. Národní politiky v jednotlivých státech mají dopad na dostupnost léků v jiných členských státech,“ uvedla Baťhová.

„I Německo vystoupilo během jednání na EPSCO. Ukázalo se, že i pro tamní odborníky a administrativu je zřejmé, že německá legislativa může být problematická,“ tvrdí Dvořáček.

Věci se začaly hýbat dopředu, 9. července proběhlo na toto téma jednání farmaceutického výboru, poradního orgánu Evropské komise. Tam také zaznělo, že Evropská komise připraví doporučení k vytváření zásob léčiv. Jednotlivé státy byly vyzvány, aby sdílely záměry národních legislativních opatření, a to do konce července písemně.

Následně o problému jednali velvyslanci členských zemí na jednání svolaném maďarským předsednictvím Rady EU. Evropská komise pak plánuje do září vytvořit doporučení, jak by měly členské státy ke skladování léčiv přistupovat.

„Podařilo se nám posunout debatu na politickou úroveň. Na odborných skupinách se věc řeší, ale nám se podařilo vyvolat debatu na úrovni ministrů,“ dodala Baťhová s tím, že informování o národních politikách by mělo být zařazeno jako pravidelný bod jednání Rady EU.

Současně se tématem zabývá Critical Medicines Alliance (Aliance EU pro kriticky důležitá léčiva), založená letos v lednu jako platforma při Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví HERA. V alianci působí náměstek Dvořáček v pracovní skupině, která má navrhnout investiční pobídky nebo jiná opatření pro posílení kapacit v EU pro výrobu léčiv i aktivních farmaceutických látek. Critical Medicines Alliance má pomoci dát dohromady informace od úředníků, odborníků a výrobců.

Dopad na Česko bude letos díky opatřením minimální, očekává ministerstvo

Přes politické úspěchy nezbývá nic jiného než se na dopady nového německého systému zásob léků připravit. Zákon je platný, a i kdyby na něm mohl tlak EU a sousedních zemí něco změnit, tak rozhodně ne v nejbližších měsících. „Jediná možnost je změna legislativy. Německá administrativa potřebuje impuls a mandát, aby změnu prosadila,“ uvádí Dvořáček. „Je to v horizontu roku,“ dodává.

Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL hodlají zatím monitorovat, jaké léky od kterých dodavatelů začne Německo shromažďovat, a hlídat, zda to neovlivní povinnost firem dodávat léky se stanovenou úhradou ze zdravotního pojištění do Česka. „S německými pojišťovnami jednáme, jaká léčiva jsou součástí tendrů a mohl by s nimi být problém z hlediska dostupnosti ve středoevropském regionu. Nemusí vždy, když je součástí tendru v Německu povinnost šestiměsíční zásoby, dojít k problému. Chceme mít tu informaci, abychom oslovili výrobce, pokud má v České republice velký tržní podíl, jestli má kapacitu a záměr dodávat do České republiky v normálním množství, což můžeme vymáhat,“ říká Dvořáček.

Ministr zdravotnictví Vlastimil Válek je v současnosti s nástroji, které má Česko pro boj s výpadky dodávek léků, spokojen. Očekává, že díky nim nebude dopad nového německého systému zásob na dostupnost léků pro české pacienty významný.

„Máme dnes nastaven jeden z nejrobustnějších systémů. Máme své zásoby a podrobný systém sledování léků. Jsme schopni mimořádně rychle získat a dovézt léky registrované v EU i z některých zemí mimo EU. Kdybych nebyl Evropan, nemuseli jsme to ani na evropské úrovni zvedat. To by ale neřešilo problém. Žijeme v Evropské unii a cítím odpovědnost. My jsme dnes za vodou, ale nejde myslet sobecky jen na sebe. V České republice to máme vyřešeno, ale problém je celoevropský,“ uvedl ministr Válek.

Podobně mluví i jeho náměstek. „Máme extrémně flexibilní systém a silný tým. Jsme schopni se k lékům na evropském trhu dostat velmi rychle. Také jsme schopni získat léčivo rychle z jiného trhu a doplnit stav. Státy, které reagují pomalu, mají bohužel velký problém,“ řekl Dvořáček. Podle něj by mohl do budoucna v Unii fungovat solidární systém, kdy by státy držely různé typy léčiv, ale mohly je pro v případě potřeby uvolnit i pro pacienty do jiných členských států, což nyní německý systém neumožňuje.

„Věřím tomu, že situace s výpadky letos bude díky opatřením lepší,“ uvedl také ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Tomáš Boráň. Popsal mimo jiné, že SÚKL má zaveden nový systém, jak označovat přípravky příznakem omezená dostupnost. Distributoři takový léčivý přípravek nemohou vyvézt do zahraničí. Zároveň musejí distributoři i lékárny každý den hlásit stav zásob těchto léčivých přípravků.>

„Není to tak, že bychom přípravky s problémem pouze označili. Zároveň řešíme opatření, aby byla jejich dostupnost zajištěna. Například suspenze s penicilinem byla označena příznakem omezená dostupnost, oslovili jsme dodavatele, podařilo se dovézt dva neregistrované přípravky a teď máme zásobu minimálně na čtyři měsíce,“ uvedl Boráň.

Dodal, že už dnes mají také pacienti informaci, kde přípravek s omezenou dostupností seženou. Pokud je pacientovi předepsán přípravek s příznakem omezená dostupnost, má tento pacient možnost najít v mobilní aplikaci eRecept dvacet nejbližších lékáren ve svém okolí, kde byl předchozího dne tento přípravek skladem.

Za červen vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv 18 opatření obecné povahy týkajících se léčivého přípravku s příznakem omezená dostupnost. Další přípravky byly takto označeny v červenci, u minimálně jednoho už byl příznak zrušen. „Je to pružný systém,“ uvádí Boráň. Zároveň ředitel tvrdí, že se ústav snaží zlepšovat informovanost lékařů o výpadcích a vhodných náhradách.

„Víme o každém balení léku v České republice, kde je, kdo ho má, jestli byl nebo nebyl vydán a co se s ním děje. Můžeme tedy přesně rozdělovat léky tak, aby se dostaly do každé lékárny. Monitorujeme lékárny, které jsou vzdálené od center, aby tam lék opravdu byl,“ uvedl ministr Válek a dodal: „Chtěl bych poprosit lékárny, zejména ty malé, aby okamžitě informovaly SÚKL napřímo nebo přes Českou lékárnickou komoru, abychom mohli vychytat potenciální nejasnosti tak, aby na podzim systém fungoval dokonale.“

Ovšem ČAFF upozorňuje, že počet hlášených výpadků může v souvislosti s novou legislativou paradoxně narůst. Ne že by se reálně zhoršila dostupnost, ale firmy raději nahlásí výpadek i v méně závažné situaci, při pochybnosti o plynulosti dodávek. Mnozí dodavatelé léčiv podle ČAFF navýšili skladové zásoby v Česku nebo revidovali termíny a frekvence dodávek u svých dodavatelů. Za nesplnění dodávek jinak hrozí pokuta až 20 milionů korun. „Existuje riziko zvýšení počtu hlášení z vícero důvodů, jak jsme varovali už při schvalování legislativy. Tato preventivní hlášení zatíží nejen samotné firmy, ale i SÚKL, který bude hlášení vyhodnocovat, a ještě víc to situaci na trhu znepřehlední jak pro lékaře, tak pacienty,“ říká výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel. Následně pak hrozí neadekvátní reakce na takto „preventivně“ nahlášený výpadek a předzásobení lékáren a pacientů, které může způsobit reálné problémy v dostupnosti. V Česku se obchoduje přes 9 600 variant léků (na předpis i volně prodejných), výpadky postihují asi dvě procenta. Měsíčně je hlášeno asi 188 výpadků, z toho bývá nenahraditelných či velmi těžko nahraditelných několik desítek léků, vypočítává ČAFF.

Skladové zásoby neřeší příčiny výpadků

Výkonný ředitel ČAFF Filip Vrubel vítá záměr, aby Evropská komise určila pro vytváření státních zásob nějaké hranice, ale samo o sobě to podle něj nestačí. „V souladu s postojem naší zastřešující evropské asociace Medicines for Europe se domnívám, že Evropská komise by měla mít lepší dohled nad národními opatřeními a případně řídit a regulovat nepřiměřené skladování v jednotlivých státech. Plošná a masivní tvorba národních zásob je zcela v rozporu se solidaritou EU vůči pacientům. Místo skladování léčiv by Evropská komise a členské státy měly řešit příčiny nedostatku léků,“ říká Vrubel. „Skladování zásob léků není řešením jejich nedostatku. Je to pouze náplast na ‚bolavé místo‘, ale příčinu neřeší. Není to ani strategie, která by mohla nedostupnost léčiv v EU, včetně Česka, vyřešit,“ zdůrazňuje. Připouští přitom, že by mohl fungovat mechanismus strategických rezerv pro krizové situace, ale na celoevropské úrovni.

Nebezpečí skladových zásob jednotlivých států podle něj není jen v tom, že zatíží firmy a že tato léčiva nebudou dostupná jinde, ale také v tom, že mohou vytvořit mylný dojem bezpečí, který skutečná řešení oddálí. „Například během pandemie covidu-19 se poptávka po určitých lécích pro jednotky intenzivní péče zvýšila o 900 procent, nárůst poptávky po dětském amoxicilinu v letech 2022/2023 se zvýšil o 500 procent. Pouze rychlá reakce výrobců ve spojení s regulační flexibilitou může zvládnout takto rapidní nárůst poptávky,“ poznamenal Vrubel.

Proto výrobci volají po větší flexibilitě a mimo jiné v Česku po změnách v oblasti cenové a úhradové regulace. „Ta po více než dekádě generování úspor v off-patentovém segmentu vyžaduje úpravy, které by brzdily spirálu snižování profitability řady nekonkurenceschopných léků. Šlo by o mechanismy zajišťující, aby se při poklesu počtu obchodovaných léčiv v léčivé látce maximální cena a případně také úhrada stanovovaly odlišně,“ navrhuje Vrubel. Když totiž z trhu někteří dodavatelé kvůli nízké ceně vypadnou, sníží se konkurence. Čím menší konkurence, tím větší riziko výpadků.

Kromě toho by se měla podle Vrubela změnit evropská pravidla státní podpory tak, aby národní státy mohly napřímo podpořit strategické podniky včetně farmaceutických výrobců různými dotačními mechanismy.

Zapotřebí by podle něj byla také přímá podpora investic na vznik nových výrobních kapacit či rozšíření stávajících kapacit výroby off-patentových léčiv a léčivých látek v Evropě. „Jádro unijních nástrojů však spočívá hlavně v regulatorice, tedy v administrativě spojené s registracemi léků, změnami a převody registrací, a v enviromentálních pravidlech,“ tvrdí Vrubel.

Jak dlouhodobě posílit výrobní kapacity kritických léčiv a jejich složek v Evropské unii, je hlavní téma zmiňované pracovní skupiny Critical Medicines Alliance. Jak připomněl Dvořáček, regulace farmaceutického průmyslu jsou v Evropské unii spolu se Spojenými státy americkými nejpřísnější na světě. To na jednu stranu zaručuje maximální bezpečnost a účinnost léčiv, na druhou stranu je výroba v EU čím dál dražší a méně konkurenceschopná. Zejména v oblasti léčiv po patentové ochraně.

„Aliance by měla v rámci své činnosti doporučit, která opatření jsou zásadní, mají smysl a mají být prohlubována, a zároveň jestli některé regulace naopak nejsou zbytné. Budeme se zabývat také pobídkami i z hlediska schvalovacích procesů, abychom byli schopni alespoň u kritických léčiv jejich část v Evropě vyrábět,“ popsal Dvořáček.