Německo stáhlo z trhu heparin od firmy spolupracující s Čínou
Německý Spolkový úřad pro schvalování léčiv (BfArM) stáhl s okamžitou platností z trhu lék na ředění krve heparin vyráběný německou firmou Rotexmedica. Tento lék obsahuje složky dodávané z Číny, u nichž vzniklo důvodné podezření, že nejsou zcela čisté. Heparinových léků jiných producentů se tento zákaz zatím netýká. Informovala dnes o tom německá média s odvoláním na BfArM. Obdobné podezření vůči heparinovým lékům obsahujícím suroviny z Číny je v současnosti prověřováno také ve Spojených státech, odkud jsou hlášeny i možné oběti jejich aplikace.
"V Německu jde výlučně o injekční heparin firmy Rotexmedica," řekl podle serveru Koeln.de představitel BfArM Ulrich Hagemann. "Existuje vážné podezření ze znečištění léku, které může u pacientů vyvolávat alergické reakce," dodal s tím, že o stažení bylo rozhodnuto ve středu.
Mluvčí úřadu Axel Thiele dnes podle agentury AP uvedl, že potíže byly zpozorovány asi u 80 pacientů beroucích heparin. Projevovaly se prudkými poklesy krevního tlaku, problémy s dýcháním, nevolností, dávením a bušením srdce. V Německu však dosud nevzniklo žádné podezření na úmrtí pacienta po aplikaci tohoto heparinu. Firma Rotexmedica se podle agentury AP zatím odmítla k záležitosti jakkoli vyjádřit, zdůraznila pouze, že na vyřešení věci plně spolupracuje s německými úřady.
Agentura v této souvislosti upozorňuje, že také v USA zdravotní orgány vyšetřují problémy s heparinem obsahujícím suroviny z Číny. Zde se však už mluví o 19 úmrtích mezi pacienty aplikujícími takový heparin a média připouštějí už 21 obětí.
Ve Spojených státech jde o heparin amerického výrobce Baxter, který používá suroviny dodávané z Číny. Americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) vyzval výrobce heparinových léčiv v USA, aby provedli dodatečné náročné testy používaných substancí. Určitý rozruch v médiích vyvolalo konstatování, že sám FDA nemá k takovým vysoce sofistikovaným testům prostředky.
Podle deníku International Herald Tribune firma Baxter kupuje surový heparin od americké firmy Scientific Protein Laboratories (SPL) sídlící ve Wisconsinu. Ta však má pobočku v čínském Čchangčou, kde zpracovává subdodávky od různých čínských dodavatelů. V některých případech jde o značně malé, rodinné firmy. Jejich subdodávky pro SPL jsou kontrolovány podle čínských, a nikoli amerických požadavků kontroly léčiv.
Firmy Baxter a SPL dnes vydaly prohlášení, podle nějž německé problémy s heparinovými surovinami prokazují, že závada není ani u Baxteru, ani u SPL. Německý výrobce Rotexmedica totiž neodebírá své suroviny od žádné z těchto firem, ale přímo od čínských dodavatelů.
Surový heparin je získáván z měkkých tkání poražených zvířat, tedy například z prasečích střev nebo kravských plic. Podle neoficiálních zdrojů se zjištěné "znečištění" surového heparinu projevuje přítomností látek, které se v některých aspektech neodlišují od heparinu, a proto je běžné testy neodhalí. Zároveň ale nemají ony léčivé vlastnosti jako heparin, naopak mohou působit problémy, a slouží tak v surovině v podstatě jako pouhé "ředidlo", zřejmě k "nastavení hmotnosti" dodávané substance. Gramové ceny heparinu jsou totiž poměrně vysoké.
Jak ČTK sdělil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), heparinové přípravky společnosti Baxter nejsou v České republice vůbec zaregistrovány, tedy ani nejsou na trhu. V Česku jsou s obsahem heparinu k dispozici pouze přípravky Heparin Sandoz, Heparin Léčiva a Heparin forte Léčiva. Převážná většina účinné látky heparin sodium (99 procent) používané v léčivých přípravcích u nás je produkována výrobci v EU. Pochybný heparin by se tak do Česka neměl vůbec dostat. Nedá se ale vyloučit, že by si ho někdo mohl v cizině koupit a dovézt, uvádí SÚKL.
V Česku byly zatím s heparinem zaznamenány problémy zcela jiného druhu. Jednatřicetiletý zaměstnanec nemocnice v Havlíčkově Brodu Petr Zelenka dostal v únoru za sérii vražd pacientů doživotní trest vězení. Podle soudu podáním heparinu zavraždil sedm pacientů, dalších deset se pokusil zavraždit. Rozsudek zatím není pravomocný.
Zdroj: ČTK