Nejsou guidelines jako guidelines aneb na metodice záleží

Problémem nejen tuzemského prostředí je fakt, že diagnosticko‑terapeutická doporučení jsou nesourodá a vyskytují se ve velmi variabilní podobě, bez jednotné metodiky pro jejich tvorbu.

V roce 2018 byl proto v ČR spuštěn pětiletý projekt (více na kdp.uzis.cz), jehož cílem je navrhnout nejméně čtyřicet klinických doporučených postupů (KDP), které se budou týkat onemocnění či medicínských oblastí s nejvyšší heterogenitou lékařské péče, a připravit metodické zázemí pro jejich tvorbu a aktualizaci v souladu se světovými standardy. „Měl by to být první krůček k tomu, abychom se v utváření guidelines sjednotili, a přiblížili se tak Evropě či Spojeným státům. Postupně vznikají návrhy klinických doporučení, které se souhlasem odborných společností předkládají garanti a jejich týmy a které mimo jiné zohledňují multidisciplinární přístup k péči a její organizaci. Smyslem je pomoci lékařům, nelékařským pracovníkům a zdravotnickému managementu správně se rozhodovat ve specifických klinických situacích. To znamená, aby i v případě složitých diagnosticko‑terapeutických procesů byla poskytovaná péče co nejoptimálnější a nejúspěšnější, tudíž i nejméně nákladná,“ říká chirurg prof. MUDr. Miroslav Ryska, CSc., předseda Agentury pro zdravotnický výzkum ČR (AZV), která je nositelkou tohoto projektu, z 85 procent financovaného z Evropského sociálního fondu. Dalšími partnery jsou ministerstvo zdravotnictví a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR (ÚZIS).

Kvalitních doporučení je jen minimum

Jak připomíná RNDr. Petr Kozel, metodik Garanční komise projektu KDP, současným světovým standardem pro formulaci klinických guidelines je metodika GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation), která umožňuje systematicky a transparentně posuzovat výstupy evidence‑based medicine a vytvářet na jejím základě příslušná doporučení. „Jedná se de facto o soubor pravidel, která popisují, kdo a jakým způsobem má pracovat s dostupnou evidencí v literatuře, jaké transparentní procesy se mají při tvorbě použít, na co dávat pozor, když se tvoří doporučené postupy, a podobně,“ vysvětluje a dodává, že doposud bylo v ČR takto vytvořeno jen minimum guidelines. Základním kamenem je přitom formulace klinických, tzv. PICO otázek (problem, intervention, comparsion, outcome) – jaký problém má být řešen, jakou intervencí, s čím má být porovnána a co má být výsledkem. Nutné je sestavení multidisciplinárního týmu odborníků v čele s garantem, přičemž tento tým identifikuje a zhodnotí systematická review, klasifikuje úroveň a sílu vědeckých důkazů a jejich využitelnost pro návrh KDP v tuzemských podmínkách.

„Každé řešené téma by mělo mít vždy oporu i v epidemiologické analýze, kterou poskytuje ÚZIS. Důraz je přitom kladen na roztříštěnost péče a celonárodní význam dané problematiky,“ doplňuje prof. Ryska s tím, že každé téma musí projít schválením garanční komise projektu, ve které jsou zástupci ministerstva zdravotnictví, ÚZIS, vzdělávacích institucí, plátců péče, pacientských organizací, Poslanecké sněmovny, Senátu a dalších. Z metodického hlediska pak tvorbu konkrétních doporučených postupů a kontrolu jednotlivých procesních kroků zabezpečuje kontrolní komise, složená především z metodiků a analytiků dat.

Velmi důležitou částí celého procesu je podle prof. Rysky posouzení již existujících KDP v zahraniční literatuře, které by mohly být vhodné s ohledem na řešené téma projektu AZV. V této souvislosti je třeba si uvědomit, že pro některé diagnózy mohou být k dispozici stovky až tisíce guidelines, ovšem kvalitativně velmi rozdílných. „Pokud bychom se podívali třeba na karcinom pankreatu, zjistíme, že do dubna 2014 bylo na různých webových stránkách a v různých databázích včetně MEDLINE a EMBASE k dispozici asi 2 526 citací týkajících se této diagnózy. Nicméně nezávislá evaluace s využitím standardizovaného nástroje AGREE II prokázala, že pouze 21 z nich splňuje kritéria kvalitního klinického doporučeného postupu. To je necelé jedno procento,“ říká prof. Ryska s odkazem na práci Zhiyuna et al., publikovanou v Medicine 2015: „Je naprosto zřejmé, že obdobná situace bude ve všech oblastech medicíny.“

Adopce, adaptace nebo adolopment?

K tvorbě KDP lze podle metodiky GRADE přistoupit několika způsoby. „Pokud je identifikován mezinárodní doporučený postup, který by mohl být vhodný pro téma zpracovávané v našem projektu a který je pomocí nástroje AGREE II zhodnocen jako vysoce kvalitní, můžeme k jeho implementaci do tuzemského prostředí využít metodu adopce, respektive adaptace. To znamená, že zahraniční doporučený postup je se souhlasem původního tvůrce převzat z převážné většiny a jen s drobnými korekcemi, v některých případech ale i s většími změnami některých doporučení, jež nejsou v ČR použitelná z různých důvodů. Například se u nás daný výkon neprovádí, není hrazen a podobně,“ vysvětluje RNDr. Kozel s tím, že každá změna či úprava musí být přesně, transparentně zdokumentována, včetně odůvodnění a možných konsekvencí.

V případě, že neexistuje žádný relevantní zahraniční doporučený postup nebo je nekvalitní, pak je nutno přistoupit k vytvoření KDP de novo. „Tento proces je nejnáročnější, a to jak z hlediska časového, tak odborného. Většinou se pracovnímu týmu podaří k formulovaným klinickým otázkám získat systematickou rešerši literatury, na jejímž základě pak vyvíjí nové doporučení,“ objasňuje RNDr. Kozel a dodává, že pro tento proces se vžil příznačný název „development“. Čtvrtou možnost pak představuje metoda „adolopment“, jež kombinuje prvky adopce a developmentu – tedy část doporučení je převzata a část vyvinuta nově. Od roku 2020 je pak součástí schválené metodiky i možnost vytvářet nová doporučení na základě expertních důkazů (expert evidence). „Týká se to zejména problematiky organizačních či procesních postupů v medicíně a zdravotnictví, které jsou pro každý stát specifické. Logicky tak chybějí data evidence‑based medicine a systematická review,“ upozorňuje RNDr. Kozel s tím, že metoda expertních důkazů robustně a transparentně zpracovává zkušenosti jednotlivých členů expertního panelu, přičemž výsledkem je jejich jednoznačné doporučení podložené konsensem.

Návrh KDP může připomínkovat kdokoli

A jak metodiku GRADE přijímají sami tvůrci klinických doporučení? „Jsme si vědomi toho, že se jedná o práci náročnou, především časově. Proto se snažíme garantům a jejich týmům vycházet maximálně vstříc, přičemž ke každému návrhu KDP mohou být přiděleni až tři metodici, v závislosti na komplexnosti problému. Řekl bych, že po prvotní nejistotě jsou reakce vesměs spíše pozitivní a některé odborné společnosti hodlají takto postupovat i při tvorbě dalších guidelines, které nebudou součástí našeho projektu,“ říká RNDr. Kozel.

Většina návrhů KDP podle něj vzniká adaptací či adopcí, několik málo metodou adolopmentu s využitím expertních důkazů a doposud pouze dvě doporučení mají být vytvořena úplně nově. Od chvíle, kdy je téma navržené ke zpracování schváleno garanční komisí, trvá zhruba čtyři měsíce až rok a půl – podle složitosti dané problematiky –, než garant a jeho multidisciplinární tým vytvoří první verzi doporučení. Ta je po schválení garanční komisí podrobena odborné oponentuře dvou až čtyř recenzentů a poté oponentuře veřejné, kdy je návrh KDP vyvěšen na portálu kdp.uzis.cz a po dobu jednoho měsíce ho může připomínkovat kdokoli. Aktivně oslovovány jsou přitom odborné společnosti, sdružení praktických lékařů a další zainteresované instituce. „Například k doporučenému postupu, který je věnován diagnostice a terapii sarkomů měkkých tkání, přišlo z veřejné oponentury několik zásadních připomínek a tvůrci s oponenty aktuálně jednají o tom, jak je začlenit. Takže i diskuse s širokou odbornou veřejností nepochybně smysl má,“ konstatuje RNDr. Kozel.

Od gliomů přes ICHS až po jednodenní chirurgii

Jak podotýká prof. Ryska, v současnosti je k dispozici již deset dokončených návrhů KDP, které byly schváleny garanční komisí a jsou dostupné na webu kdp.uzis.cz. Věnovány jsou akutním koronárním syndromům, akutnímu a chronickému srdečnímu selhání, chronické ischemické chorobě srdeční, ischemické CMP nebo tranzitorní ischemické atace (ne)kardioembolické etiologie, časnému kolorektálnímu karcinomu, karcinomu prostaty, chronické lymfocytární leukémii, opioidům v léčbě chronické nenádorové bolesti nebo inzulinovým pumpám a glukózovým senzorům u diabetiků léčených inzulinem. „Dalších pět návrhů je již rozpracovaných v první nebo druhé verzi a vypořádávají se připomínky,“ dodává s tím, že schváleno je dohromady zatím 43 témat, nicméně do konce roku 2022, kdy projekt AZV končí, by mohlo vzniknout až padesát KDP z různých oblastí medicíny včetně organizace zdravotní péče.

Velký zájem o tvorbu klinických doporučení mají podle prof. Rysky zejména Česká kardiologická společnost, Česká neurologická společnost ČLS JEP, Česká urologická společnost ČLS JEP nebo Společnost pro gastrointestinální onkologii ČLS JEP. „A pak samozřejmě onkologové, jejichž odbornost se dotýká různých disciplín a diagnóz. V návrhu jsou doporučení pro diagnostiku a terapii gliomů, karcinomu plic, maligního melanomu, pokročilého karcinomu močového měchýře, kolorektálního karcinomu v pozdních stadiích, sarkomů měkkých tkání nebo pro screening nádorů prsu a děložního hrdla,“ konstatuje prof. Ryska. V této souvislosti RNDr. Kozel poznamenává, že další zajímavé téma, které bude zpracováno formou KDP, představuje indikace metody PET/CT v diagnostice a kontrole léčby onkologických onemocnění. Nejrozsáhlejší evidence přitom existuje pro nemalobuněčný karcinom plic, Hodgkinův lymfom a maligní melanom. „Tento doporučený postup by měl být opravdu velkým přínosem pro optimalizaci využití PET/CT v našem systému zdravotnictví,“ dodává. Z hlediska organizace péče je pozornost upřena mimo jiné i na jednodenní chirurgii, perioperativní péči, činnost urgentního příjmu nebo multidisciplinárního týmu v onkologii. „Doposud pracujeme pouze na jediném návrhu KDP pro pediatrickou populaci, který je velmi specifický – jedná se totiž o použití protonové terapie u dětských malignit,“ shrnuje RNDr. Kozel.

Budou vznikat klinické souhrny

„Rozsah deseti finálních návrhů klinických doporučených postupů se pohybuje od zhruba 40 do 170 stran, nově vytvářené návrhy ale mají i mnohem větší rozsah, v jednom případě dokonce 600 stran, což je hodně. Proto má kontrolní komise zadání vytvořit klinické souhrny – to znamená zkrácené verze zdrojových dokumentů pouze s tabulkovým přehledem jednotlivých doporučení ke konkrétním řešeným problémům, které by se měly vejít ideálně do deseti stran a jež budou jednoduše využitelné v běžné praxi,“ upřesňuje RNDr. Kozel, přičemž KDP ve formě klinického souhrnu by měly být do budoucna uveřejněny ve Věstníku MZ ČR. Prof. Ryska připomíná, že stejně jako v případě kterýchkoli jiných guidelines má lékař možnost se i od KDP odklonit, své rozhodnutí však musí ve zdravotnické dokumentaci stručně zdůvodnit. „Uvedu jednoduchý příklad. Před resekcí střeva pro kolorektální karcinom je doporučeno provést kolonoskopii. Nicméně lékař ji pacientovi nemusí doporučit, protože již dříve u něho došlo při screeningovém kolonoskopickém vyšetření například ke komplikaci,“ vysvětluje prof. Ryska.

V nejbližší době by se podle něj měly začít zintenzivňovat informační a edukační aktivity ohledně KDP mezi odbornou zdravotnickou veřejností – v současné epidemiologické situaci především prostřednictvím eLearningu, do budoucna pak i pomocí seminářů, školicích kursů, konferencí apod. Klíčová přitom bude spolupráce s jednotlivými odbornými společnostmi, sdruženími praktických lékařů či ambulantních specialistů.

Zdroj: MT