Nedostupnost léků je konstantní problém. Co říkat pacientům?

Pro lékaře může být mnohdy těžké udržet si dokonalý přehled o aktuálním stavu zásob léčivých přípravků, které předepisují svým pacientům. Pacienti přicházející do lékáren s receptem z ordinace svého lékaře pak mohou být nemile překvapeni, že jejich lék není dostupný. Jak těmto situacím stát předchází, co můžete pacientům poradit a jak jim situaci vysvětlit?

To, že je čas od času nějaký léčivý přípravek nedostupný, je běžná věc. Na českém trhu jsou dostupné tisíce druhů léků a výpadky se počítají spíše v řádech několika desítek. Jedná se sice o velmi proměnlivé, ale víceméně stabilní číslo a problém není nijak obrovský – je konstantní. To ovšem neznamená, že by výpadky nekomplikovaly pacientům i lékařům život. Ostatně častým důvodem nedostupnosti léčiv bývá vedle potíží při výrobě, což může být třeba i jen chybějící papír na krabičky, a potíží s distribucí i prudký a nepredikovatelný nárůst poptávky. Aby se tedy přerušení nebo ukončení dodávek dotklo pacientů co nejméně, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) kontinuálně monitoruje situaci na trhu a je v denním kontaktu s výrobci, kteří mají povinnost problémy s předstihem hlásit. „Agenda dostupnosti léčiv je velmi živá, proto neexistuje žádný stabilní seznam léků, které jsou aktuálně nedostupné. To, co platí ráno, už nemusí platit večer, natož druhý den,“ upozorňuje mluvčí SÚKL Klára Brunclíková. Přehled o aktuální (ne)dostupnosti toho kterého léků však mohou lékaři i pacienti snadno zjistit na stránkách SÚKL ve veřejně přístupné databázi léků či pod záložkou „Výpadky léků“. SÚKL však připomíná, že i nahlášené přerušení dodávek léčivých přípravků od farmaceutických firem nemusí vždy znamenat okamžitou nedostupnost léku pro pacienta. „Pokud jsou v distribuci dostatečné zásoby a přerušení je krátkodobé, pacient je ani nemusí zaznamenat,“ dodává Brunclíková.

Potíže ve výrobním procesu

Podle ředitelky SÚKL Ireny Storové se v posledních letech ukazují být nejčastějšími důvody výpadků problémy související s výrobním a dodavatelským procesem. Potíže se mohou vyskytnout v rámci výrobního procesu konečné podoby léčivého přípravku (lékové formy), tedy například již zmíněného chybějícího papíru na krabičky apod., nebo může být problém se samotnou surovinou – tedy léčivou látkou daného přípravku. Zatímco v prvním případě se potíže omezují obvykle jen na jednoho výrobce, problémy se surovinou mohou mít mnohem závažnější dopady na dostupnost léčby. „Tato příčina je bohužel stále častější a má dopad na dostupnost léčby nejen v České republice, ale i ve světě,“ upozorňuje SÚKL.

Podle ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Davida Koláře je výroba léků komplikovaný proces, který je třeba plánovat řadu měsíců dopředu. Schopnost výrobců reagovat v reálném čase na změnu podmínek například v oblasti poptávky je tedy do značné míry omezená. „Výroba léčiv je komplikovaný proces, který probíhá ve stovkách výrobních kapacit po celém světě za dodržení velmi přísných bezpečnostních a kvalitativních podmínek. Vzhledem k tomu, že nároky na balení, označení, doplňkové informace nebo i sílu každého jednoho léčivého přípravku se země od země liší, je výroba plánována na měsíce dopředu. Přestože farmaceutické společnosti vždy vyrábějí větší množství léčiv pro daný stát, než je potřeba, není vždy možné v případě náhlého zvýšení poptávky obratem zareagovat, výrobní linku zastavit a začít vyrábět jiné léčivo,“ vysvětluje Kolář, podle něhož potíže nastávají i v případě, kdy dodavatelé nejsou schopni dodat větší množství látky či dalších surovin. Řešením je podle něj navyšování výrobních kapacit. „Farmaceutické společnosti kontinuálně pracují na rozšiřování svých výrobních kapacit. Příkladem může být společnost Sanofi, která od roku 2021 v Evropě uvedla do provozu síť šesti závodů na výrobu léčivých látek, ale třeba i společnost Eli Lilly, která investovala do výrobních kapacit v Irsku. Výhodou je, že když se rozšiřují výrobní kapacity, není to benefit jen pro tu danou výrobní společnost, ale těží z toho mnoho dalších farmaceutických firem, které ty látky také používají,“ vysvětluje Kolář, který spatřuje v rozšiřování výrobních kapacit cestu k významné redukci problému s nedostupností léků.

Na vině je i regulace cen

Podle Filipa Vrubela, šéfa České asociace farmaceutických firem (ČAFF), lze naštěstí drtivou většinu chybějících léků nahradit. „Nedostupnost předepsaného léku lze řešit generickou alternativou. Lékárníci dokážou ve většině případů najít náhradu nebo náhradní lék připravit. Výpadky, které by nebyly řešitelné, jsou naštěstí zatím výjimečné,“ tvrdí ředitel ČAFF, která zastupuje biosimilární a generický farmaceutický průmysl. Podle SÚKL se důvody nedostupnosti liší i dle typu léčivých přípravků. U preskripčních i volně prodejných léčiv je prý nejčastějším problémem již zmíněná dodávka surovin pro výrobu léků, zejména z asijských zemí. U léků na předpis si ale firmy v poslední době stěžují také na tlak ze strany státu na cenu těchto léků, a to v době, kdy rostou náklady na jejich výrobu i distribuci. „U některých léků už se výrobci s výrobní cenou dostávají nad úroveň státem zastropované ceny a není možné léky dále uvádět na trh. Nejohroženější skupiny léků již projednáváme na ministerstvu zdravotnictví i se zdravotními pojišťovnami,“ prozradil Filip Vrubel.

Nedostupné však mohou být i volně prodejné léky, do jejichž cen stát nezasahuje. Výpadky přicházejí typicky před začátkem sezónních onemocnění, kdy se pacienti snaží předzásobit, a tím se prudce zvýší poptávka, kterou firmy nedokáží z různých důvodů pokrýt. „Co se týče množství vyráběných léků, to se odvíjí od předpokladu spotřeby na trhu a také od momentálních výrobních možností. Překážkou ve výrobě může být zpoždění dodávky účinné látky nebo obalových materiálů, jako nyní nedostatek hliníku pro výrobu blistrů nebo papíru pro krabičky u některých výrobců,“ uzavírá Vrubel.

Jak může SÚKL intervenovat?

Jak už bylo řečeno v úvodu, dodavatelé léků mají povinnost s předstihem informovat o všech změnách v dodávkách léčivých přípravků. Musejí hlásit zahájení uvádění léčivého přípravku na trh, přerušení a následné obnovení i případné ukončení dodávek. „Ústav všechna tato hlášení každý den zpracovává a vyhodnocuje nahraditelnost nedostupných léků jak z pohledu generické substituce, tak z pohledu klinické praxe – dotazujeme se i odborných společností. Pokud zjistíme, že lék není nahraditelný, ověřujeme i případný vývoz do zahraničí,“ vysvětluje Klára Brunclíková. Český trh je z pohledu SÚKL prioritní, pokud tedy lékový ústav zjistí, že vývoz léků ohrožuje dostupnost na českém trhu, oznámí to ministerstvu zdravotnictví, které má možnost vývoz konkrétního léčiva zakázat.

Pokud je nějaký lék obtížně nahraditelný nebo jej nahradit nelze, může SÚKL využít možnosti uvedení cizojazyčné šarže daného registrovaného léku na trh, případně specifický léčebný program, který umožňuje distribuci a výdej léčivého přípravku neregistrovaného v České republice. „V některých případech také komunikujeme s výrobci dosud neobchodovaných alternativních léčivých přípravků ohledně jejich možného uvedení na trh po dobu nedostupnosti daného léčiva nebo řešíme s distributory možnost individuálního dovozu neregistrovaných léčivých přípravků do ČR. I přes veškerou snahu však může nastat situace, kdy není možné daný léčivý přípravek pro potřeby pacientů zajistit,“ konstatuje Brunclíková.

Co dělat, když lék není?

Je třeba si uvědomit, že pokud v lékárně nemají na skladě konkrétní lék, nemusí to vždy znamenat výpadek léčiva. Ověřit skutečnou dostupnost léků může snadno lékař i pacient přes veřejnou část webu SÚKL – v přehledech stačí zadat název léčiva a objeví se aktuální stav dostupnosti. Uvedeny jsou též informace o důvodech výpadku dodávek, předpokládaný termín jejich obnovení a samozřejmě možné alternativy, kterými lze nedostupný lék nahradit.