Legislativní novinky v oblasti zdravotnických prostředků

Ve dnech 5. a 6. května se konal v prostorách Univerzity Pardubice již XX. celostátní kongres s mezinárodní účastí nazvaný Mezioborová spolupráce při léčbě ran a kožních defektů. Odborným garantem kongresu je Česká společnost pro léčbu rány, mezi jejíž hlavní cíle patří řešení problému hojení rány, zlepšování kvality péče o nemocné s chronickými ranami v nemocniční i v ambulantní péči, včetně domácí péče, tvorba odborných standardů péče o nemocné s chronickými defekty, edukace a výuka. V hlavním bloku kongresu byla zařazena zásadní přednáška zaměřená na novou legislativu pro zdravotnické prostředky, která se v posledních letech velmi dynamicky mění, a dále na nové léčebné možnosti v oblasti léčby moderního hojení ran prostředky vlhkého krytí, kdy se tato preskripce nově rozšiřuje i do pravomocí zdravotních sester.

Novinky v legislativě zdravotnických prostředků v roce 2022

Jako přednášející vystoupil odborník na zdravotnické právo Mgr. Jan Zahálka, který se dlouhodobě zabývá problematikou předepisování a úhrad zdravotnických prostředků vlhkého krytí. Přednášející na úvod sdělil, že do oblasti zdravotnických prostředků (ZP) přichází celá řada legislativních novinek i změn. Věnoval se třem základní tématům: předpisování ZP zdravotními sestrami, nařízení Evropské unie MDR pro ZP a otázce ZP jakožto potenciálního nebezpečného odpadu a zacházení s ním.

Předepisování ZP zdravotními sestrami

Uvedená preskripce se postupně uvolnila ve dvou fázích. Nový zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích, nabyl účinnosti 26. 5. 2021, kdy vešel v platnost současně s evropskou legislativou MDR. Podle tohoto zákona může kromě lékaře a zubního lékaře předepsat ZP i tzv. jiný zdravotnický pracovník, čímž se připravilo prostředí pro delegovanou preskripci a pro preskripci ZP nelékařskými profesemi, tedy zdravotními sestrami. Faktický start preskripce ZP zdravotními sestrami nastal až v lednu 2022, kdy vstoupila v účinnost novela zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 371/2021 Sb., která změnila preskripční omezení a zavedla dvě nové odbornosti preskriptorů ZP. Změny spočívají v úhradových limitech ZP, novinkou je delegovaná preskripce zdravotními sestrami a změna režimu schvalování preskripce revizními lékaři. Příloha č. 3 uvedeného zákona obsahuje i nový kategorizační strom všech registrovaných ZP.

Pokud jde o preskripci ZP zdravotními sestrami, v zákoně se nově rozlišují dvě skupiny sester:

• Sestry v lékařských oborech (SLO) – tato sestra musí působit u poskytovatele (lékaře), který má oprávnění k poskytování zdravotních služeb v lékařské odbornosti požadované pro předepsání příslušného zdravotnického prostředku, tzn. předepisovaný ZP se musí vztahovat k odbornosti lékaře, u kterého je zdravotní sestra zaměstnána.
• Sestry v domácí péči (SDP) – agentury jsou samostatně působící poskytovatelé zdravotní péče. Limitace na předepisování ZP je v tomto případě vymezena rozsahem delegace stanovené ošetřujícím lékařem v doporučení domácí péče. Zde zákon již hovoří o delegované preskripci.

Obě skupiny zdravotních sester (SDP i SLO) jsou vedle lékařských specializací novými kategoriemi ve skupině „preskripční omezení“, čímž se přesně vymezuje okruh předepisovaných ZP, které jsou v kompetenci zdravotních sester. Preskribovat ZP může všeobecná nebo dětská sestra za předpokladu, že se jedná o sestry se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí. „Ani jedna uvedená způsobilost přímo nesouvisí s vysokoškolským vzděláním zdravotní sestry,“ upozornil Mgr. Zahálka. Jedná se o postgraduální vzdělávání, kdy u specializované způsobilosti je potřeba dosažení úspěšného složení atestační zkoušky u akreditovaného zařízení v rámci specializačního vzdělávání a získání diplomu o specializaci v příslušném oboru (např. sestra pro intenzivní péči, sestra pro péči v interních oborech, sestra pro domácí a hospicovou péči, dětská sestra pro intenzivní péči v pediatrii a neonatologii). „U zvláštní odborné způsobilosti, která je cestou jednodušší, se způsobilost získává cestou absolvování certifikovaného kursu a získáním certifikátu,“ poznamenal Mgr. Zahálka. Seznam příslušných kursů je veden u Ministerstva zdravotnictví ČR (např. specifická ošetřovatelská péče o chronické rány a defekty, ošetřování ran a stomií u novorozenců, specifika ošetřovatelské péče o dlouhodobě nemocné vyšších věkových skupin). Ač to legislativa přímo nestanovuje, odborná veřejnost vykládá tuto podmínku tak, že sylabus absolvovaného postgraduálního programu by měl ideálně obsahovat odborné otázky, které s preskripcí souvisejí (aby tedy nešlo např. o kurs „management zdravotnického zařízení“).

Které zdravotní prostředky mohou sestry předepsat

V případě sestry v lékařských oborech je k sestře přistupováno analogicky jako v situaci, kdy v rámci jednoho poskytovatele předepisuje např. více lékařů. Na poukazu pro konkrétní ZP je tedy sice podepsána sestra, ale nadále jde o preskripci pod hlavičkou jednoho IČP, tedy poskytovatele – zdravotnického zařízení. ZP takto předepsaný zdravotní sestrou proto nadále zůstává v rozpočtu (budgetu) konkrétního poskytovatele. Přístup zdravotních pojišťoven při administraci a kontrole preskripce ZP tedy zůstává zcela stejný jako doposud.

V kategorizačním stromu, který je přílohou příslušného zákona, jsou k nalezení konkrétní skupiny ZP, u kterých je kromě přesné specifikace úhradových podmínek každého ZP uvedena i specializace předepisujícího lékaře včetně sester v lékařských oborech, pokud taková možnost existuje.

U sester v domácí péči se jedná o delegovanou preskripci v rozsahu stanoveném ošetřujícím lékařem v doporučení domácí péče. V metodice VZP pro předepisování ZP je přesně stanoveno, jak mají být lékařem určeny skupiny ZP, které mohou SDP předepsat, a časové období. Tyto změny jsou zohledněny při vystavování poukazu 06d na vyšetření/ošetření DP, kdy bylo upraveno v metodice VZP i datové rozhraní poukazu, a tím došlo i na poukazu k přidání kolonky pro IČP delegujícího lékaře. Delegující lékař tedy věcně a časově vymezuje rozsah preskripce ZP a může rovněž vymezit i preskribované množství konkrétní skupiny ZP.

Konkrétně skupinu 02 ZP pro inkontinentní pacienty je možno předepisovat kompletně celou zdravotními sestrami, ve skupině 01 krycích materiálů jsou sestrám vymezeny pouze určité druhy ZP – spíše ty levnější kategorie krycích materiálů, nicméně i zde jsou některé prostředky pro vlhké krytí, které může zdravotní sestra předepsat. Při delegaci 03 ZP pro pacienty se stomií bude ještě potřeba v preskripci a delegování těchto pomůcek na sestry učinit jisté legislativní úpravy pro optimalizaci a stanovit větší logiku.

Regulace preskripce ZP

Agentury domácí péče (ADP) nemají vlastní regulační omezení, preskripce je zde delegována, a tedy jde na vrub delegujícímu lékaři. V případě regulací ambulantního specialisty spadají všechny ZP do jedné skupiny s léčivy, kde tvoří zhruba o řád méně finančně nákladnou skupinu z pohledu zdravotních pojišťoven. V případě praktických lékařů spadají ZP do jedné skupiny s léčivy s výjimkou ZP pro inkontinenci, u kterých je objem preskripce sledován z hlediska zdravotních pojišťoven jako samostatná skupina. „ZP tedy nejsou tou hlavní nákladovou skupinou, která by zásadním způsobem zatěžovala budget na preskripci lékaře,“ komentoval Mgr. Zahálka. „Pokud lékař postupuje lege artis a pečlivě zaznamenává průběh léčby každého defektu při hojení ran do zdravotnické dokumentace, nemusí se obávat postihu a regulačních srážek ze stran zdravotních pojišťoven.“ Speciálně v oblasti vlhkého hojení ran mají lékaři a nyní také i sestry nové a rozšířené možnosti v péči o chronické rány.

MDR v klinické praxi

MDR je nové evropské nařízení, které vstoupilo v platnost v květnu 2021 a nahradilo původní směrnici z roku 1993. Představuje poměrně revoluční převrat v oblasti ZP, kdy dochází ke zpřísnění regulací na poli ZP, a to především pro výrobce těchto prostředků. Na základě MDR někteří výrobci přestávají do Evropské unie své výrobky dovážet, neboť tuto přísnější legislativu nezvládnou nebo nechtějí naplnit. V návaznosti na MDR byl v České republice přijat již zmíněný zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích. Oblasti úhrad a předepisování ZP v České republice v jednotlivých zdravotnických zařízeních jsou pak jednoznačně determinovány čistě vnitřními předpisy státu, do kterých evropská legislativa již zasáhnout nemůže.

Z pohledu poskytovatele čili zdravotnického zařízení se promítá MDR do zcela jiných oblastí než na úrovni soukromé klinické praxe. Zdravotnické zařízení by mělo ověřit, zda má daný ZP certifikát EC a prohlášení o shodě s procesy evropské legislativy. Dále se jedná o zajištění použitelnosti stávajících přístrojů, zajištění jejich servisu, revize, kalibrace nebo skladování.

Na druhou stranu pro klinickou praxi lékaře je důležité zajištění informací pro uživatele, tj. především návodů. „Instruktáže pro personál, které byly dříve povinné pro všechny ZP třídy IIb a III, jsou nyní nutné, jen pokud tak stanovil výrobce ZP, takže v této oblasti se jedná o určité legislativní uvolnění,“ sdělil Mgr. Zahálka. U návodu každého ZP by pak měl být mj. definován účel použití, pro který je daný ZP určen. To je podstatná informace, protože pokud je ZP použit v rozporu s účelem jeho použití (jinak), pak se právně jedná o použití off label, což má svou analogii v léčivých přípravcích. Zákon dále ukládá uvádět záznamy do zdravotnické dokumentace v případě použití ZP třídy IIb nebo III anebo při použití off label, řešit porušení balení ZP, pokud může být ohrožena bezpečnost nebo ovlivněna účinnost ZP. Vigilance z pohledu poskytovatele zdravotní péče je u ZP nově řešena pouze u závažných nežádoucích příhod.

Předepsaný zdravotnický prostředek jako nebezpečný odpad

V poslední části svého sdělení se Mgr. Zahálka věnoval tématu zdravotnických prostředků jako potenciálního odpadu a nakládání s ním. V České republice vešel v roce 2021 v platnost nový zákon o odpadech, jehož garantem je Ministerstvo životního prostředí ČR a který vychází z nařízení Evropské unie. „Uvedený zákon o odpadech je vzhledem k ZP pole neorané a je poměrně těžce do důsledku aplikovatelný na ZP,“ uvedl Mgr. Zahálka a pokusil se rozvést tři základní okruhy této problematiky: povinnosti poskytovatele směrem k předepsaným ZP, odpad v případě domácí péče a stomických pomůcek a nakládání s nimi z pohledu pacienta.

Z pohledu legislativy jsou jehly a lancety jakožto ostré předměty považovány za nebezpečný odpad, bez ohledu na jejich další charakteristiky. U plenek a stomií je ale situace složitější. Existuje stanovisko, že pokud se výslovně nejedná o inkontinenční pomůcky infekčního pacienta, pak je lze považovat za běžný odpad a dá se s ním nakládat normálně. „Otázkou je, zda se tento přístup dá analogicky vztáhnout čistě na stomie,“ komentoval Mgr. Zahálka. Další otázkou je, zda mají lékaři od pacientů, kteří mají ZP, jako jsou jehly, lancety a stomické pomůcky, doma, od nich tyto použité prostředky zpětně vybírat. „Zákon o odpadech jasně říká, že poskytovatel zdravotní péče je zároveň i původcem odpadu v případě poskytování zdravotní péče, z čehož lze dovodit, že pokud lékař ZP předepíše, měl by zajistit i jeho likvidaci,“ komentoval Mgr. Zahálka. Jiný výklad uvedené pasáže zákona může být ovšem takový, že protože je každý ZP předepsaný na poukaz vydán výdejnou ZP nebo lékárnou a ty samy o sobě jsou rovněž poskytovateli (lékárenské) péče, čili s analogií zaběhnuté praxe, že použité léky se mají vracet do lékáren, a s předpokladem, že původcem poskytnuté péče je tedy konkrétní výdejna či lékárna, která pacientovi daný ZP vydala, by to byly tyto instituce, kdo by měl zajistit i likvidaci použitých ZP. Nicméně výklad zákona je velmi nejednoznačný a ani jednu z obou variant výkladu nelze vyloučit.

V případě domácí péče nakládání s použitými ZP zákon naopak výslovně upravuje a říká, že agentura domácí péče je původcem odpadu a měla by jeho likvidaci jednoznačně zajistit. Zároveň má povinnost prokazatelně poučit uživatele/pacienta o zacházení se ZP po jeho použití a tuto informaci zaznamenat do jeho zdravotnické dokumentace. Zde se předává jednoznačná zodpovědnost na agentury domácí péče.

U stomických pomůcek a nakládání s nimi by bylo potřeba jejich jednoznačné zatřídění do specifické kategorie odpadu, za což je zodpovědné Ministerstvo životního prostředí. Standardní praxe zatím v této oblasti říká, že běžný pacient se stomií v rámci své terapie zachází se svými použitými pomůckami jako s běžným neinfekčním odpadem v rámci svých obecných hygienických zvyklostí.

Zákon o odpadech se tedy bude muset v některých oblastech ještě dopracovat a specifikovat, aby mohl podávat jednoznačný výklad doposud nejasných postupů zacházení s použitými zdravotnickými prostředky.