Kvalitu prostředků v EU prověřují státem akreditované instituce

Kvalitu a bezpečnost zdravotnických prostředků prověřují akreditované nestátní instituce, zvané notifikované osoby, a potvrdí ji známkou CE. Jsou to vlastně zkušební ústavy, akreditaci jim dává stát. Pokud se při používání schváleného výrobku objeví problém, jsou do dvou dnů informovány všechny země EU. ČTK to řekl prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků CzechMed Miroslav Palát.

Neumí si podle svých slov ani představit, že by notifikované osoby rozdávaly známky CE libovolně. Za porušení postupů by skončily. Připouští jen, že některé notifikované osoby jsou pečlivější než jiné.

Podle britských médií reportéři The Daily Telegraph vydávající se za čínského výrobce nabízeli českým a slovenským firmám umělý kyčelní kloub, který byl nekvalitní. Podle listu byla připravena zvážit certifikát pro kloub zlínská firma ITC (Institut pro testování a certifikaci).

"Nikdy jsem neslyšel o tom, že by někdo mohl vydat známku CE bez procesu posouzení. Pokud se v médiích objevila informace o zlínské firmě, kterou při posuzování výrobku prý víc zajímá zájem výrobce než pacientů, jde zřejmě o vytržení informace z kontextu," řekl Palát.

Zdůraznil, že na trh v EU se může dostat jen zdravotnický prostředek se známkou CE s číslem notifikované osoby. Ta známku udělí poté, co výrobek projde procesem posouzení shody. Dělá se to různými metodami - třeba auditem systému řízení kvality u výrobce nebo třeba typovou zkouškou. Pro každý výrobek je metoda přesně daná.

Notifikovaných osob je v EU řada, někde jsou to velmi renomované ústavy s dlouholetou tradicí jako průmyslové a jiné zkušebny. V ČR je to třeba Elektrotechnický zkušební ústav v Praze Tróji.

Státy si průběžně hlídají kvalitu výrobků v systému "vigilance", tedy sledování. Jakmile se objeví problém, třeba se implantuje přístroj, který selže, poskytovatel ho vrátí jako reklamaci výrobci. Ten musí událost do 24 nahlásit státní autoritě, v ČR Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, kde se vedle léků sledují i zdravotnické prostředky.
Informace se pak do jednoho až dvou dnů rozšíří pomocí státního aparátu v celé EU. Šetří se, zda i jinde se něco nestalo, a může to vyústit až ve stažení výrobku z trhu, popsal systém Palát.
K chystané direktivě EU o zdravotnických prostředcích, která kontrolu pro vpuštění nových výrobků na trh zpřísní, uvedl, že centrální schvalování v jednom místě pro celou Evropu je nesmysl. Výrobků jsou statisíce, od rukaviček po implantáty, zbrzdil by se tím vstup nových výrobků na trh. Souhlasí ale s plánem na zpřísnění dohledu nad notifikovanými osobami.

ČTK

Naďa Myslivcová

Zdroj: Czechmed