Klener: Testy nové látky proti leukemii by mohly začít na podzim

Testy nové látky, která by mohla být účinná při léčbě leukemie, začnou v Česku na podzim. ČTK to řekl přední český onkolog profesor Pavel Klener z Ústavu hematologie a krevní transfuze, kde se bude preparát také zkoušet. Základem je látka GS-9219, kterou objevil český vědec profesor Antonín Holý. Přípravek vyrobila americká firma Gilead Sciences, která s Holým spolupracuje.

"Podepsali jsme s firmou kontrakt, nevíme ale, jak jsou s přípravou klinické studie daleko," uvedl Klener. Mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Veronika Petláková ČTK řekla, že firma zatím žádné podklady ke klinické studii nepředložila. Upozornila, že bez schválení od SÚKL nesmí být v Česku prováděny žádné klinické studie.

"Podle mých informací firma protokoly ke klinickému zkoušení připravuje," řekl Klener. Petláková podotkla, že klinické zkoušky je možno v Česku provádět jen tehdy, když firma získá souhlas etické komise pro multicentrická klinická hodnocení a místní etické komise pro každé centrum a zároveň povolení SÚKL. Než firma získá souhlas, nelze začít zařazovat pacienty do studie. Pouze se předběžně zvažuje výběr center a domlouvají podmínky pro provedení studie.

"V případě studie GS-9219, kdy jde o první podání látky pacientům, tedy o první fázi klinického hodnocení, je v rámci posuzování SÚKL nutné zajistit odpovídající kvalitu přípravku a maximální možnou bezpečnost pacientů, to znamená včas identifikovat například nesnášenlivost přípravku a rizika související s podáním," upřesnila mluvčí. Přípravek byl zatím testován v USA na psech.

Klinický vývoj léku má několik fází, uvedla Petláková. V první se testuje látka na zdravých dobrovolnících s výjimkou případů, kdy je podání látky pro zdravého člověka nebezpečné, což se týká cytostatik. To je případ i zmíněné studie GS-9219. V první fázi se zjišťuje, jak lidský organismus látku snáší, případně jaký je její osud v organismu. Začíná se nízkými dávkami, které se postupně zvyšují. Tak se ověřuje vhodné dávkování. V první fázi se neprověřuje léčivý účinek.

Do studií se zařazují pacienti, kterým dostupná léčba nezabírá. Teprve v dalších fázích klinické studie se testuje i protinádorový účinek léku, poznamenal Klener. Do studie má být zařazeno po 15 pacientech z každého z pěti pracovišť, kde se lék bude testovat. Musejí s testováním souhlasit, vybere je lékař.

První fáze testování by podle Klenerova odhadu mohla trvat rok až rok a půl, další dvě fáze několik let. Souběžně se bude přípravek testovat i na pracovištích v USA a některých dalších zemích. Pacienti by se nového léku mohli dočkat zhruba za šest let.

Zdroj: ČTK