Kauza centrálního úložiště dat pokračuje

Medializovaná kauza centrálního úložiště dat přešla do dalšího dějství poté, co Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) obdržel 3. srpna kontrolní zprávu Úřadu pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ). Přestože kontrolní nález ještě není pravomocný a kromě SÚKL s jeho podrobným obsahem nikdo nebyl seznámen, bylo v posledních dnech možné v médiích číst mnoho různých vyjádření a komentářů, více či méně přesných.

V tiskové zprávě SÚKL shrnuje jeho ředitel PharmDr. Martin Beneš poslední vývoj dění. Zdůrazňuje, že ÚOOÚ nevydal pravomocné rozhodnutí a SÚKL má možnost podání námitek proti zmíněnému protokolu. PharmDr. Beneš dále připomíná, že lékárny při výdeji bez lékařského předpisu s omezením či při hlášení o vydaných léčivých přípravcích aktivní komunikací s centrálním úložištěm neporušují platné právní předpisy. SÚKL v těchto dnech realizuje nezbytná opatření, jež z kontrolního protokolu vyplývají.

Text protokolu SÚKL zveřejnit v této fázi nehodlá, neboť jde o nedokončený dokument, jehož publikování by mohlo být zavádějící. SÚKL je připraven ke komunikaci s veřejností, avšak zveřejnit plánuje až znění pravomocného rozhodnutí, které je tedy dále neměnné.

K předpokládanému nálezu ÚOOÚ se vyjádřili také představitelé Grémia majitelů lékáren (GML), podle nichž provozovatelé lékáren v současné době připojených k centrálnímu úložišti SÚKL neporušují žádný platný právní předpis. GML tak setrvává ve své dlouhodobé podpoře centrálního úložiště dat.

Dokončeni na str. B4

Dokončení ze str. A1

Navzdory tomu, že představitelé Grémia majitelů lékáren neznají konkrétní výtky, jež Úřad pro ochranu osobních údajů (ÚOOÚ) SÚKL aktuálně adresoval, zdůvodňují svoji podporu mimo jiné oficiálním písemným stanoviskem ÚOOÚ z 18. prosince loňského roku, v němž se uvádí, že zasílání dat je v souladu se zákonem č.101/2000 Sb. na ochranu osobních údajů. Podle Pavla Vítka, výkonného ředitele GML, je navíc plné využití celého systému centrálního úložiště elektronických receptů z pohledu pacientů a zdravotníků možné jedině v případě, pokud pacient, jehož data se do systému posílají, bude jednoznačně identifikován. GML proto podporuje sběr těchto dat, ale současně trvá na maximálním zabezpečení proti jejich neoprávněnému nakládání.

Připojené lékárny podle GML zákon neporušují

Kontrolní protokol ÚOOÚ, na který v posledních dnech média reagovala, aniž by znala jeho podrobnosti, byl adresován výhradně SÚKL coby kontrolovanému subjektu, a ten má také ze zákona 30 dnů trvající možnost vyjádřit se k jeho obsahu a podat námitky. Grémium majitelů lékáren nicméně předpokládá, že se bude hledat takové řešení, jež by na jedné straně vyhovělo námitkám Úřadu pro ochranu osobních údajů a na druhé straně zohlednilo plnou funkčnost systému centrální evidence léčiv a elektronického vystavování receptů. "Pevně věřím, že obě státní instituce naleznou v krátké době společné řešení," říká Mgr. Marek Hampel, předseda Grémia majitelů lékáren, a dodává: "Ať bude výsledek jakýkoli, provozovatelé, kteří jsou v současné době připojeni k centrálnímu úložišti SÚKL, neporušují žádný platný právní předpis a nehrozí jim žádná pokuta ze strany ÚOOÚ.

Na dosavadním doporučení Grémia majitelů lékáren ohledně připojování k centrálnímu úložišti se tedy nic nemění a my nadále doporučujeme všem lékárnám připojit se a zajistit tak plně funkční systém elektronických receptů a centrální evidence vydaných léčiv v lékárnách." Jak totiž ukazují zkušenosti z řady zemí, např. ze Švédska, Dánska, Finska, izraele, Kanady a USA, systém elektronických receptů a elektronické dokumentace pacienta je plně funkční, a to i z hlediska ochrany citlivých údajů.

"I kdyby po pravomocném ukončení kontrolního řízení shledal ÚOOÚ sběr dat a jejich posílání do centrálního úložiště SÚKL jako protizákonné, kontrolovaným subjektem je v tomto řízení SÚKL, nikoli lékárny, a proto se dopady tohoto řízení budou vztahovat přímo na SÚKL," uklidňuje lékárníky v oficiálním prohlášení PharmDr. Beneš. Provedená kontrola ÚOOÚ byla navíc zaměřena na dodržování zákona o osobních údajích, nikoli na činnost centrálního úložiště. i nadále tedy zůstala zachována povinnost lékáren dodržovat zákon o léčivech, který jim ukládá povinnost hlášení vydaných léčivých přípravků a ověření předchozích výdejů při výdeji léčivých přípravků v rámci kategorie bez lékařského předpisu s omezením.

Na celou věc je však možné se podívat i v obecnější rovině. "Platí totiž, že pokud nějaký subjekt jedná v souladu s nařízením orgánu státní správy, vyhláškou či zákonem, jejichž obsah je posléze shledán jako protizákonný, případné sankce jsou následně namířeny proti instituci, která právní předpisy vydala, a nikoli proti subjektům, jež se jimi řídily. Naopak ten, kdo nabádá k nedodržování takových předpisů s poukazem na jejich možnou protizákonnost, přestože jsou stále platné, může nabádat k protiprávnímu jednání," říká výkonný ředitel GML Pavel Vítek.

ČLNK radí zatím připojení nezřizovat

Česká lékárnická komora (ČLnK) na rozdíl od GML naopak doporučuje lékárnám nepřipojeným k databázi SÚKL nadále setrvat vtomto stavu a připojení k SÚKL nezřizovat. Lékárnám s již zřízeným připojením pak radí pozastavit poskytování všech údajů o vydaných léčivých přípravcích. Všeobecně pak lékárny mají dle vyjádření představitelů komory doporučeno vydávat přípravky s obsahem pseudoefedrinu výhradně na lékařský předpis. "Dřívější dobrozdání ÚOOÚ, jímž se SÚKL nyní zaštiťuje, bylo vydáno dávno před zahájením sběru dat o pacientech," uvádí Mgr. Michal Hojný, viceprezident ČLnK. Mgr. Stanislav Havlíček, prezident ČLnK, ktomu dodává: "SÚKL by měl neprodleně zveřejnit výhrady ÚOOÚ. Veřejnost má právo vědět, v čem SÚKL pochybil." ČLnK se domnívá, že všechny dosud poskytnuté údaje byly shromážděny v rozporu se zákonem a za užití centrálního úložiště elektronických receptů, které má sloužit výlučně k elektronické preskripci. Tu SÚKL dosud neuvedl do provozu.

Jen připomínáme, že centrální úložiště elektronických receptů bylo zřízeno dle zákona o léčivech jako organizační součást SÚKL. Jeho provoz má umožnit vznik elektronického lékového záznamu pacienta. Díky němu má pacient získat přehled o léčivých přípravcích, které mu byly vydány na recept nebo bez lékařského předpisu s omezením, dále o konkrétní výšijejich úhrady ze zdravotního pojištění a výši doplatku započitatelného do ochranného limitu. Pacient by tedy měl mít plnou kontrolu nad údaji, k nimž v současnosti v této podobě nemá přístup. "Účelem systému centrálního úložiště údajů má být zefektivnění komunikace mezi lékaři, lékárnami a pacienty, omezení chybovosti a umožnění výdej e léčivých přípravků v kategorii b ez lékařského předpisu s omezením," zdůvodnil význam úložiště ještě před jeho spuštěním SÚKL.

S ohledem na současnou situaci v souvislosti s vydáním kontrolního protokolu Úřadu pro ochranu osobních údajů a ve snaze minimalizovat obavy veřejnosti o bezpečnost osobních údajů se SÚKL rozhodl 6. srpna pozastavit možnost podání žádosti o přístupovou identifikaci do centrálního úložiště a také vlastní vstup do lékového záznamu. Toto rozhodnutí je platné do odvolání.

Jaký bude další vývoj centrálního úložiště údajů, zůstává tedy zatím zastřeno řadou otazníků. Přesto však lze vyvodit uklidňující závěr platný pro tuto chvíli - platné zákony porušovány nejsou.

Zdroj: MT