Jsou reexporty hrozbou? Jak pro koho

Paralelní obchodování s léky neboli reexport, téma, které se v médiích v poslední době objevuje stále častěji. Většinou je citováno v souvislosti s nedostupností některých léků v lékárnách a enormními zisky překupníků. Jak moc je tento problém skutečně závažný a na koho hlavně dopadá, jaké má příčiny a jak se lze proti němu bránit? Podle průzkumu společnosti TNS Aisa pro Českou televizi má třetina lidí zkušenost s tím, že by lék, který potřebují, v lékárně nesehnali, přičemž šest procent z nich takovou situaci zažívá běžně, 15 % občas, 12 % výjimečně. Naopak 60 % dotazovaných se s nedostupností léků nikdy nesetkalo. Podle sociologů je tak otázkou, do jaké míry je tato problematika vnímána společností jako důležitá k řešení. Problém s nedostupností léků v lékárnách více zažívají ženy a senioři, což odpovídá tomu, že jsou častějšími návštěvníky lékáren.

Nijak alarmující není ani statistika Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL), podle níž bylo v loňském roce vyvezeno mimo území ČR přibližně pět milionů balení z celkového objemu 273 milionů distribuovaných balení, což představuje jen necelá dvě procenta. Když k tomu přičteme, že reexporty jsou pouze jednou z příčin nedostupnosti daného přípravku v lékárně, za kterou se skrývají i další faktory (hlavně logistické vztahy lékárna-distributor, distributor-výrobce, problémy ve výrobě a dodávkách od výrobců apod.), na první pohled by se mohlo zdát, že se nejedná o velké téma. Mnohem zajímavější je však další statistika SÚKL, která popisuje rozsah paralelního vývozu léků z finančního hlediska. Podle ní byly mimo území ČR vyvezeny léčivé přípravky v cenách původce v hodnotě 3,5 miliardy korun z celkových 58,5 miliardy, což představuje přibližně šestiprocentní podíl. Podle dat společnosti Sprinx Systems, jež podrobněji zpracovává měsíční statistiky o prodejích léčivých přípravků v České republice, by skutečný objem paralelního obchodování s léky v ČR v loňském roce mohl dokonce převyšovat pět miliard korun. Když si uvědomíme, že marže reexportérů začínají na 25 %, ale mnohdy jsou cenové rozdíly mezi nákupní a prodejní cenou v řádech stovek procent, jedná se o velmi lukrativní zisky. A jako vždy, když jde o takto významné sumy, může být ve hře množství různých zájmů, ať už ekonomických, nebo politických.

Navzdory tomu, že paralelní obchodování s léky je velmi lukrativní činnost, jen málokdo se k ní veřejně hlásí. Přitom se jedná o naprosto legální aktivitu, která neodporuje české ani evropské legislativě. Také je třeba dodat, že Česká republika patří mezi velkou část evropských zemí, které jsou exportně-importní. Část léků se z nich vyváží, ale jiné se zase dovážejí. Dokladem budiž například loňská statistika slovenského Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), jež dokládá, že 44 % žádostí o povolení reexportu uvádí jako cílovou destinaci právě Českou republiku. Pro porovnání – na mnohem větší a lukrativnější německý trh loni mířilo „jen“ 23 % dodávek slovenských reexportérů.

Bez povolení k distribuci léčivých přípravků to nejde

Podle českých právních předpisů (zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech) může paralelní obchodování provozovat pouze držitel povolení k distribuci léčivých přípravků, které vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), a to na základě povolení (licence) souběžného dovozu, jež lékový ústav uděluje pro jednotlivé léčivé přípravky.

Z veřejného seznamu SÚKL vyplývá, že distribučním povolením disponuje několik stovek různých subjektů (425 držitelů povolení v roce 2013). Velkou část z nich tvoří provozovatelé veřejných lékáren, kteří mají současně také distribuční povolení (171), dále k nim patří velkodistributoři a samotní výrobci léků, několik nemocničních lékáren a distributoři léčivých přípravků s povolením SÚKL k výdeji a vlastním skladem. Zajímavé také je, že počet distribučních povolení v posledních letech roste. V roce 2010 bylo jen 307 vydaných povolení k distribuci, z nichž 80 získali provozovatelé lékáren. V následujícím roce stoupl celkový počet povolení na 382, z toho bylo 155 provozovatelů lékáren, a předloni už SÚKL registroval celkem 407 distributorů, z nichž bylo 168 provozovatelů lékáren s distribučním povolením.

Podle údajů SÚKL z loňského roku byli mezi deseti největšími reexportéry v období leden až květen 2013 také dva provozovatelé lékárny, které mají současně povolení k distribuci léčiv. Pokud bychom posuzovali pouze provozovatele lékáren, které mají současně povolení k distribuci léčiv, jsou podle SÚKL mezi deseti provozovateli s největším objemem paralelně vyvezených léků minimálně tři takoví provozovatelé lékáren, kteří léčivé přípravky na český trh nedodávají, ale zaměřují se pouze na reexport.

Na druhou stranu, provozovatele lékáren s distribučním povolením nelze automaticky podezřívat, že se snaží participovat na reexportu. Někteří provozovatelé lékáren mají více poboček, a proto nakupují léky na jedno distribuční číslo a následně si sami zajistí distribuci do jednotlivých provozoven. Tím si optimalizují své skladové zásoby a také pracovní kapitál, který je na tyto zásoby vázán. Na podobném principu fungují i klasické lékárenské řetězce. Otázkou je k čemu potřebuje distribuční povolení provozovatel lékárny s jednou pobočkou…

V této souvislosti je třeba dodat, že představitelé České lékárnické komory (ČLnK) se v médiích opakovaně ostře ohradili proti nařčení, že za reexporty a nedostupností léků stojí sami lékárníci, s tím, že jim takové chování výslovně zakazuje zákon o léčivech. I když nelze vyloučit individuální pochybení jednotlivců, podle ČLnK nesvědčí pro takové jednání lékárníků výsledky kontrol SÚKL ani informace lékárnické komory. Představitelé ČLnK naopak připomínají, že se opakovaně snaží prosadit legislativu, která by podmínky pro paralelní obchodování zpřísnila. Také poukazují na to, že provozovatelem lékárny stejně jako držitelem distribučního oprávnění může být po splnění příslušných podmínek kdokoli, bez ohledu na to, zda má, či nemá farmaceutické vzdělání.

Jak se může výrobce proti reexportu bránit?

Bereme-li v úvahu reakce, které umožňuje stávající legislativa, tak jsou možnosti farmaceutické firmy, jak se reexportu bránit, velmi omezené. „Výrobce totiž nesmí uzavřít jakoukoliv vertikální dohodu s distributory či některé jakkoliv zvýhodnit s cílem dosáhnout jakéhokoli omezení paralelního obchodu. Výrobce je také oficiálně povinen dodat subjektům s distribučním oprávněním požadované množství léků. Je tedy de facto „odsouzen“ k dodávkám podle objednávek, které mu přijdou,“ vysvětluje PharmDr. Michal Krejsta, MBA, předseda Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL) a současně výkonný ředitel a jednatel ViaPharma, s. r. o. Podle něj může být dodané množství konkrétního léčiva nižší než objednané pouze v případě, že neodpovídá běžné tržní poptávce (neobvykle vysoká objednávka). Při rozdělování celkové tržní poptávky na jednotlivé distributory by farmaceutické firmy měly brát v úvahu dlouhodobější vývoj tržních podílů u konkrétního léčiva. Také velkodistributor by měl tuto kvótu zvažovat při další distribuci léčivých přípravků do lékáren (kaskádování), pokud chce zamezit lokálním výpadkům přípravků v lékárnách. „Distributor může kaskádovat zboží podle obratu, který vykazovaly lékárny v minulosti,“ dodává předseda AVEL. Tím lze do jisté míry zamezit snahám reexportérů, kteří požadovaný objem léku získávají odběrem menšího množství léku daného z více lékáren.

Výhodné obchodování s léky však neprobíhá pouze mezi státy s různými cenovými hladinami, ale i v rámci různých regionů jedné země. Ani v ČR podle velkodistributorů není výjimkou, že některé moravské lékárny dodávají léky do českých nemocnic a naopak. Není tedy vyloučeno, že lokální nedostupnost léků je způsobena i těmito aktivitami.

Velkodistributoři se hlavně snaží uspokojit domácí poptávku

Mezi subjekty, které se na paralelním obchodování s léky ve velké podílejí, jsou tradičně zmiňováni i velkodistributoři. Podle PharmDr. Krejsty by však vývozem léků do zahraničí především poškozovali svůj tuzemský business a tím by šli proti svým dlouhodobým zájmům. „Hlavním cílem velkodistributorů je, aby farmaceutické firmy měly zájem léky na trh uvádět a chtěly je prodávat prostřednictvím velkodistribuce, která pokrývá většinu farmaceutického portfolia a většinu českého trhu. Z pohledu velkodistributora je tedy výhodnější mít zboží na skladě dostupné pro své „domácí“ zákazníky, protože jen tak o ně nepřichází a současně tím podporuje dobré obchodní vztahy se svými dodavateli. Proto vědomě nerealizuje dodávky, u kterých lze usoudit, že jsou určené pro následný reexport. Jistotu, jak s našimi dodávkami zákazníci naloží, však nikdy nemáme,“ vysvětluje PharmDr. Krejsta. Jeho slova potvrzuje i zmiňovaná statistika SÚKL, z které mj. vyplývá, že šest z 10 největších reexportérů vůbec nedodává léky na český trh, ale zaměřuje se pouze na reexport.

Paralelní obchodování s léky v ČR posiluje

A jak se vyvíjelo paralelní obchodování v posledních letech v České republice? Příliš mnoho konkrétních dat, která by zahrnovala delší období, bohužel není. Odhady lze dělat na základě podrobných dat společnosti Sprinx Systems, podle kterých činil v roce 2011 celkový roční objem obchodu s regulovanými léčivy v ČR 61,4 miliardy, o rok později 57,4 miliardy a v roce 2013 to bylo 54,1 miliardy korun. Z toho je patrné, že trh v posledních letech postupně klesal. Naproti tomu objem paralelního obchodu dosáhl v roce 2011 hodnoty 4,3 miliardy, v následujícím roce 5,3 miliardy a v loňském roce 5,1 miliardy korun. Jinými slovy, pokud celý trh v absolutních číslech klesal a paralelní obchodování v posledních dvou letech stagnovalo, podíl přeshraničních obchodů roste. V roce 2011 činil 7,03 %, v následujícím roce 9,22 % a v loňském roce 9,51 %. Je třeba dodat, že data o přeshraničním obchodování zahrnují i menší podíl vývozů a dovozů, které realizují sami držitelé rozhodnutí o registraci (odhaduje se na cca 0,5–1,5 %). Čistý reexport léků z ČR by tak v posledních letech mohl činit 7,5 až 8,5 % ve finančním vyjádření. Odhady pro celou Evropskou unii hovoří o 3 až 4 % podílu paralelního obchodování na celkových výdajích za léky v roce 2013. Z toho plyne, že ČR je spíše zdrojovou zemí, odkud se léky vyvážejí do zahraničí, i když i k nám se stále některé léky vyplatí dovážet např. díky kursovým rozdílům, nicméně sílící intervence v oblasti stanovování cen a oslabení kursu koruny nás posunuje stále více k čistě zdrojovým zemím. A kam z Čech léky nejčastěji putují? Předně do Německa, dále Rakouska, skandinávských států a také Velké Británie.

Spektrum vyvážených léků je různorodé

Z pohledu počtu krabiček se z ČR nejvíce vyvážejí antihypertenziva (Prestarium Neo Forte, Inhibace, Micardis), přípravky pro léčbu glaukomu (Travatan, Azopt, Taflotan), antiastmatika (Alvesco inhaler, Pulmicort turbuhaler, Flixotide discus), antidiabetika (spíše některé perorální přípravky než inzuliny), nosní kapky proti alergické i nealergické rýmě, antidepresiva (Cipralex, Wellbutrin SR), přípravky používané při léčbě demence a Alzheimerovy choroby (Tanakan, Aricept), některé statiny atd.

Tyto léky lze často substituovat, a proto i když se vyvážejí ve větším objemu, pacienti jejich výpadek příliš nepocítí. Dá se říci, že reálná citelná nedostupnost léků, za něž není adekvátní náhrada, je z pohledu reexportu spíše hrozbou do budoucna, než že by v současnosti představovala významný problém. Přesto jsou pacienti, kteří opakovaně nemohou svůj lék v lékárně sehnat. Příkladem může být přípravek Lyrica (pregabalin, Pfizer). Výrobce tohoto léku opakovaně upozorňuje na jeho nedostatečnou zásobu v distribuci, ačkoli ho dováží do ČR v množství, které odpovídá dlouhodobým potřebám českých pacientů. Důvodem sníženého množství léčivého přípravku Lyrica v distribuční síti je jeho zvýšený reexport do zahraničí v důsledku velkých cenových rozdílů, například balení léku Lyrica 14 × 75 mg stojí v české lékárně cca 330 korun, v Německu vyjde v přepočtu na více než 700 korun. Rozdíl vůči cenám ve Velké Británii je ještě větší, dosahuje až 141 %.

Poněkud zvláštní situace je ovšem u tzv. centrové léčby, tedy drahých biologických přípravků, jejichž podávání je vázané na tzv. centra specializované péče. Počet pacientů, stejně jako podávaných přípravků, je zde přísně limitován a pečlivě registrován. Zdálo by se, že v tomto případě by kontrola distribuce od výrobce až k pacientovi měla být snadnější a účinnější, nicméně statistiky ukazují, že mnohé tzv. centrové léky se v posledních letech umisťují na předních příčkách seznamu reexportovaných léků z pohledu finančního vyjádření. Ještě patrnější je to při porovnání tržního podílu paralelního importu vůči celkovým dodávkám. Vezměme si opět příklad Německa, v případě přípravku Remicade činí podle rok starých dat IMS paralelní import 20 % celkových dodávek, u Mabtery 24 %, Avonexu 28 % a u Copaxone je to 35 procent. Je velmi pravděpodobné, že část německých dodávek biologických přípravků pochází i z ČR. Naznačují to také slova Mgr. Lenky Kaška, Corporate Affairs Managera společnosti Pfizer: „Ano, můžeme potvrdit, že máme informace z oficiálních dat, že některé z našich centrových léků jsou exportovány do zahraničí. U exportovaných centrových léků se podíl jejich exportu pohybuje od 7 % do 14 % z objemu jejich dodávek na náš trh, v závislosti na produktu.“

Kdo přesně se na těchto obchodech podílí, lze jen spekulovat, samotní distributoři to však odmítají. „Za Asociaci evropských distributorů léčiv mohu potvrdit, že naše firmy nic takového nikdy nedělaly, nedělají a dělat nebudou,“ potvrdil MT na přímý dotaz Mgr. Josef Zábranský, tiskový mluvčí této asociace.

Tomáš Novotný

Problematice reexportu se podrobněji věnujeme také v aktuálním vydání Medical Tribune, které vyšlo ve středu 21.května.

Zdroj: Medical Tribune