Horké léto v Evropské lékové agentuře

Deset novinek, kterým CHMP přiřkl pozitivní doporučení:

První dvě biosimilars

Významnou událostí je doporučení k registraci prvních dvou monoklonálních protilátek z kategorie biosimilars. Remsima (Celltrion Healthcare, HU, kft.) a Inflectra (Hospira UK Ltd.) jsou názvy pro biosimilars infliximabu a jejich použití je shodné s infliximabem, který je v Evropě od roku 1999. Doporučení získaly tři protinádorové léky: Provenge, Tafinlar a Stivarga. Provenge (sipuleucel‑T, autologní mononukleáry aktivované pap‑gm‑ ‑csf, výrobce Dendreon UK, Ltd.) je určen k léčbě metastatického karcinomu prostaty, který nereaguje na kastraci, u asymptomatických pacientů nebo u pacientů s minimálními příznaky, u nichž zatím není indikována chemoterapie. Provenge je produkt ATMP (Advanced Therapy Medicine Product), což je skupina léků vycházejících z genové terapie, tkáňového inženýrství nebo buněčné terapie. Tyto přípravky schvaluje zvláštní výbor (Committee for Advanced Therapy, CAT). Provenge je čtvrtým lékem této skupiny, dalšími jsou genová terapie Glybera (alipogene tiparvovec pro léčbu deficience lipoproteinové lipázy), schválená EMA v listopadu 2012, a dva produkty tkáňového inženýrství Chondro‑ Celect (2009)a MACI (2013). Tafinlar (gabrafenib, GSK) má indikaci neresekovatelný nebo metastatický maligní melanom s mutací BRAF V600. Stivarga je regorafenib (Bayer Pharma AG) pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu.

Další nové léky

CHMP dal pozitivní stanovisko přípravku Procysbi (mercaptamin, Raptor Pharmaceuticals Europe BV) určenému pro management cystinózy a přípravku Lemtrada (alemtuzumab, Genzyme) pro remitentní‑relabující formu roztroušené sklerózy.

Cholib: fenofibrát/simvastatin v dávkách 145/40 mg a 145/20 mg (Abbott Healthcare Products Ltd.) pro léčbu pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se smíšenou dyslipidémií, který má za cíl snížit koncentraci triglyceridů a zvýšit hladinu HDL cholesterolu v případě, že LDL cholesterol je dobře kontrolován odpovídající dávkou simvastatinu v monoterapii. Cholib je součást komplexní léčby, která spočívá v dietě, vhodné fyzické aktivitě a farmakoterapii.

Evarest: lidský fibrinogen/lidský trombin (Omrix Biopharmaceuticals N.V.) pro zlepšení hemostázy při chirurgických výkonech, kdy pro zástavu krvácení nestačí chirurgické postupy.

Nexium Control (esomeprazol, AstraZeneca) je indikován pro krátkodobou léčbu refluxní choroby.

Nová stanoviska

CHMP přehodnotil své rozhodnutí u přípravku Aubagio (teriflunomide, Sanofi Aventis) a doporučil jej k užití u pacientů s remitentní‑relabující formou roztroušené sklerózy. Dále vydal konečné a negativní rozhodnutí přípravku Labazenit (budesonid/salmeterol, Laboratoires SMB s.a.) s odůvodněním, že nebyly dostatečně prokázány protizánětlivé účinky v léčbě astmatu a případné riziko nežádoucích účinků převyšuje přínos přípravku.

Čtyři rozšířené indikace přípravků

Evicel (lidský fibrinogen/lidský trombin) se podle nové indikace může používat i u sutur dura mater.

Onglyza (saxagliptin) se smí u nesnášenlivosti metforminu užívat v monoterapii diabetu.

Tyverb (lapatinib) se může používat v kombinaci s trastuzumabem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory, který progredoval na předchozí terapii s trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií.

Velcade (bortezomib) se může podle rozšířené indikace používat s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem v úvodní léčbě dospělých pacientů bez předchozí terapie mnohočetného myelomu, kteří jsou vhodní pro vysokodávkovanou chemoterapii s transplantací kostní dřeně.

Na trh se nedostanou a omezení indikací

CHMP doporučil vyhovět žadatelům a stáhnout z registračního procesu Ixinity (trenonacog alfa pro léčbu krvácení u hemofilie B) a Omontys (peginesatid v léčbě anémie u dialyzovaných pacientů). Celkem třináct rozhodnutí se týkalo sartanů a jejich kombinací (irbesartan, valsartan), které by se v kombinaci s aliskirenem neměly podávat diabetikům nebo pacientům s poruchou renálních funkcí (GFR < 60 ml/min/1,73 m²).

Kontraindikace

Vectibix (panitumumab) se nemá podávat při mutovaném onkogenu KRAS nebo při neznalosti jeho stavu.

Nová doporučení se týkají intravenózních přípravků na ergotaminové bázi (zvýšené riziko fibrotizace a intoxikace) a intravenózních přípravků obsahujících železo (alergické reakce). Dvě doporučení, která vydal CHMP, byla regulatorního a procedurálního charakteru bez změny indikací. miš Více informací na www.ema.europa.eu

Zdroj: MT