Hebborn: Účinné a efektivní léky by měly být dostupné v celé EU

Evropská spolupráce při HTA hodnocení léků může zrychlit přístup pacientů k inovativním lékům, věří Ansgar Hebborn, vedoucí pracovní skupiny EFPIA pro HTA a manažer Roche pro přístupovou politiku v Evropě.

• Rozdíly v dostupnosti nových léků v Evropě jsou velké. Nabízí Farmaceutická strategie EU reálnou příležitost je zmenšit?

Nemyslím, že by konkrétní změnu přinesly legislativní novely, které tvoří hlavní část Farmaceutické strategie EU, ale její součástí jsou i nelegislativní iniciativy. Jedním z prvků strategie je vznik nařízení o hodnocení zdravotních technologií – HTA. To bylo přijato loni. Umožní spolupráci v oblasti požadavků na klinické důkazy. To by mohlo výrazně urychlit rozhodování o úhradách léčiv. Je to příležitost, kterou se snad podaří naplnit.

• Rozhodování o úhradě je ale na každém jednotlivém státě. Je na čase diskutovat o tom, jestli a jak to můžeme změnit?

Otázka je, na čem by byly členské státy ochotny v procesu stanovení úhrady spolupracovat. Na této věci se možná něco změnilo během pandemie. Nicméně částečně na to odpovídá nařízení o HTA, které jednoznačně říká, že společně mohou probíhat kroky hodnocení, tedy posuzování důkazů účinnosti a efektivity pro jednotlivé léčivé přípravky, ale samotné rozhodování, to už je něco, co členské státy skutečně chtějí provádět samy za sebe. Proto si nejsem úplně jist, jestli by členské státy chtěly jít dál a nakolik chtějí jednat společně.

• Skutečně budou členské státy více spolupracovat na hodnocení zdravotnických technologií, až bude nařízení o HTA účinné?

Evropské země hodně usilovaly o utvoření takového rámci pro procesy HTA, aby mohly využívat výsledky. Využívat výsledky společného HTA nebude povinné.

• Je to tedy šance zejména pro země, ve kterých nejsou procesy HTA tak moc etablovány?

Přesně tak. Není tu dostatek kapacit. Inovace jsou stále složitější a není nutné, aby tyto kapacity byly v každé jednotlivé zemi. Je to jasná příležitost vytvořit společnou práci, která může být využita v lokálních procesech rozhodování. Doufáme, že to takto bude implementováno a výsledky uvidíme během pár let.

• Je pro vás osobně přijatelné, aby měly v budoucnu farmaceutické firmy povinnost uvést přípravek, který byl centrálně registrován, v každé zemi Evropské unie?

Myslím, že to může vést k nečekaným následkům. Zní to jako jednoduchý cíl, ale může se stát, že pak už nemusí být Evropa pro uvedení nového léku atraktivní. Musíme na problémech pracovat, ale v tomto případě ne jenom na úrovni EU, ale i v jednotlivých zemích. Měli bychom řešit problémy tam, kde jsou.

• Je reálné dosáhnout úplně stejného času uvedení nových léků v celé EU? Je to cílem?

Je to sice vize pro delší časový horizont, ale ano, pokud nový přípravek dostane registraci Evropské lékové agentury a pokud prokáže, že přináší hodnotu navíc proti stávající léčbě, měl by být v tu chvíli dostupný pro evropské pacienty. Vyžaduje to udělat hodně přípravné práce předem. Je pravda, že to je velmi vzdálená vize.

• Jedním z problémů je, že všechny země EU nemohou platit za stejný lék tolik, co například Německo. Je možné tuto bariéru změnit?

Může se změnit. Některé ekonomicky silnější evropské země se přihlásily k tomu, že to chtějí řešit. Politici v těchto zemích na tomto tématu chtějí pracovat. Vyžaduje to, aby země, jako je Německo, byly svým způsobem solidární se zeměmi, které mohou platit jen nižší ceny. Bohatší země by si takový závazek na sebe musely vzít, je potřeba o tom spolu mluvit.

• Co to znamená prakticky? Nějaký zvláštní fond?

To ne. I farmaceutický průmysl je ochoten akceptovat nižší ceny v méně ekonomicky silných zemích, není potřeba žádný extra peněžní fond. Je jen potřeba, aby tyto bohatší země ze solidarity uznaly, že budou platit svou cenu a nebudou vyžadovat prostřednictvím systému referencí cen nebo přes využívání paralelního importu léčiv pokles svých cen na úroveň chudších zemí.

• Co nám může přinést sdílení zdravotních dat v Evropě?

Velkou oblastí využití dat je výzkum, kde je sdílení dat důležité pro porozumění zdravotním faktorům, výskytu onemocnění, ale také pro pochopení fungování zdravotních systémů. Nebo také pro zhodnocení účinnosti léčiv. Můžeme zjistit, jak lidé léčiva skutečně užívají. Máme příležitost využívat tato data pro optimalizaci používání léčiv. Je toho tolik, co můžeme z evropských dat z reálné populace zjistit!

• Skutečně to Evropský prostor pro zdravotní data zlepší?

Je tu potenciál, že to Evropský prostor pro zdravotní data opravdu zlepší, ale vyžaduje to, aby ve výsledku k těmto datům dostali přístup ti, kteří je potřebují. Je tu pochopitelně potřeba chránit data, je potřeba se zamyslet, kdo může která data využít – akademická sféra, výzkum, průmysl. Otázkou také je, jestli je dokážeme použít. Určitě potřebujeme shromažďovat data přeshraničně, už jen proto, že pacientské populace jsou stále menší. Umožní nám to dělat lepší informovaná rozhodnutí.