Fórum: Co může přinést Evropský prostor pro zdravotní data?

Evropská komise v květnu letošního roku předložila návrh nařízení o tzv. Evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS) s cílem zlepšit a zrychlit poskytování zdravotní péče napříč EU prostřednictvím mj. její postupné digitální transformace. EHDS je postaven na potřebách pacienta, který má mít volný přístup ke svým zdravotním datům (např. z chytrého telefonu) a má být schopen je v případě potřeby sdílet se zdravotnickými zařízeními v EU. EHDS má také pomoci akcelerovat výzkum nových terapií v EU – přísně anonymizovaná sdružená data by byla k dispozici pro výzkum, vývoj, povolování a hodnocení nových léčiv a technologií. Zeptali jsme se zainteresovaných odborníků: Co z vašeho pohledu EHDS může přinést pacientům, zdravotníkům a systému zdravotnictví obecně? Jaká má EHDS z vašeho pohledu úskalí?

• MUDr. Pavel Hroboň, M.S.,

Advance Healthcare Management Institute

Přínosy pro pacienty a poskytovatele ve smyslu bezpečně a jednoduše dostupné zdravotnické dokumentace v elektronické podobě jsou jasné a jsou tím, co v ČR dlouhodobě postrádáme.

Přínos pro vývoj nových terapií může být zajímavý, já bych ale rád zdůraznil i přínos pro sledování výsledků současných terapií a měření efektivity celého systému. Ve světě je obvyklé, že anonymizovaná nebo bezpečně pseudonymizovaná data o spotřebě zdravotních služeb jsou volně dostupná odborným společnostem, univerzitám i soukromým výzkumným institucím. Benefity těchto tzv. open dat pro medicínu i pro ekonomiku jsou jasně prokázané. Bohužel, u nás jsou tato data přístupná jen velmi obtížně.

• Prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D.,

ředitel Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR

Nařízení EHDS jde jistě správným směrem a vyhovuje moderní koncepci elektronizace zdravotnictví, včetně té, která byla přijata v ČR (zcela nový zákon o elektronizaci zdravotnictví, z. č. 325/2021 Sb.). Usnadnění přístupu pacientů ke zdravotnické dokumentaci bude jistě dobrým krokem, se kterým počítá i česká koncepce. To samé obecně platí i pro mechanismy sdílení dat pro analytické, informační nebo výzkumné účely. Úskalí bych viděl zejména v nedostatečné standardizaci a parametrizaci primárních zdravotnických dat. Mají‑li být data pro takto vážné účely sdílena, musejí mít definovanou strukturu a kvalitu, musejí vycházet z plně parametrizovaných primárních záznamů. Neúplná, nereprezentativní data nebo záznamy vedené bez jasné definice parametrů nemohou sloužit pro automatické sdílení, i když vyšší úroveň agregace může řadu nedostatků skrýt. Právě v dosud nedostatečné standardizaci zdravotnické dokumentace vidím největší úskalí pro sdílení dat ve vnitrostátním i v mezinárodním rozsahu.

• Prof. MUDr. Štěpán Svačina, DrSc., MBA,

předseda České lékařské společnosti J. E. Purkyně

Jakékoli přeshraniční předávání dat (pod určitou kontrolou pacienta) je správné a k jeho velkému prospěchu. Aktuálně na MZ připravovaný návrh pacientského souhrnu, propouštěcí zprávy, zobrazovacích metod a laboratorních nálezů má zcela zásadní nedostatky a je domluveno, že bude předán k oponentuře odborným společnostem ČLS JEP. Protest jsem po domluvě jménem ČLS JEP odeslal. Čili i dobrá věc musí mít vždy správnou formu.

• PharmDr. Petr Fifka,

Výbor pro zdravotnictví PSP ČR

Dokumenty týkající se EHDS jsme projednávali na výboru pro evropské záležitosti, kdy jsme také upozornili na mnohdy nejasné formulace. Nicméně osobně považuji za hlavní přínos snadný přístup občanů ČR k jejich zdravotním údajům v elektronické podobě a jejich snadné sdílení s jinými zdravotníky a zdravotnickými zařízeními v ČR i v jiných členských státech EU. Implementace v členských státech EU zavede standardizaci elektronických zdravotních záznamů jako primárního zdroje dat na úrovni celé EU. Pokud se to správně uchopí, přinese benefity i využívání zdravotních dat pro tzv. sekundární účely – tedy vědu a výzkum. Digitalizace zdravotnictví, která posílí nejen efektivitu léčby a bezpečnost pacientů, ale přinese i úspory ve zdravotním systému, je jednou z priorit vlády ČR.

Co se týká možných úskalí, samozřejmě nejen v ČR bude nutné zajistit, aby výměnu zdravotních dat na národní a mezinárodní úrovni umožnili všichni poskytovatelé zdravotních služeb. To s sebou může přinést další administrativní a finanční zátěž pro zdravotnická zařízení a jejich zaměstnance, resp. plátce zdravotní péče. Dále bude nezbytné zajistit ochranu citlivých dat pacientů, zejména při sekundárním využívání zdravotních dat a posílit spolehlivost a odolnost zdravotních systémů proti kybernetickým útokům napříč EU. Právo na soukromí a ochrana údajů pacientů musí zůstat prioritou. Protože je návrh dokumentu momentálně v jednání odborných výborů orgánů EU, doufám, že většina nejasností bude ve finální verzi dostatečně ošetřena.

• JUDr. Ladislav Švec,

ředitel Kanceláře zdravotního pojištění

Návrh evropského nařízení o prostoru pro zdravotní data lze bezpochyby považovat za nejzásadnější krok, jaký kdy EU ve vztahu k organizaci zdravotnictví států hodlala učinit.

I vzhledem k předpokládané podpoře významné části průmyslu lze předpokládat, že předpis bude v horizontu několika let skutečně schválen. Pokud se to podaří, půjde o bezprecedentní změnu, která se dotkne všech národních systémů, vykazování, přístupu k datům, a obecně práce s daty.

Nepůjde z právního hlediska o něco zcela nového. V rámci veřejného zdravotního pojištění již dnes (na základě jiného přímo závazného nařízení) komunikujeme elektronicky v předem EU definovaných formátech. Navržené nařízení ovšem společný formát rozšíří až na úroveň jednotlivého poskytovatele a jeho informačního systému, respektive na úroveň pojištěnce coby uživatele. Definice společného standardu je přitom alfou a omegou elektronizace.

Zároveň vytvoří formálně etablovaný proces přístupu ke skladovaným zdravotním datům pro všechny instituce a společnosti, které je mohou ve veřejném zájmu využít. Otevřenost dat tak přestane být vyprávěnkou, ale stane se realitou.

Jsem přesvědčen, že nařízení a standardizace „shora“ je jedinou cestou, jak v Česku koncepční řešení eHealth po dvaceti pěti letech realizovat. Noty EU pomohou české administrativě odvolat se na vyšší moc, a tím překonat národní neefektivitu a neschopnost dosažení konsenzu (který vždy někoho bolí).

Návrh také představuje možná poslední příležitost ke znovuzvážení konceptu infrastruktury pro výměnu a prezentaci elektronických dat v ČR, zejména pak potřeby budování centrálního, státního řešení (včetně nových centrálních registrů, státní aplikace pro pojištěnce apod.). Centrální řešení bývají z podstaty nejméně flexibilní a v důsledku nejdražší. Zárodečná infrastruktura pro výměnu dat, jejich předávání, využití a správu již přece v rámci vztahů PZS/ZP/pojištěnec a mobilních aplikací ZP existuje a úspěšně se rozvíjí.

Domnívám se, že je vhodné evropskou iniciativu na všech úrovních podpořit. Případná úspěšná realizace představuje ohromný potenciál pro zlepšení organizace péče z hlediska pojištěnce, poskytovatele i ZP. Potenciální úskalí může představovat diskuse o obsahu celoevropských technických prováděcích předpisů. Na lokální úrovni pak mohou být úskalím národní kroky, pokud by vedly k budoucí nekonzistenci nebo potřebě dvojích investic.

• MUDr. Tomáš Šebek,

zakladatel MinistrZdravi.cz

Začnu otázkou proč? Proč má podle mého soudu Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) tak velký význam právě pro digitalizaci našeho zdravotnictví? Protože máme za léta nekoncepčních řešení a nespolupráce mezi všemi sektory – státním, neziskovým, soukromým natolik fragmentované systémy jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, že je v daném časovém okně nemožné vymyslet nějaký národní standard anebo určit leadership vybraného systému podobně jako například ve Švédsku.

Technicky, legislativně ani komerčně to nelze, protože by už tak zabrzděný stát výrazně sáhl na práva těch, kdo léta bez jeho koncepční podpory budují alespoň něco funkčního. Máte‑li lidově řečeno bordel napříč systémem, a navíc s nulovou interoperabilitou, nabízí se autorita nad touto horizontální úrovní, kam se všichni musejí přihlásit. EHDS je jednoznačným lékem pro digitalizaci zdravotnictví a zároveň normou, kterou v rámci EU nelze nepřijmout.

Cílem EHDS je zejména dosažení lepšího postavení jednotlivců v rámci systému zdravotní péče prostřednictvím lepšího digitálního přístupu k jejich elektronickým osobním zdravotním údajům. EHDS doslova:

• podporuje jednotlivce, aby převzali kontrolu nad svými vlastními zdravotními údaji;
• podporuje využívání údajů o zdravotním stavu v zájmu poskytování lepší zdravotní péče, lepšího výzkumu, inovace a tvorby politik a
• umožňuje EU plně využívat potenciál, který nabízí bezpečná a zabezpečená výměna, využívání a další použití údajů o zdravotním stavu

EHDS už podpořily první pacientské organizace. Pozitivně ji přijal i Senát PČR. Česká republika má v dohledné době opět šanci alespoň na středopole plně digitalizovaných evropských zdravotních systémů. Vypustíme‑li zbytnou národní orchestraci, stačí nám všem fragmentovaným, kdo se digitalizací ve zdravotnictví vážně zabýváme, přihlásit se k EHDS.

• Bc. Anna Arellanesová,

předsedkyně České asociace pro vzácná onemocnění

Sdílení zdravotních dat na národní a evropské úrovni za účelem zdokonalení vědeckého výzkumu a zlepšení klinické praxe je obecně velmi důležité, zvláště pak pro 30 milionů lidí, kteří v Evropě žijí se vzácným onemocněním. Znalosti a odbornost, a hlavně data o vzácných onemocněních jsou velmi omezená a tato pacientská komunita je územně značně rozptýlená. Proto velmi vítáme tento návrh nařízení a spatřujeme v něm obrovský potenciál, jenž všeobecně vede ke zefektivnění péče. EHDS pomůže optimalizovat sdílený elektronický záznam pro primární použití lékařem a také zajistí sekundární využití sdílených zdravotních dat pro výzkumné potřeby a další tvorbu politiky.

Úskalí spatřujeme v rizicích spojených se zabezpečením sdílených zdravotních dat. Je zapotřebí vyjasnit, jak bude s daty nakládáno, kdo a za jakých podmínek do nich bude moci nahlížet a kdo má být informován o využívání dat. Důležité také bude si stanovit, jakým způsobem bude systém zaváděn a jak se ho podaří využívat. To vše však zatím není vyspecifikováno a musíme nadále vést o těchto tématech diskusi.

• Ing. Tímea Piskáčková,

ředitelka Národní asociace pacientských organizací

Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) vnímáme jako ekosystém, který podpoří jednotlivce, aby převzal kontrolu nad vlastními zdravotními údaji, podpoří celkově využití zdravotních dat v zájmu poskytování lepší zdravotní péče (tzv. sekundární využití dat) a také poskytne potenciál na evropské úrovni bezpečně využít zdravotní údaje.

Pacientské organizace novou evropskou legislativní úpravu vítají. Z pohledu pacienta to znamená, že bude mít právo na okamžitý přístup k datům, zdarma a jednoduše. Nebude muset k lékaři nadále nosit složky s lékařskými zprávami, opakovaně vyplňovat formuláře o anamnéze nebo opakovat výkony u různých poskytovatelů zdravotní péče. V případě zákroků prováděných v zahraničí bude moci snadno sdílet svou zdravotní dokumentaci i tam, a přitom bude mít přehled, kdo má k jeho údajům přístup, a bude mít možnost přístup dle vlastního uvážení omezit.

Vnímáme také zásadní přínos nové evropské úpravy u vzácných onemocnění, především z pohledu sekundárního využití dat pro výzkum a vývoj. Rádi vidíme, že pacienti získají možnost sdílet data v anonymizované nebo pseudonymizované podobě se specializovanými centry napříč Evropou. Považujeme také za důležité, že výsledky použití dat budou zveřejňovány a vznikne povinnost informovat o klinicky významných nálezech.

Vybudování EHDS předpokládá zavedení elektronických záznamů ve sjednoceném formátu v celé Evropě. Pro pacienty je klíčová otázka zabezpečení manipulace s daty, vysoký standard ochrany osobních údajů, kyberbezpečnost a celkově zodpovědné sdílení dat.

• Mgr. Jakub Dvořáček, MHA,

náměstek Ministerstva zdravotnictví ČR

Evropský prostor pro zdravotní data dává šanci pacientovi vidět jeho data, mít je konsolidovaná na jednom místě, a zároveň umožní lékařům z různých oblastí a zdravotnických zařízení, ale i mezi státy sdílet data, která potřebují pro léčbu konkrétního pacienta. Materiál klade důraz na bezpečnost pacienta z hlediska jeho osobních dat a informací, které jsou a v budoucích systémech budou uváděny, aby k nim měl přístup pouze ten, kdo je potřebuje k léčbě daného pacienta. Kromě zdravotníků, kteří léčí pacienta, jenž je schopný sledovat svoje data, jak je generují jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, by měl systém umožnit, a to je přidaná hodnota pro budoucnost léčby v Evropě, poskytnout data, která jsou zásadní pro plánování a strategie, jež členské státy vytvářejí, příkladem je onkologický plán pro Evropu, a také by vycházely z reálné situace v jednotlivých členských státech. Díky těmto datům, která budou plně anonymizována, bude vidět, jak je péče v jednotlivých státech dostupná, a budeme schopni si velmi rychle porovnat, kde je péče na vyšší, kde na nižší úrovni, a pro jednotlivé země bude snazší uzpůsobit a dále rozvíjet péči, kterou poskytují pro konkrétní diagnózy, abychom jednou dosáhli toho, že budou mít pacienti dostupnost léčby pokud možno na té nejvyšší úrovni a v celé Evropě stejnou. Zároveň bude možné snáz vyvíjet nová léčiva i nové zdravotnické technologie, nové typy screeningů. Takže benefit pro pacienta je veliký. EU se o to pokouší už dlouhou dobu, nicméně zatím to vždy bylo na dobrovolné bázi, byla to doporučení, teď poprvé přichází s materiálem, který je přímo nařízením. Jednotlivé země to budou muset v poměrně krátkém čase implementovat do své legislativy.

Systém pro primární využití počítá s přístupem zdravotníků, ale jen těch, kteří se pacientovi věnují. K datům nebude mít přístup každý, proto chce EK zřídit jak národní autority, tak centrální systém, který bude řídit tok dat a bude dohlížet na to, aby byla využívána pouze pro léčbu konkrétního pacienta. A zároveň aby pacient, ať je kdekoli, mohl do svých záznamů nahlédnout, co mu bylo ve zdravotní péči poskytnuto, a udělat si přehled, jaké záznamy se o něm vytvářejí. Idea je, aby každý věděl, jaké záznamy o něm systém vede, jaké informace jsou ukládány, a to v neanonymizované podobě pro zdravotníka pečujícího a pro pacienta, a v anonymizované, odříznuté od té první části, může Evropa data využít k tomu, aby péče byla v celé Evropě stejně dostupná, abychom k ideálním standardům byli schopni směřovat všichni, aby cíl, který Evropa má, stejná dostupnost zdravotní péče, se mohl realizovat.

• Mgr. David Kolář,

výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Evropský prostor pro zdravotní data přináší z mého pohledu přínosy všem zmiňovaným skupinám. Pacienti získají plný přístup ke svým zdravotním datům včetně informací o užívaných léčivech, případných alergiích, prodělaných zákrocích atp. Ty budou moci v případě potřeby sdílet se zdravotnickými odborníky kdekoliv v EU, a to jednoduše prostřednictvím svého mobilního telefonu nebo počítače. Zároveň již několik let slýcháme o tom, jak důležité je zvyšovat zdravotní gramotnost obyvatel. Právě edukovaný, uvědomělý pacient s dostatkem informací o svém zdravotním stavu se může stát partnerem lékařů a přispět sobě i celému systému. Věřím, že EHDS tomu může napomoci.

Zároveň EHDS nabízí možnost akademickým institucím a výzkumným organizacím využít anonymizovaná agregovaná data například pro vývoj nových léčiv. To výrazně přispěje k akceleraci výzkumu v oblasti vzácných i dalších onemocnění.

V neposlední řadě mohou data pomoci také v procesu schvalování nových léčiv. Již dnes je při jejich vstupu do systému veřejného zdravotního pojištění potřeba, aby výrobci doložili velké množství dat, analýz a modelů. V praxi však mohou být tato data často těžko získatelná. Přitom dostatek dat usnadní např. častější využití nových platebních modelů mezi plátci zdravotní péče a výrobci léčiv, jež umožní vzájemné sdílení rizik při současném zachování dlouhodobé udržitelnosti zdravotnického systému.

Úskalí v tuto chvíli vidím zejména v nejistotách, které v návrhu najdeme na několika místech. Není zcela jasné, jak bude zajištěna ochrana duševního vlastnictví a obchodního tajemství, která je z pohledu inovativních léčiv zásadní. Dále je otázkou, jakým způsobem bude definován rozsah aktivit, pro které bude sekundární užití dat povoleno. V návrhu v tuto chvíli vidíme spíše restriktivní přístup, který by ale mohl znamenat, že nebude naplněn sledovaný účel. Častou otázkou je také bezpečnost zdravotnických dat. Věřím, že tyto otázky budou v průběhu schvalovacího procesu vyřešeny.