Evropská léková agentura souhlasí s distribucí léku proti obezitě

Evropská léková agentura (EMA) vydala souhlas s distribucí léku proti obezitě amerického výrobce Orexigen Therapeutics v Evropě.

Jak informovala agentura AFP, příslušný lékový výbor EU "doporučil schválení registrace" léku Mysimba, který se v USA prodává pod názvem Contrave.

Souhlas EMA musí ještě formálně potvrdit Evropská komise, než se bude moci dostat na trh v členských státech.

Mysimba je kombinací dvou účinných látek: naltrexonu, který se využívá k léčbě závislosti na alkoholu a opiátech, a bupropionu, předepisovaného jako antidepresivum a proti závislosti na kouření.

Po několika letech váhání spojených s obavami z možných srdečních rizik, americký Úřad pro potraviny a léky (FDA) nakonec lék schválil loni v září.

EMA ve svém vyjádření uvádí, že Mysimba bude k dispozici pouze na lékařský předpis a bude omezena jen na obézní lidi a osoby s nadváhou, a to v případě, že je u nich zjištěn nejméně další rizikový faktor, jako je vysoký tlak nebo velké množství cholesterolu.

Mezi možné vedlejší účinky léku agentura zmiňuje zažívací a střevní potíže nebo poruchy centrálního nervového systému. Také uznává "nejistotu" u dlouhodobého působení na kardiovaskulární systém. Dodává však, že průběžné výsledky jedné klinické studie ukazují, že riziko závažného kardiovaskulárního onemocnění související s Mysimbou není vysoké.

Pacienti, kteří budou Mysimbu užívat, budou muset podstupovat kontrolu po 16 týdnech a budou nuceni léčbu ukončit, pokud v té době neztratí alespoň pět procent své původní váhy.

V roce 2012 EMA zamítla žádost o povolení jiného léku proti obezitě kvůli jeho dlouhodobým kardiovaskulárním účinkům: šlo o přípravek Qsiva (prodávaný v USA pod názvem Qsymia) amerického výrobce Vivus.

ČTK

Zdroj: ČTK