EK v naléhavých případech urychlí povolování nových léků
Evropská unie umožní farmaceutickým společnostem urychleně uvést nové léky na trh bez dokončení zdlouhavé schvalovací procedury v případě, že by mohly zachránit lidské životy či zmírnit utrpení vážně nemocných.
“Podle nynějších pravidel zabere deset let, než se nově vyvinutý lék dostane na trh. To může být příliš dlouhá doba pro pacienty, trpící smrtelnými nemocemi. Nové léky v krátké době jsou rovněž zapotřebí pro naléhavý případ, že by se čelilo bioteroristickým útoků či chřipkové pandemii," vysvětlilo komuniké EK.
Vědci se obávají hypotetické hrozby, že by nebezpečný virus ptačí chřipky zmutoval do podoby, která by se rychle šířila z člověka na člověka. Dosud takový případ nenastal. Ale pokud by se tak stalo, hrozila by globální chřipková pandemie s miliony nemocných, než by se podařilo vůči zmutovanému viru vyvinout účinné vakcíny a léky.
Nová pravidla dovolí v případech, u nichž dosavadní léčba nezabrala, využít nově vyvinuté léky, pokud získají předběžné a podmíněné povolení pro uvedení na trh. Toto povolení bude platit rok. Mezitím výrobci budou muset dokončit příslušné testy o neškodnosti a účinnosti nového léku. Nejprve však bude zapotřebí doporučení výboru expertů EK, že přínosy nového léku nepřeváží možná rizika. Uplatnění se pak bude pečlivě sledovat.
Podle místopředseda EK pro průmysl Güntera Verheugena může nová iniciativa pomoci v případech, kdy je pacient v ohrožení života, ale vůči nemoci dosud neexistuje účinná léčba. Současně ujistil, že i urychlené povolování se bude odehrávat za přísných podmínek, aby nebyla ohrožena bezpečnost nemocných.
Zdroj: ČTK