CzechMed: Nastane změna regulace zdravotnických prostředků? Ano i ne

CzechMed, Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků, upozorňuje na potřebu změny evropského systému regulace zdravotnických prostředků.

Na sklonku minulého roku zaznamenalo téma nekvalitních prsních implantátů velkou pozornost politiků i médií a v posledních dnech se upíná naše pozornost k tématu kloubních náhrad. Největší zájem je pochopitelně soustředěn na pacienty a vládní úředníky, kteří podpoří nápravu vzniklé situace, doporučí postup a jeho kontrolu.

Většina novinových článků v souvislosti s uvedenými kauzami upozorňovala na skutečnost, že by mělo dojít k revizi regulačního systému EU. Tato iniciativa je průmyslem zdravotnických technologií rozhodně vítána.

Změny v regulaci přístupu na trh zdravotnických prostředků se diskutují přibližně 3 roky a nemají naprosto nic společného s PIP implantáty ani se zprávou o kloubních náhradách z posledních dnů. PIP implantáty a jejich problém je výsledkem kriminálního činu. Tedy úmyslné změny výrobního postupu. S tím ani sebelepší systém schvalování výrobku pro trh nic nesvede.

„Úvahy by mohly být směřovány spíše do souvislostí, že čím větší je posedlost šetřením, tím je větší tlak i na výrobce a tím více se kompromituje kvalita. Ani ne tak tím, že by slušný výrobce začal vyrábět šmejd, ale výrobce, který apriori šmejd vyrábí, tento spíše prodá. Pro pacienta to bohužel vyjde na stejno,“ doplňuje MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed..

Současný systém regulace je omezující a zatížený přílišnou tajuplností, nedostatkem efektivní centrální koordinace, vnímáme i nedostatek klinických studií a slabé zapojení odborníků při posuzování zařízení s vysokou mírou rizika. Systém sice chrání bezpečnost, ale pokulhává v jasném nastavení základních prvků, což by pomohlo těm, kteří nejsou se systémem blíže seznámeni. Takový systém neodpovídá požadavkům moderní, transparentní a informacemi řízené doby.

„Během následujícího měsíce se bude Evropská komise věnovat otázce současného legislativního rámce, který by měl být zrušen a nahrazen novými pravidly pro regulaci zdravotnických prostředků, která budou respektovat požadavky všech zúčastněných stran. V současné době je vyvíjena celá řada opatření, která po jejich aplikaci do praxe, pomohou podobným nedopatřením v budoucnu předcházet. Mluvíme sice o prevenci podobných případů, ale nesmíme zapomínat, že nedávné pochybení PIP patří do kategorie podvodů.

Žádný systém opatření nemůže nikdy podchytit úmyslný kriminální čin. Tato skutečnost platí v jakékoliv kategorii, ať už se bavíme o potravinách, lécích nebo kosmetice. Pokud se tedy něco přihodí, neznamená to hned, že celý systém je špatně,“ upozorňuje John Brennan, Director Regulatory and Technical Affairs Eucomed.

Co se týká posledních zpráv o kloubních náhradách společnosti DePuy. Situace je jiná, než by se na první pohled mohlo zdát. Kloubní náhrady systému ASR zmíněné společnosti byly pro použití ve Spojených státech schváleny v roce 2003. Když se tedy volá po jakémsi zpřísnění schvalovacích procedur v Evropě, ukazuje se prstem na USA a jejich FDA, Federální agenturu pro administraci potravin a léků, která má údajně nejpřísnější měřítko schvalování.

Příběh zmíněného systému náhrady kyčelního kloubu ukazuje, že ani „zlatý americký standard“ v tomto případě nebyl neomylný. Jinými slovy, pouhým nekonečným zpřísňováním evropských pravidel regulace vstupu na trh nových zdravotnických prostředků podle amerického vzoru asi nedosáhneme kýženého výsledku. Nová regulace volala po centrálním dohledu, což bude splněno lepším centrálním dozorem nad soustavou notifikovaných osob (zkušeben, které testují výrobky, před uvedením na trh – správně se tomu říká „posouzení shody se základními požadavky“).

„Rychlý přístup k moderním technologiím je nezbytný pro péči o pacienty i kvalitu a produktivitu zdravotnického systému. Evropa navzdory komplexnosti a objemu dostupných technologií, které musí být kontrolovány, těží především ze skutečnosti, že pacienti, lékaři i pečovatelé mají rychlý přístup k nejmodernějším technologiím při současném zachování bezpečnosti a kvality srovnatelné s jinými regiony. Současný systém dobře slouží občanům Evropské unie a celému zdravotnickému systému, ale potřebuje jasnější pravidla a centralizaci,“ shrnuje MUDr. Miroslav Palát, prezident asociace CzechMed..

Co by měl obsahovat nový systém regulace? Centrálně koordinovaný dohled s aktivním zapojením zdravotnických autorit členských zemí. Prioritou jsou správné informace a jejich ověřitelnost.

autor: MUDr. Miroslav Palát

Prezident CzechMed

* * *

Zájmové sdružení CzechMed, Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků, bylo založeno v roce 1998 s cílem dlouhodobě přispívat ke zvyšování úrovně zdravotní péče v České republice prostřednictvím produktů svých členů. CzechMed sdružuje na 27 členů, českých i mezinárodních společností, které reprezentují 30 % českého trhu zdravotnických prostředků. Cílem je postupné zvyšování povědomí o nejmodernějších zdravotnických prostředcích u odborné i laické veřejnosti.

(Více informací získáte na stránkách www.czechmed.cz)

-----

Zdroj: www.tribune.cz