Česko posunulo Evropu o krok blíž ke sdílení zdravotních dat
Co se dá očekávat od Evropského prostoru pro zdravotní data, k čemu sdílení dat potřebujeme a co ještě bude potřeba k tomu, aby se ambiciózní návrh skutečně schválil a následně uvedl do praxe? Témata českého předsednictví v Radě EU, která před časem svedla na konferenci do Prahy řečníky z veřejných institucí, výzkumníky i lékaře a pacienty.
Chystané nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data (EHDS) má nastavit nejen pravidla sdílení zdravotních informací přímo při poskytování zdravotních služeb napříč Evropou, ale i možnosti získání anonymizovaných dat pro sekundární využití – výzkum, zdravotní politiku i komerční vývoj.
Během českého předsednictví došlo k významnému posunu v projednání normy. Na zasedání ministrů zdravotnictví Rady EU 9. prosince předložilo české předsednictví zprávu o pokroku k nařízení o EHDS. „Celkem uspořádalo české předsednictví 17 pracovních skupin, dokončilo se první čtení celého návrhu a předsednictví předložilo kompromisní znění kapitoly II primární využití elektronických dat a kapitoly III elektronické zdravotní záznamy,“ shrnul ministr zdravotnictví ČR Vlastimil Válek. Mezi kompromisy, které čeští vyjednávači navrhují, je například odstranění článku, který měl upravit přeshraniční poskytování služeb telemedicíny, na kterém nebyla shoda a který podle nich tematicky nepatří do nařízení o sdílení zdravotních dat. Komisařka pro zdraví a bezpečnost potravin Stella Kyriakidesová poté zopakovala, že přijetí návrhu považuje za prioritu. Ve vyjednávání konečného znění, mimo jiné úpravy sekundárního využití zdravotních dat, bude pokračovat švédské předsednictví, které začíná v lednu.
EHDS už prošlapávají cestu pilotní projekty
Ambicí Evropské komise je, aby byl prostor pro sdílení dat jasně vymezen a funkční v roce 2025. Připravenost jednotlivých států na sdílení kvalitních zdravotních dat se přitom velmi liší, jak zaznělo v listopadu v Praze na konferenci European Health Data Space – Opportunity for Innovation and Economic Growth – Vision or Reality? kterou pořádaly v souvislosti s českým předsednictvím v Radě EU pod záštitou Úřadu vlády ČR Hospodářská komora ČR spolu s Asociací inovativního farmaceutického průmyslu.
„Pandemie covidu‑19 jasně ukázala význam digitálních služeb ve zdravotnictví a vyvolala významné urychlení zavádění digitálních nástrojů. Evropský digitální covidový certifikát postavil EU do pozice globálního lídra a tvůrce standardů v oblasti digitálního zdravotnictví. Nyní je úkolem udržet tuto dynamiku vnímání významu zdravotních údajů,“ uvedla na této konferenci Fulvia Raffaelliová, vedoucí oddělení digitálního zdraví na Generálním ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (DG SANTÉ) Evropské komise.
Rozhodně to není tak, že by s návrhem nařízení o EHDS vznikala iniciativa sdílení evropských zdravotních dat od nuly. V projektu MyHealth@EU pro mezistátní sdílení pacientských dat při poskytování zdravotní péče je aktuálně aktivně zapojeno 11 členských států, do roku 2025 tam bude většina členů EU. Zatím jsou dostupné služby přeshraniční e‑preskripce a sdíleného pacientského souhrnu. Pracuje se na rozšíření MyHealth@EU také o laboratorní výsledky, obrazovou dokumentaci a propouštěcí zprávy. Vzniká také pilotní projekt pro pacientský přístup k těmto elektronickým datům.
I v oblasti přeshraničního sekundárního využití zdravotních dat již Evropa sbírá zkušenosti. Například v říjnu 2022 začal pilotní projekt HealthData@EU, který se snaží zavést síť uzlů pro přístup k datům pro sekundární využití.
Dalším projektem, který připravuje společné principy sekundárního využití zdravotních dat v Evropě, je TEHDAS, financovaný z evropských fondů a koordinovaný finským inovačním fondem Sitra. Ve svých reportech, kterých vyšlo zatím zhruba dvacet, popisuje TEHDAS aktuální stav a co je zapotřebí udělat, mimo jiné shrnul bariéry přeshraničního sdílení zdravotních dat pro sekundární použití. Expertka z fondu Sitra Elina Drakviková vypočítává, jakých jedenáct hlavních bariér bylo identifikováno: šest z nich bylo právní povahy, tři souvisely s daty a jejich interpretací, jedna se týkala infrastruktury a jedna důvěry. „Kvalita dat je klíčová. Potřebujeme zlepšit dostupnost porovnatelných vysoce kvalitních dat a datasetů, to podpoří výzkum a inovace. Významné je také zapojení občanů. Máme určité předběžné výsledky, které ukazují, že občané si přejí sdílet svá zdravotní data,“ uvedla Drakviková. Zároveň připomněla, že Evropský prostor pro zdravotní data je jen jednou součástí evropské strategie datových prostorů, které mají být vzájemně provázané a ke kterým patří finanční datový prostor, prostor dat veřejné správy, zemědělský prostor a další.
Také ředitel Ústavu zdravotnických informací a statistiky ČR Ladislav Dušek zdůraznil potřebu získat kvalitní data. Zároveň nesmí jejich získávání zvyšovat administrativní zátěž zdravotníků, říká profesor Dušek. „Potřebujeme kvalitní data, standardizaci a interoperabilitu. Česká strategie je vyvinout systém, který bude využívat existující administrativní data a elektronickou zdravotní dokumentaci,“ uvedl.
Dánské registry a k čemu jsou propojená data
Bohatou zkušenost se sekundárním využitím zdravotních dat má Dánsko, kde v roce 2015 vznikl Dánský úřad pro zdravotní data pod ministerstvem zdravotnictví a kde má sběr dat silnou podporu nejen ve zdravotnictví. „Všechna data ve zdravotnictví i v dalších sektorech jsou spojena stejným identifikátorem. Můžeme tedy ke klinickým datům přiřadit data o vzdělání, socioekonomické údaje, ale i data o genomu. Zdravotní data z nemocnic jsou sbírána přímo z lokálních systémů, je to součást elektronických zdravotních záznamů,“ popsala Lisbeth Nielsenová, ředitelka Dánského úřadu pro zdravotní data. Sdílení dat mimo jiné umožňuje v Dánsku provádět analýzy pro lepší plánování, management, ale i zdravotní politiku. Od úřadu si například vyžádají odpovědi na desítky otázek ročně členové parlamentu. Úřad také průběžně posílá aktuální data zpátky nemocnicím.
„Těšíme se na EHDS, ovšem i v Dánsku budou potřeba masivní investice. Po datech je poptávka. Změny jsou ale náročné a poptávka je i po lidech s potřebnými dovednostmi,“ poznamenala Nielsenová.
Dánské registry hrály hlavní roli také v příběhu, který na konferenci prezentoval Marián Hajdúch z Ústavu molekulární a translační medicíny a z projektu EATRIS jako příklad, k čemu reálně propojená a dostupná data jsou. Příběh začal kazuistikou publikovanou v roce 1956 a vyvrcholil studií týmu vedeného Jiřím Bártkem z Olomouce, publikovanou v časopisu Nature v roce 2017, která zdá se rozšíří možnosti onkologické léčby. Zmíněná kazuistika popsala ženu, která se léčila v roce 1959 pro karcinom prsu s kostními metastázami, ale z důvodu alkoholismu musela být po dvou letech její onkologická léčba přerušena. U této ženy došlo i bez jakékoli onkologické léčby ke spontánní regresi onkologického onemocnění, popisuje kazuistika. Epidemiologové se inspirováni touto pacientkou pustili do výzkumu, ve kterém v registru vyhledali onkologické pacienty, kteří užívali lék disulfiram (Antabus) na závislost na alkoholu. Ukázalo se, že výsledky onkologické léčby uživatelů disulfiramu jsou statisticky významně lepší než výsledky lidí, kteří s léčbou disulfiramem přestali. Taková studie by na českých datech nebyla realizovatelná, propojit údaje o klinických výsledcích a užívání určitého léku je prakticky nemožné. „Bez dánského onkologického registru by se tato studie nerealizovala. Kdo ví, kolik léků, které mohou fungovat na jiná onemocnění, už máme,“ uvádí Hajdúch. „Personalizovat terapii znamená také potřebu pro výzkum kombinovat data z různých registrů na individuální úrovni,“ poznamenal Hajdúch.
Příkladů využití zdravotních dat padlo na konferenci European Health Data Space – Opportunity for Innovation and Economic Growth – Vision or Reality? více. Peter R. Rijnbeek, vedoucí oddělení lékařské informatiky na Erasmus University Medical Center se sídlem v Rotterdamu, představil vědeckou komunitu European Health Data & Evidence Network (EHDEN) a starší celosvětovou Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI), které propojují různé datové zdroje v oblasti zdraví a podporují standardizaci. EHDEN nedávno představil svůj EHDEN portál, katalog spolupracujících partnerů, kteří jsou zhruba ve 30 evropských zemích. Z této spolupráce na sdílení dat vznikla už řada publikovaných studií. „Musíme vyřešit problém s nedostatkem expertů,“ podotkl Rijnbeek. EHDEN provozuje také svou akademii s online kursy o kvalitě dat a práci s otevřenými daty.
Rijnbeek zároveň pracuje na koordinaci projektu DARWIN EU, síti, která má dávat dohromady evropská zdravotní data z reálné klinické praxe a poskytovat na jejich základě analýzy. Jedna z prvních studií, které byly v rámci DARWIN EU spuštěny, se zabývá prevalencí a epidemiologií vzácných hematoonkologických diagnóz. Do budoucna by DARWIN EU mohl ročně poskytovat 150 studií z dat reálné praxe.
Jak uvedl Milan Macek z Národního koordinačního centra pro vzácná onemocnění, v oblasti vzácných onemocnění je hodně dobré vůle sdílet data. Pacientská komunita je podle něj také připravena data sdílet, co zůstává problémem, je zaostalá elektronizace a heterogenita nemocničních informačních systémů.
Evropští výrobci také potřebují EHDS
O to, aby nařízení o EHDS prošlo a na evropské úrovni skutečně zlepšilo dostupnost dat pro sekundární využití, hodně stojí evropský farmaceutický průmysl, pro který by to mohl být impuls v inovativním výzkumu i v praktických administrativních ohledech, například při dokladování efektivity. Jak řekl Thomas Brookland, EU Data Policy Lead EFPIA, data a umělá inteligence mění způsob, jakým se objevují, vyvíjejí a dodávají pacientům léky a zdravotnické technologie. „Budoucí inovace ve zdravotnictví budou záviset na přístupu k rozsáhlým souborům nových zdravotních dat,“ upozornil.
Podle viceprezidenta Hospodářské komory ČR Tomáše Prouzy může EHDS skutečně významně posunout kvalitu zdravotnictví a změnit konkurenceschopnost Evropy v souvisejícím výzkumu a vývoji. „EHDC může otevřít významný prostor pro mnohem lepší zdravotní politiku, může zlepšit možnosti našich vědeckých institucí pracovat s kvalitními daty. Hodně jsme mluvili o dostupnosti elektronických zdravotních služeb, ale stejně důležité je také podpořit výzkum, politiku a bezpečí pacientů. Opravdu věřím, že Evropský prostor pro zdravotní data otevře možnosti pro evropský trh s digitálními zdravotními službami, jaký vidíme růst ve Spojených státech i v Asii,“ řekl na konferenci Prouza. „Pokud to začne fungovat, očekávám ještě další výhodu, a to jsou úspory nákladů,“ dodal.
Umění kompromisu
Jak poznamenal na pražské konferenci náměstek ministra zdravotnictví ČR Jakub Dvořáček, který má na starosti evropskou agendu, návrh EHDS je ambiciózní a má potenciál ovlivnit celý sektor zdravotnictví. „Věřím, že můžeme uspět a uvést tento dokument do skutečné praxe. Není to snadný úkol. Jednáme s kolegy ze Švédska, kterým budeme projednávání tohoto významného legislativního návrhu předávat. Doufám, že návrh projde. Toto je legislativa, která z Evropy udělá konkurenceschopného hráče v příštích desetiletích. Pokud neprojde, zjistíme, že už nejsme hybateli v biologických vědách a v dalších oblastech. Bez EHDS nemůžeme zůstat vůdčí částí světa ve výzkumu a ve vývoji biotechnologií,“ je přesvědčen Dvořáček. Součástí toho musí být i zajištění financování, s tím, že podle něj investice do oblasti dat ve zdravotnictví není možné považovat za náklady, protože do budoucna mohou přinést významné zisky, vědecké i ekonomické. Potřeba zavést EHDS je znát na všech velkých evropských projektech v oblasti zdravotnictví, ať se jedná o Evropský plán boje proti rakovině, společné aktivity v oblasti vzácných onemocnění a další. „Všechny tyto oblasti potřebují data a analýzy, Evropský prostor pro zdravotní data je odpověď,“ dodal Dvořáček.
Zdeněk Gütter z oddělení elektronizace zdravotnictví na ministerstva zdravotnictví ČR popsal, jak jednání o EHDS pod českým předsednictvím probíhala. Uvedl, že diskuse o návrhu nařízení o EHDS byly důkladné, ale konstruktivní a vstřícné. Významnou část připomínek tvoří požadavky na vyjasnění formulací v různých článcích. Mezi hlavní diskutované problémy patří soulad s primárním právem EU, sladění sdílení dat s GDPR, možný zásah do systémů zdravotní péče v členských státech nebo vyvážení administrativní zátěže pro členské státy. „Obecně se více problémů týká sekundárního využití zdravotních údajů,“ podotkl Güttner. Kromě jiného se diskutuje, jestli ke sdílení dat při primárním i sekundárním využití je potřeba souhlas pacienta systémem opt‑in, tedy že sdílejí jen ti, kdo k tomu dali souhlas, nebo postačí opt‑out, tedy kdo nechce sdílet, musí oficiálně ze systému vystoupit. Mluví se o zátěži stávajících nebo nových orgánů a poskytovatelů zdravotní péče, o využití údajů z wellness aplikací, zcela jasná není oblast sdílení dat na pomezí zdravotní a sociální péče nebo sdílení dat z EU se třetími zeměmi. Vyjasnit je potřeba také celou ekonomickou stránku a udržitelnost infrastruktury pro sekundární využití dat, tedy kdo bude určovat výši poplatků za využití dat a podobně.
Dále Zdeněk Gütter shrnul že se české ministerstvo na samotné sdílení dat připravuje několika projekty. S programem TEHDAS pracuje na některých reportech. Z Národního plánu obnovy z evropských dotací připravuje projekt na sepsání návrhu udržitelného legislativního, organizačního a technického řešení pro sekundární využití zdravotních údajů v ČR, sladěné s EHDS. Rovněž s podporou evropských fondů funguje oddělení Národního centra elektronického zdravotnictví. V rámci evropského projektu JADECARE v oblasti zavádění digitálně podporovaných technologií integrované péče zaměřené na člověka ministerstvo zdravotnictví vybralo 20 příkladů dobré praxe, mnohé z nich jsou zaměřeny na elektronickou zdravotní dokumentaci a zdravotní data. Od roku 2023 také bude k dispozici nová podpora, přímý grant Evropské komise členským státům na zřízení služeb pro přístup ke zdravotním datům k sekundárnímu využití. A s podporou EU4Health se chystá od roku 2023 projekt na vývoj specifikací pro primární využití zdravotních dat, ve kterém je jako přidružený člen Kraj Vysočina.
Svůj pohled na návrh o EHDS představil na konferenci i Tomislav Sokol, člen Evropského parlamentu, zpravodaj ve výboru pro životní prostředí, zdravotnictví a bezpečnost potravin. „Základní principy jsou správné, ale budeme muset pracovat na přesnějších definicích. Potřebujeme striktní podmínky, jak mohou být data využita pro sekundární použití. Zlepšit by se mělo financování. Potřebujeme také realistický časový plán. Když nastavíme nerealistické cíle, budou kvůli tomu problémy s implementací,“ uvedl Sokol.