Česká republika a dostupnost léčiv? Ani premiant, ani propadlík

Minulý týden byla představena data ze zprávy Patients W.A.I.T. Indicator (WAIT report), kterou připravila Evropská federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA). Jedná se o jedinou studii svého druhu v Evropě, která mapuje počty inovativních léčivých přípravků na trzích v Evropské unii a v okolních státech, jejich dostupnost a dobu potřebnou k jejich zpřístupnění pacientům. Kdo v ní chce najít podporu pro tvrzení, že ČR je v dostupnosti nových léků téměř v čele evropského pelotonu, najde ji. Stejně tak v ní ale získá argumenty ten, kdo chce vidět věci černě a dojít k závěru, že jsme v tomto ohledu na chvostu. Bližší pohled pak ukáže, že nejspíš bude někde mezi těmito dvěma póly.

Porovnat přístup k moderní farmakologické léčbě napříč zeměmi není snadné, do hry vstupuje příliš mnoho proměnných a jednoduché žebříčky mohou být zavádějící. Od roku 2014 se o to snaží studie WAIT report. Aktuální, již desátá analýza zahrnuje data z 36 zemí (27 EU a 9 mimo EU) za období let 2019 a 2022.

V tomto období bylo registrováno celkem 167 inovativních léčiv, z toho 48 přípravků v onkologii, 29 v neurologii, 17 v endokrinologii a 73 k léčbě infekčních, hematologických a dalších nemocí. V České republice je z tohoto počtu k dispozici 104 nově schválených inovativních léků. Situace se tedy ve srovnání s minulým obdobím zlepšuje. Během čtyř let jsme se posunuli z 20. místa na aktuálně 7. místo. Zkrátila se i prodleva mezi evropskou registrací a dostupností léčiv pro české pacienty z více než 600 dní v roce 2018 na stávajících 435 dní. Průměrná doba mezi registrací EMA a dostupností přípravku pro pacienty se napříč evropskými zeměmi liší i více než sedmkrát, od pouhých 126 dní v Německu až po 804 dní v Polsku (průměr je 2,5 roku). Česká republika je někde uprostřed.

Až potud jde o dobré zprávy. Mezi zmíněnými 104 léky jsou ale i ty, které dostal jeden jediný pacient. Sedmé místo v tomto srovnání tak neznamená sedmou nejlepší šanci se k nové léčbě dostat. „Analýza ukazuje, že k polovině ze 104 přípravků dostupných v ČR se dostalo maximálně deset pacientů,“ upozornil Mgr. David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu. „Pokud by analýza WAIT zohlednila pouze nové léky, které jsou systémově dostupné všem českým pacientům, zjistíme, že jen 17 procent z nich (tj. 18 přípravků) je dostupných plně. U zbylých 83 procent je dostupnost nějakým způsobem omezena,“ řekl Mgr. Kolář s tím, že plnou dostupností se rozumí, že lék má stanovenu cenu a úhradu a jeho indikace není zúžena oproti EMA schválenému SPC. Při takovém srovnání se Česká republika dostává na 25. místo mezi hodnocenými zeměmi. Ani to však nelze vzít za jednoznačný doklad selhávání českého systému. Velká část inovativních léčiv se k pacientům dostává přes paragraf 16. Někde v tom fungují ustálené dohody s plátci, a jsou tak léčeni téměř všichni nemocní s indikací; příkladem může být mimořádně nákladná léčba cystické fibrózy – i když nemá cenu a úhradu, je reálně dostupná (téměř) všem pacientům. „Systém výjimek přes paragraf 16 je samozřejmě zcela nezbytný, protože plní roli záchranné sítě pro pacienty, jejichž zdravotní stav neumožňuje jinou léčbu. Ale poukazuje to na určité limity našeho systému,“ komentoval David Kolář.

A stejně nejednoznačný výsledek může mít hledání toho, kdo za omezenou dostupnost léku může: „Nemá smysl zde hledat nějakého viníky. Například indikační omezení v některých případech preferuje sama farmaceutická společnost, ať už z důvodu výrobních kapacit, nebo obchodní strategie. Jindy jsou překážkou příliš restriktivní pravidla českého systému veřejného zdravotního pojištění, která zahrnují například přísné limity ochoty platit, nebo rozpočtová omezení. Vliv mají také omezení předepisování léčiva jen na vybrané skupiny specialistů.“

Reálná dostupnost může být zcela jiná než dostupnost deklarovaná. Za tím často stojí rezervy v organizaci péče. Stále přetrvávají významné regionální disparity v penetraci inovativní léčby.

Pacient v Praze má výrazně vyšší šanci dostat se do centra, a tedy i k moderní léčbě, než například pacient v Karlovarském kraji. To je zřejmé například u biologické léčby migrény. „Ta vstoupila na trh v roce 2021 a byla to obrovská revoluce. Dnes máme k dispozici několik přípravků a mohlo by se zdát, že trh je nasycen a pacienti jsou léčeni. Ale není tomu tak. Léčba je omezena na centra se zvláštní smlouvou a ne všichni pacienti se do center dostanou. Na základě dostupných validních odhadů je asi 15 000 pacientů, kteří by na základě indikačního omezení měli biologickou léčbu dostat. Podle dat z 1. čtvrtletí 2023 však byla léčena pouze jedna třetina těchto nemocných a za rok jsme to určitě nedohnali. Penetrace tedy zdaleka není taková, jaká by měla být. To je z mého pohledu něco, čím by se měli zabývat všichni zainteresovaní, tj. stát, lékaři, pacienti a plátci,“ uvedla v této souvislosti specialistka na farmakoekonomiku MUDr. Jana Skoupá.

Na léčivé přípravky v posledních letech stabilně směřuje zhruba 17 procent výdajů zdravotních pojišťoven. „Léky jsou zároveň nejdůkladněji regulovaným segmentem zdravotní péče a používané nástroje lékové politiky jsou z finančního hlediska velmi efektivní. Pokud by se podobné regulační mechanismy přenesly i do jiných oblastí zdravotní péče, které ukrajují z výdajového koláče větší části, věřím, že by to přineslo nemalé úspory,“ shrnul D. Kolář.