ČAFF: Novela může vést k nárůstu počtu hlášených výpadků

Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF) varuje, že novela zákona o léčivech, která zavádí povinnost dodavatelů zajistit dodatečnou dvouměsíční dodávku po nahlášeném výpadku, může vést k paradoxnímu efektu. Podle ČAFF, jež sdružuje výrobce generických a biosimilárních léků v České republice, by tato povinnost mohla způsobit více hlášení výpadků, což by mohlo vyvolat zmatek na trhu a mezi pacienty. Další problémy, a to nejen České republice, může způsobit i nová německá léková legislativa. ČAFF proto vyzývá k jednotnému postupu na úrovni EU. 

Počátkem června vstoupilo v účinnost ustanovení novely zákona o léčivech, které ukládá farmaceutickým firmám nové povinnosti. Podle ČAFF se většina firem snaží tyto požadavky splnit a již upravila své interní procesy, aby zajistila dostatečné zásoby léků. Přesto však podle ČAFF existují obavy, že nová legislativa povede k nárůstu hlášení výpadků z důvodu prevence sankcí.

Riziko falešných hlášení a jejich důsledky

Farmaceutické firmy budou muset pečlivě sledovat své zásoby a dodávky, aby předešly sankcím ve výši až 20 milionů korun. Podle výkonného ředitele ČAFF Filipa Vrubela se firmy budou raději přiklánět k preventivnímu hlášení výpadků při jakékoli pochybnosti o dostatečnosti zásob. „Ačkoli se snažíme spolu s regulačními orgány nastavit metodiky, aby se předešlo falešným varováním před výpadky, existuje riziko zvýšení počtu hlášení z vícero důvodů, jak jsme varovali už při schvalování legislativy,“ připomněl Vrubel. Tato preventivní hlášení mohou podle ČAFF zatížit nejen farmaceutické firmy, ale také Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který bude muset hlášení vyhodnocovat.

Podle ČAFF by ale zvýšený počet hlášení mohl způsobit také nedorozumění mezi lékaři a pacienty. Falešná hlášení by podle asociace mohla vést k tomu, že se lékárny a pacienti budou překotně předzásobovat, což by následně mohlo vést k reálné nedostupnosti léků.  Podle asociace je proto klíčová správná interpretace těchto hlášení, kdy je nutné rozlišovat mezi hlášením výpadku a skutečnou nedostupností.

Mediální interpretace a skutečná nedostupnost

Média prý často zaměňují hlášení o přerušení dodávek na trh za skutečnou nedostupnost léků. Podle ČAFF ale takové zprávy mohou vyvolávat zbytečnou paniku. „Nahlášení výpadku dodávek neznamená, že pacient svůj lék nesežene. Například u léku na vysoký krevní tlak, který byl nedávno hlášen jako výpadek, bylo ve skutečnosti v distribuci ještě několik tisíc balení,“ uvedla asociace jeden z příkladů špatné interpretace a současně důvod, proč je nutné, aby média informovala přesně a informace správně interpretovala. Je důležité, aby informace o výpadcích veřejnost správně pochopila. ČAFF v této souvislosti upozorňuje a připomíná, že výpadek dodávek může být způsoben různými důvody, například výrobními problémy. To prý ale neznamená, že lék nebude dostupný v lékárnách. Tato nedorozumění prý pacienty spíše znejišťují než informují.

Dopady nové německé legislativy

Kromě domácí legislativy ČAFF upozorňuje i na rizika vyplývající z nové německé legislativy, která vyžaduje, aby farmaceutické firmy měly ve skladech v Německu šestiměsíční zásoby léků. Filip Vrubel varuje, že tato povinnost může vést k „vysátí léčiv z menších trhů“, aby se splnily požadavky německého regulátora. „Šestiměsíční skladová zásoba všech léčiv spotřebovaných v Německu představuje 25 procent dodávek v celé EU, což odpovídá celoroční spotřebě léků v jedenácti zemích střední a východní Evropy, včetně ČR,“ upozorňuje Vrubel. Podle ČAFF by tedy tato legislativa mohla mít vážné dopady na dostupnost léků v menších evropských zemích, kam řadíme i Českou republiku. Zásoby, které by mohly být použity k uspokojení poptávky na menších trzích, budou přesunuty do Německa, což může vést k nedostatku léků v jiných zemích.

ČAFF vyzývá k řešení této situace na úrovni EU, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení léků mezi všechny členské státy. Vrubel uvádí, že bez opatření k zajištění solidarity mezi členskými státy by se mohla narušit rovnováha na trhu s léčivy a destabilizovat systém zdravotní péče v Evropě. „To vnímáme jako aktuálně největší hrozbu v zajištění dostupnosti léků pro pacienty v Česku,“ konstatuje Vrubel. Spolupráce na úrovni EU by podle ČAFF měla zajistit rovnoměrnou dodávku léků do všech členských zemí. „Je nezbytné, aby byla legislativa v oblasti zdravotnictví koordinována na evropské úrovni, aby se předešlo situacím, kdy nové zákony v jedné zemi negativně ovlivňují dostupnost léků v jiné zemi,“ konstatuje ČAFF ve své zprávě i v kontextu toho, že podobnou legislativu jako v Německu zvažují také ve Francii či Rakousku.