Američané upozornili českou farmaceutickou firmu na kontaminaci

Do aktivních složek léků pravděpodobně při výrobě pronikly bakterie Clostridium sphenoides a další mikrobiální znečištění, vyplývá z dopisu, který americký úřad firmě z Roztok u Prahy zaslal 27. května. Podle Českého rozhlasu, který o případu informoval, řeší záležitost i český Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Americký úřad upozorňuje na některé nedostatky, které prý odhalili její inspektoři. Mikroby údajně obsahovala látka nystatin, která se používá proti kvasinkám a plísním.

VUAB Pharma uvedla, že pracuje plně v podmínkách správné výrobní praxe. "Kvalita výrobku Nystatin je prvotřídní a výsledky aktuálního kontrolního měření potvrzují, že jednotlivé parametry odpovídají normám", ba dokonce jsou řádově nižší, než jsou závazné mezinárodní limity, tvrdí firma.

"Domníváme se, že současná záležitost je nedorozumění. FDA nás auditovala již několikrát v minulosti, a to vždy s pozitivním výsledkem," uvedl Jan Mengler, předseda představenstva VUAB Pharma.

Odpověď s výčtem přijatých nápravných opatření očekává také FDA, která pak může výrobci doporučit další kroky a zvážit další kroky včetně dohledu nad firmou.

FDA začal s českou firmou kvůli problémům komunikovat už loni, kdy u ní v červnu provedl inspekci, jejíž výsledky odhalily údajné "odchylky" od správných výrobních postupů. Po prostudování odpovědi z 1. července 2014 FDA konstatovala, že nebyla zjednána dostatečná náprava.

Inspektoři FDA údajně mimo jiné zjistili, že VUAB Pharma náležitě nevyšetřovala a neřešila stížnosti zákazníků. "Vaše oddělení kvality pustilo do distribuce aktivní lékové složky s nepřípustnou mikrobiotickou kontaminací," stojí dále v dopise.

Firma používala údajně nedostatečné testy na zjištění závad. Například až po doporučení na změnu testovací metody od jednoho ze zákazníků firma připustila kontaminaci bakterií Clostridium sphenoides. "Nepodařilo se vám však identifikovat zdroj kontaminace nebo přijmout účinná nápravná opatření na zabránění mikrobiotické kontaminace do budoucna," stěžuje si americký úřad, který firmu vyzval ke konkrétním nápravným krokům.

VUAB Pharma připouští, že v červnu 2014 byly ze strany FDA zjištěny při auditu na účinnou látku nystatin nedostatky, což je prý ale u takovýchto prověřování v oboru farmacie běžné. "Na základě této skutečnosti společnost VUAB Pharma přijala jak okamžitá, tak systémová opatření k odstranění těchto nedostatků. V červenci a prosinci 2014 firma předala FDA zprávy o všech realizovaných opatřeních, ale nyní dostala od FDA oznámení, že uvedená opatření jsou nedostačující.

"Tímto dopisem FDA jsme překvapeni, nicméně dopis v žádném případě neznamená ztrátu certifikace pro trh USA, naše výroba pokračuje zcela standardně dál. Ze strany FDA jde o běžný postup a nejedná se o závěrečné rozhodnutí auditu," vysvětlil Mengler.

ČTK

Zdroj: ČTK