Akademie věd podniká se soukromníky

Spolupráce Ústavu experimentální medicíny AV ČR, v.v.i. a EastHORN Clinical Services in CEE, s.r.o., veřejné výzkumné instituce a malé střední firmy, zvyšuje konkurenceschopnost a mobilitu zaměstnanců firmy a přispívá k translaci výsledků výzkumu ústavu Akademie věd ČR do praxe.

V rozhovoru pro Českou pozici v březnu 2013 odpověděl předseda Akademie věd ČR, prof. Jiří Drahoš, na otázku týkající se stále nedostatečného propojení výzkumu a praxe:„ Akademie věd spolupracuje s řadou firem, paradoxně to však nejsou velké, nadnárodní společnosti, ale jde o menší progresivní a velmi inovativní malé až střední firmy, třeba v oblasti biotechnologií“. Otázka technologické připravenosti ČR v oblasti biotechnologií a moderních terapii je klíčovým bodem mimo jiné i dokumentu NERV v Rámci konkurenceschopnosti a je oblastí, která se stává atraktivní pro investice nejen malých firem, ty však mají možnost na tyto nové trendy reagovat pružněji.

Obsahem spolupráce společnosti EastHorn Clinical Services in CEE ( dále jen EastHORN), působící na trzích střední a východní Evropy v oboru klinického hodnocení zaměřujícího se na různé indikace medicíny, výzkumu zdravotnických prostředků a biotechnologií již téměř deset let a Ústavu experimentální medicíny AV ČR, veřejné výzkumné instituce, je tzv. moderní terapie, v současnosti užívaný souhrnný název pro perspektivní obory buněčné terapie, regenerativní medicíny, tkáňového inženýrství a genové terapie.

Tyto obory, vyžadující stálou potřebu terciárního vzdělávání v souvislosti s klinickým zkoušením, jsou řazeny mezi perspektivní obory 21. st. jak z hlediska efektivity a kvality moderní léčby pro pacienta, tak z hlediska konkurenceschopnosti firem, jež se přípravou klinických studií zabývají.

Připomeňme, že klinická hodnocení musí být schválena jednak Evropskou lékovou agenturou EMA (v ČR prostřednictvím národního regulátora, kterým je Státní ústav pro kontrolu léčiv - SÚKL) a také etickou komisí dané nemocnice, příp. Multicentrickou etickou komisí. Zatímco před vstupem do EU bylo možné podávat žádosti o povolení klinických hodnocení pouze v listinné podobě, po vstupu ČR do EU byl harmonizován i způsob podávání žádostí, který je jednotný pro všechny členské země a spočívá v dodržování povinné struktury tzv. CTD ("Common Technical Document") a musí být zpracován v elektronické podobě. Zpracování výsledků výzkumu do podoby žádosti o povolení klinického hodnocení je dnes tak komplexním a náročným procesem, že se jím zabývají podobně specializované smluvně-výzkumné firmy jako je EastHORN.

Hlavním důvodem navázané spolupráce s  ÚEM AV ČR, předním výzkumným pracovištěm v oboru regenerativní medicíny a buněčné terapie a také provozovatelem podnikatelského inkubátoru pro začínající biomedicínské firmy, jsou odborné kapacity a zkušenosti vědců v samotném oboru klinického hodnocení léčivých přípravků-v moderní terapii. Je jenom logické, že v projektu realizovaném v rámci programu Praha-Adaptabilita je ústav v roli odborného partnera - vědci ústavu a spolupracujících pracovišť proškolí pracovníky EastHORNU podílející se na organizaci klinických zkoušek a přípravě žádostí o povolení klinického hodnocení přípravků moderní terapie s aktuálními výsledky vědy a výzkumu v regenerativní medicíně.

Hlavním obsahem projektu je odborné profesní školení a vzdělávání v oblastech legislativy včetně ochrany duševního vlastnictví, managementu, předpokládá se znalost nových biotechnologií a postupů včetně souvisejících regulatorních pravidel. Uveďme konkrétně vzdělávací bloky : Manažerské a právní základy pro vedení klinického hodnocení přípravků moderní terapie a Odborné biomedicínské aspekty klinických hodnocení přípravků moderní terapie. Na těchto základech je realizována praktická část projektu ve formě cvičných projektů modelových klinických studií. Odborníci EastHORNU absolvují rovněž odbornou stáž v Inovačním biomedicínském centru ÚEM AV ČR, které disponuje čistými prostory splňující nejpřísnější kritéria. Možnost dalšího individuálního vzdělávání poskytuje doplňková eLearningová platforma a jako bonus je samostatný blok poskytující zaškolení pracovníků ve využití Open Source software pro klinická hodnocení, zejména probíhají-li ve více centrech (tzv. multicentrická klinická studie), kdy se jedná o komplexní činnost vyžadující specializovaný software.

MUDr. Aleš Horáček, ředitel EastHORNU, si je dobře vědom toho, že bez účelové podpory ve výši 2,8 mil. Kč, by si firma podobně komplexně zajištěný vzdělávací program těžko mohla dovolit realizovat. “Navázání spolupráce s ÚEM AV ČR, s akademickou institucí, zvyšuje naši atraktivitu pro cílovou skupinu zákazníků a motivuje naše zaměstnance k vědě, učení a tím v konečném efektu posiluje jejich mobilitu na trhu práce. To je pro nás důležité. Můžeme nabídnout know-how firmám podnikajícím v oblasti LMPT (Léčivé přípravky moderní terapie) v přípravě a hodnocení klinických studií včetně odborných znalostí specifik moderní terapie, jež nám předali vědci ústavu a které zvyšují podstatně naši konkurenceschopnost.”

Na druhou stranu, prof. MUDr. Eva Syková, DrSc., ředitelka ústavu, shrnuje přínos projektu pro Ústav experimentální medicíny AV ČR: “ Pro námi vyvíjené LPMT budeme mít ve společnosti EastHorn partnera disponujícího odborně vyškolenými manažery, monitory a administrátory klinických studií, na které se můžeme s důvěrou obracet v případech potřeby připravit dokumentaci a realizovat klinická hodnocení“.

Ústav experimentální medicíny AV ČR

tisková zpráva

Zdroj: Ústav experimentální medicíny