Administrativu kolem klinických studií má zajistit koordinátor, ne lékař

Týmům v Česku se daří víc než dřív realizovat klinické studie v časné fázi. Receptem je samostatné oddělení klinických hodnocení s podporou vedení nemocnice, ukazuje příklad Masarykova onkologického ústavu.

Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) prezentovala analýzu EY o klinických studiích, které v Česku prováděly její členské společnosti. Tyto farmaceutické firmy loni v České republice pořádaly téměř 400 klinických hodnocení budoucích léků, nejvíce z nich v oboru onkologie. Do hodnocení bylo v loňském roce zapojeno více než 16 000 českých pacientů a téměř dva tisíce lékařských týmů.

Data za rok 2021 jsou porovnatelná s předchozími sběry dat AIFP z let 2015, 2017 a 2019. Celkový počet klinických hodnocení prováděných v Česku je poměrně stabilní, od roku 2015 se pohybuje mezi 382 a 429, loni to bylo přesně 396 studií. Za rok 2021 se tedy nepotvrdily obavy, že by covid a karantény znemožnily klinická hodnocení a významnou část z nich ukončily. „Na začátku covidové doby jsme měli obavy, jak to v České republice s klinickým hodnocením bude. Z čísel, která máme k dispozici, se dá vyčíst, že se nic zlého nestalo. Velkou zásluhu na tom má Státní ústav pro kontrolu léčiv, který k této otázce přistoupil pragmaticky, rychle a flexibilně. Velká část komunikace mezi pacientem a investigátorem se mohla přenést do distanční podoby. Česká republika to velmi dobře zvládla,“ uvedl Mgr. David Kolář, výkonný ředitel AIFP.

Znatelné jsou v čase dva trendy. Jednak se provádějí studie s menším počtem účastníků, což souvisí s personalizací léčby. V roce 2021 v nich bylo zařazeno 16 000 pacientů v Česku. Dále se daří zvyšovat podíl klinických hodnocení ve fázi II proti těm ve fázi III. Klinické hodnocení v časnější fázi je zajímavější jak pro realizační tým, tak pro pacienty, kterým se tak dostává potenciální inovativní terapie ještě dříve. V roce 2021 bylo v Česku prováděno deset studií ve fázi I a 88 studií ve fázi II, což je od roku 2015 dosud nejvíce.

„Roste zastoupení raných fází klinických hodnocení. Znamená to, že se nám a našim pacientům dostávají nové studie s inovativním přístupem a že máme možnost zapojit se do náročnějších vědeckých projektů. Fáze III už je klinické hodnocení těsně před registrací, fáze II jsou proti tomu náročnější,“ uvádí MUDr. Beata Čečetková, která má v AIFP na starost platformu klinického hodnocení.

Počet výzkumných týmů mezi roky 2017 a 2021 klesl z 2 208 na 1 891. Zdá se, že se týmy koncentrují v centrech excelence, v těch zdravotnických zařízeních, kde se vysloveně specializují na klinická hodnocení.

Konkurenceschopnost Evropy a České republiky

Celkový počet jednotlivých klinických studií, které jsou registrovány v celém světě, roste. Nejvíce se jich provádí ve Spojených státech. V roce 2021 bylo v USA prováděno 150 000 klinických studií, uvádí AIFP s odkazem na web clinicaltrials.gov. Ve stejném roce bylo v Evropě prováděno 117 000 studií. To je zřetelný nárůst proti předchozímu roku, kdy bylo v Evropě méně než 97 000 klinických studií.

Vývoj v jednotlivých evropských zemích je znatelně rozdílný. Mezi státy, ve kterých počty prováděných klinických studií rostou rychleji, patří Rakousko, Španělsko, Francie, Itálie a Portugalsko.

Příčiny, proč v některých zemích přibývá klinických studií rychleji, mohou být v infrastruktuře, pobídkách, cenách, administrativní náročnosti i míře digitalizace zdravotnictví.

V Česku je co do atraktivity pro farmaceutický vývoj podle Davida Koláře prostor pro zlepšení. Zejména by realizaci klinických studií pomohlo zjednodušit a zrychlit administrativní procesy, které jsou s klinickým hodnocením spojeny.

Jedním ze způsobů, jak z pohledu firmy usnadnit a urychlit přípravu klinického hodnocení, a tedy jak zvýšit atraktivitu Česka v tomto ohledu, je vytváření týmů, ve kterých kromě lékařů působí administrativní pracovníci specializovaní na koordinaci potřebných činností s klinickým hodnocením spojených.

„K dosažení co možná nejpřínosnější optimalizace procesu by stát měl přispět vytvořením standardizovaných metodických pokynů, podporou oddělení klinických studií a institutu koordinátora,“ uvádí Kolář. „Ve srovnání s okolními zeměmi si sice nestojíme špatně, ale nevyužíváme veškerý náš potenciál. Pokud chce Česká republika zůstat na mapě klinického hodnocení, je třeba pracovat na systematické podpoře výzkumného prostředí, jako je tomu například v sousedním Polsku. Jinak se nám nepodaří s nimi udržet krok,“ myslí si.

MOÚ má ve studiích zařazených 11 procent pacientů

V Masarykově onkologickém ústavu probíhá v roce 2022 kolem 96 klinických hodnocení, z toho 31 ve fázi I a II, uvedla doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D., primářka Oddělení klinických studií Masarykova onkologického ústavu v Brně a přednostka Farmakologického ústavu Masarykovy univerzity v Brně. „Už toto množství ve fázi I a II jsou pro nás velká čísla, protože jsme dříve měli dvě nebo tři. Trend časnějších fází klinických studií jde správným směrem. Ve fázi II či I máme jako lékaři mnohem větší možnosti zapojení do vědeckých cílů studie,“ vysvětluje Demlová.

V MOÚ mají samostatné oddělení pro provádění klinických hodnocení od roku 2000. „V roce 2012 jsme to vyhodnotili tak, že chceme usilovat o posun k časnějším fázím výzkumu. S podporou vedení nemocnice jsme založili jednotku pro klinické studie fáze I. Objektivně říkám, že až teprve v posledních čtyřech pěti letech nám to přináší benefity,“ uvádí doc. Demlová.

Sama se podle svých slov v oblasti klinických hodnocení ve zdravotnickém zařízení pohybuje více než dvacet let. V České republice na tom podle ní nejsme špatně, už od 90. let je Česká republika pravidelným účastníkem klinických studií. Právě zakládání oddělení klinických hodnocení a podporu koordinátorů vnímá jako cestu, jak ještě lépe využít potenciál Česka v provádění studií.

„Administrativy přibylo. Lékař by se měl věnovat pacientům, ne ztrácet čas administrativními věcmi. Role studijního koordinátora je klíčová. U nás pracuje na plný úvazek asi dvacet studijních koordinátorů a data manažerů. Pokud bychom je neměli, určitě nemáme takové počty klinických studií a 11 procent pacientů zařazených v klinických studiích,“ řekla Demlová.

Jak uvádí Beata Čečetková, při pořádání studií ve fázi I a II je role koordinátora ještě důležitější než v pozdějších fázích. „U raných fází se jedná o výzkum, ve kterém se během několika týdnů nebo málo měsíců potřebujeme dostat k novým informacím, abychom mohli v daném výzkumu pokračovat. Není možné, abychom strávili při přípravě realizace ustanovení týmu a organizace na úrovni zdravotnického zařízení více času, než je nutné. Dobrým partnerem jsou pro nás specializovaná oddělení klinických studií. Není reálné si představovat, že administrativu kolem klinického hodnocení bude provádět lékař nebo sestra po práci ve svém volném čase. Je to práce na plný úvazek. Byli bychom rádi, kdyby se ke vzoru MOÚ přidávaly nemocnice s podobným modelem a posílením personální stránky klinických hodnocení,“ uvedla Čečetková.

V klinických studiích je v Masarykově onkologickém ústavu zařazeno 368 pacientů, tedy 11 procent všech pacientů ústavu. „Z celkového počtu pacientů to není malý podíl pacientů zařazených v klinických hodnoceních. Vyrovnáváme se v tomto ohledu velkým zahraničním centrům,“ uvedla primářka Dem­lo­vá. Z pohledu nemocnice je podle ní přínosem klinických hodnocení nejen ekonomický příjem, účast na výzkumu a případné publikace, ale je to také součást péče o pacienta. „Naši onkologičtí pacienti se díky studii dostanou k danému léčivu o několik let dříve, než bude v běžné klinické praxi. Několik let je doba, která je pro onkologického pacienta zásadní. Lékaři léčí v rámci klinické studie rádi – má to protokolem dané náležitosti a současně se lékař seznámí s daným léčivým přípravkem dříve,“ vysvětluje dále doc. Demlová.

Kromě toho by podle ní bylo potřeba lépe edukovat pacienty, kteří mají o klinických hodnoceních často velmi zkreslené představy, což někdy snižuje jejich zájem o zapojení.

Pacientská organizace Pacienti IBD, z. s., v brožuře Průvodce po klinických IBD studiích popsala na základě průzkumu mezi pacienty pět častých mýtů. Podle prvního se pacienti mylně domnívají, že se do klinického výzkumu dostávají životu nebezpečné látky, bezpečnost budoucího léčiva se přitom ověřuje ještě v předklinickém výzkumu. Druhá nepravda, která mezi pacienty koluje, je, že si účast v klinickém výzkumu pacient platí. Další, že z účasti v klinické studii nejde vycouvat, nebo že se jich účastní jen umírající pacienti, kteří nemají jinou naději. Poslední mýtus, který Pacienti IBD zmiňují, je mylný předpoklad, že se v každém výzkumu používá placebo. Přitom pokud je na danou indikaci již zavedená léčba, porovnává se zkoumané budoucí léčivo a jeho účinnost s ní.

Aktuální výzvou pro týmy, které chtějí provádět klinické hodnocení, je personalizace léčby a s tím spojené zužování skupin pacientů, pro které jsou jednotlivé studie vhodné. „Pacienti jsou do klinických studií vybíráni stále selektivněji,“ říká Demlová.

Investice firem, úspory systému

V roce 2021 investovaly farmaceutické společnosti v souvislosti s klinickým hodnocením 2,6 miliardy korun, o 800 000 více než v roce 2019. Z toho 2,3 miliardy putovaly na platby lékařům a nemocnicím, dalších 46 milionů bylo vydáno na poplatky regulátorům a etickým komisím. Výdaje na realizaci klinických hodnocení se podruhé v řadě zvýšily a jsou nejvyšší od roku 2015. Podle studie EY klinická hodnocení firem z AIFP také pomáhají k větším úsporám zdravotního pojištění. Zejména tím, že pacientům zařazeným ve studii nehradí léčivo zdravotní pojišťovna, ale farmaceutická firma. V roce 2015 se jednalo o úsporu 0,6 miliardy korun, v roce 2017 až o miliardu korun, v roce 2019 úspory dosahovaly výše 1,5 až 1,6 miliardy korun. Loni potom podle odhadu EY pro AIFP úspory zdravotnímu rozpočtu vzrostly na 3,4 až 3,5 miliardy korun. Největší podíl klinických hodnocení, téměř 37 procent, probíhal loni v Česku v oboru onkologie. Tento podíl soustavně od roku 2015 narůstá. V roce 2015 tvořila onkologie 21 procent.