Inovativní farmaceutické firmy varují před přesunem investic do USA

Evropská komise uzavřela výzvu k předkládání podnětů pro novou strategii pro vědy o živé přírodě (life sciences), která má posílit konkurenceschopnost Evropy a podpořit výzkum, vývoj i výrobu léčiv. Zatímco Komise slibuje udržitelnější a inovativnější prostředí pro rozvoj léčiv a zdravotnických technologií, inovativní farmaceutické firmy varují před odlivem investic mimo Evropu. Evropská federace farmaceutického průmyslu (EFPIA) upozorňuje na oslabování systému ochrany inovací i složité regulační podmínky. Česká AIFP pak kritizuje návrhy, které by mohly ohrozit dostupnost léčiv i v regionech, jako je ČR.

Evropská strategie pro vědy o živé přírodě, kterou Komise zařadila mezi priority v rámci tzv. kompasu konkurenceschopnosti, má ambici z Evropy učinit opět atraktivní centrum výzkumu a inovací v oblasti léčiv, biotechnologií, zemědělství i udržitelné výroby. „Cílem je podpořit inovace, které mohou přispět k zelené a digitální transformaci Evropy, a zároveň zajistit, aby byly technologie bezpečné a široce využívané,“ uvádí Komise. Výzva k předkládání podnětů skončila 17. dubna a její výstupy mají být základem pro vznik komplexní strategie, jež bude doplňovat i aktuální revizi farmaceutické legislativy.

Komise upozorňuje, že Evropa zaostává za globální konkurencí v přenosu vědeckých objevů do praxe. Odpovědí má být nová strategie, která má posílit výzkumný a investiční ekosystém, propojit veřejné a soukromé zdroje a zajistit rychlejší přístup pacientů k moderním terapiím. „Evropská unie byla v tomto oboru po desetiletí lídrem, a to díky silné znalostní základně a know-how. Nyní však začínáme ztrácet náskok oproti ostatním světovým hráčům – zejména pokud jde o investice do výzkumu a inovací a jejich přetváření v reálná řešení,“ uvádí Komise. Problém přitom spatřuje například ve složité regulaci, roztříštěném financování a obtížích při uvádění nových produktů a služeb na trh.

Možnosti vyjádřit se k podobě chystané strategie využili i zástupci inovativního farmaceutického průmyslu. Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) předložila zásadní připomínky, které se týkají zejména investiční atraktivity Evropy, fungování trhu a dostupnosti inovací. Upozorňuje na to, že bez hlubších reforem hrozí přesun výzkumu, vývoje i výroby mimo evropský prostor.

Evropa nezvládá přetavit výzkum v inovace, varuje EFPIA

EFPIA ve svém stanovisku k připravované strategii upozorňuje, že přestože Evropa disponuje silnou vědeckou základnou, stále více zaostává v přenosu poznatků do praxe. „Přes vědeckou excelenci Evropa nedokáže proměnit objevy v transformační inovace,“ konstatuje federace.

Ztrátu konkurenceschopnosti dokládá i ústup Evropy z globální mapy klinického výzkumu – jen v posledních letech přišla o zhruba 60 000 míst v klinických studiích. Dlouhé schvalovací procesy, administrativní zátěž a složitý přístup ke kapitálu podle EFPIA oslabují atraktivitu Evropy jako místa pro vývoj nových léčiv.

Federace navrhuje řadu konkrétních opatření – posílení ochrany duševního vlastnictví, robustní financování společných výzkumných projektů v rámci nadcházejícího rámcového programu FP10 a zajištění lepšího přístupu k investičnímu kapitálu. Navrhuje mimo jiné reformu pravidel pro penzijní fondy, která by uvolnila soukromé investice do vysoce rizikových projektů, snížení nákladů na vstup na kapitálové trhy v EU nebo zavedení garančních schémat pro inovace.

EFPIA zároveň volá po obnově silné evropské pozice v oblasti klinického výzkumu, kterou oslabila ztráta tisíců studií v posledních letech. Navrhuje proto urychlit schvalování přeshraničních klinických studií a digitální transformaci regulačních systémů, posílit využívání reálných dat a zajistit dostatečné personální kapacity regulačních orgánů. Tato opatření by měla přispět k větší předvídatelnosti, rychlejšímu zavádění inovací a posílení atraktivity Evropy pro vývoj nových léčiv.

Současně EFPIA doporučuje zřízení Evropského úřadu pro vědy o živé přírodě, který by měl být odpovědný za realizaci strategie a její koordinaci napříč členskými státy.

Proč je v Evropě investorům dusno?

Na rizika plynoucí z oslabování evropské konkurenceschopnosti upozorňuje i Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), která v Česku zastupuje výrobce inovativních léčiv a je členem EFPIA. Odkazuje na nedávný průzkum federace mezi osmnácti mezinárodními farmaceutickými firmami, podle něhož může být ohroženo až 85 procent plánovaných kapitálových investic v hodnotě přes 50 miliard eur a až polovina investic do výzkumu a vývoje (52,6 miliardy eur). „Tyto částky představují podstatnou část celkových investic plánovaných v EU na období 2025–2029, které dosahují výše 164,8 miliardy eur,“ doplňuje AIFP. Jen během nadcházejících tří měsíců může být podle firem přehodnoceno zhruba deset procent těchto plánů.

Spojené státy dnes podle EFPIA v řadě ohledů předčí EU – například v rychlosti schvalovacích procesů, atraktivitě investičního prostředí, ochraně duševního vlastnictví nebo návratnosti investic. V Evropě naproti tomu přetrvává nejistota, kterou prohlubuje i riziko zavedení cel a absence cílených pobídek, což může vést k přesunu klíčových aktivit mimo evropský trh.

AIFP zároveň upozorňuje, že součástí návrhů na reformu evropské farmaceutické legislativy je i zkrácení základní doby ochrany regulatorních dat (RDP) z osmi na šest let. AIFP v této souvislosti připomíná dřívější průzkum EFPIA, podle kterého je na RDP závislý každý pátý lékový výzkumný projekt. „RDP je základní částí práv duševního vlastnictví, jež jsou součástí investičního rozhodování,“ vysvětluje AIFP. Krácení doby ochrany je podle šéfa asociace Davida Koláře zřejmě nejspornější částí současné podoby revize obecné farmaceutické legislativy. „Povede to k dalšímu zhoršení evropského investičního prostředí v oblasti farmaceutického výzkumu, oslabení pozice EU na vysoce konkurenčním globalizovaném inovačním trhu a zapříčiní další odliv investičních aktivit,“ míní David Kolář.

Ačkoli se část výhrad farmaceutického průmyslu týká konkrétních návrhů obecné farmaceutické legislativy, EFPIA zároveň zdůrazňuje, že i nejlepší zákonná úprava potřebuje oporu v širší strategii, která posílí evropskou konkurenceschopnost v oblasti výzkumu, výroby i dostupnosti inovací. Pokud bychom se tedy vrátili zpět k aktuálnímu stanovisku EFPIA ke strategii pro vědy o živé přírodě, mezi její klíčové priority patří zajištění rovného a včasného přístupu pacientů k inovativním terapiím napříč členskými státy. Federace v této souvislosti doporučuje zavedení efektivního evropského rámce pro hodnocení zdravotnických technologií (HTA), udržitelné veřejné výdaje, které nebrání zavádění nových léčiv, předvídatelné procesy při stanovování cen a úhrad i modely cenové diferenciace zohledňující ekonomické možnosti jednotlivých zemí.

 Evropská komise nyní zpracovává výstupy z veřejné konzultace a připravuje finální podobu strategie pro vědy o živé přírodě. Jakým způsobem do ní promítne připomínky z průmyslu, akademické sféry či jednotlivých členských států, zatím není jasné. Jisté je, že výsledek může mít dopad nejen na podmínky pro výzkum a vývoj léčiv v Evropě, ale i na dostupnost inovací pro pacienty napříč regiony.