EHDS vstupuje v platnost. Zbývá pár let připravit se na povinnosti

Sdílet záznamy s pacientem, mezi sebou a v anonymizované podobě i s výzkumníky. Evropa má jasno, hřiště je namalované, data začnou obíhat. Co EHDS přinese a jaké domácí úkoly Česku zbývají? 

25. března vstupuje v platnost nařízení o Evropském prostoru pro zdravotní data, EHDS. Zásadní povinnosti, které z něj vyplývají pro státy Evropské unie i pro poskytovatele zdravotních služeb, začnou být účinné v roce 2027. První typy dat z elektronických zdravotních karet budou muset být sdíleny v březnu 2029.

Nařízení má pacientům zajistit ve všech státech Evropské unie snadný a bezpečný přístup k jejich zdravotním údajům přes mobilní aplikaci či webový portál. K datům bude mít přístup ošetřující lékař, pokud to pacient nezakáže. Tím by se mohla zkrátit cesta pacienta k léčbě a mohlo by se předejít zbytečnému opakování vyšetření.

„Nařízení dává občanům právo na okamžitý a bezplatný přístup k jejich zdravotním datům. Zdravotnictví je jedním ze základních pilířů digitální transformace, kterou zahájila Evropská unie,“ uvedla advokátka Barbora Dubanská na setkání, které o platnosti EHDS uspořádala platforma Ministr zdraví. Dubanská je členkou kabinetu Ministra zdraví. Posílit právo na zdravotní data je podle ní namístě. „Dodnes často řeším případy pacientů, kteří se nemohou dostat ke své zdravotní dokumentaci. Ačkoli to máme v legislativě několik let, pořád mají někteří lidé problém, aby lékař předal výpisy a opisy,“ upozorňuje advokátka.

Vedení elektronické zdravotní dokumentace zatím nebude podle EHDS pro poskytovatele zdravotních služeb povinné, kdo ale elektronické zdravotní údaje pacienta má, bude povinen je mít v předepsaném formátu a umět je poskytnout předepsaným způsobem.

EHDS mluví o sdílení několika konkrétních kategorií zdravotních údajů, ke kterým budou mít pacienti postupně garantován okamžitý přístup a které budou k dispozici pro primární využití při poskytování zdravotních služeb. Jsou to výsledky laboratorních testů, záznamy z přístrojových vyšetření, propouštěcí zprávy z nemocnice, eRecepty a také pacientský souhrn, který má obsahovat anamnézu, informace o alergiích, používaných implantátech, užívaných lécích, dále informace o provedených zákrocích a dalších prohlídkách, diagnózách i doporučeních.

„Snazší přístup k jednotným zdravotním záznamům umožní lékařům efektivnější rozhodování a přesnější léčbu. Přístup k relevantním datům přispěje k efektivnějšímu využívání zdrojů, snížení nákladů a lepší organizaci péče,“ věří Dubanská.

Nemocnice budou muset umět předat data výzkumníkům

Připravenost Česka na účinnost tohoto nařízení má své rezervy. Zatímco eRecepty už dnes fungují včetně výměny se zahraničím, u propouštěcích zpráv, záznamů z vyšetření a laboratorních zpráv se pracuje na jejich standardizaci a vybudování sítě pro sdílení. U pacientských souhrnů se sice rozšiřuje síť nemocnic pro jejich sdílení v rámci Česka i navenek, ale obsahově nejsou úplné.

Projekty na potřebné centrální služby na ověřování identity pacienta a zdravotníka a na bezpečné předávání zdravotních údajů mezi poskytovateli a pro pacienta probíhají s plánem na dokončení v roce 2026. Ty by měly být v souladu s EHDS. Pokud se to povede, budou moci výrobci zdravotnických softwarů připravit řešení pro sdílení dat pro primární využití, tedy přímo při poskytování zdravotních služeb.

Povinné je ovšem také poskytování anonymizovaných dat pro sekundární využití, tedy pro zdravotní politiku nebo výzkum. To se netýká nejmenších poskytovatelů zdravotních služeb do deseti zaměstnanců. Ostatní budou muset dávat k dispozici zdravotní data a budou potřebovat experty na práci s daty. O cestách, jak se budou data pro sekundární využití předávat a anonymizovat, se ale teprve začíná diskutovat.

Klára Jiráková, koordinátorka Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví, vnímá několik problematických nejasných bodů pro včasné zajištění sdílení primárních dat s pacienty. Mezi nimi plánované sdílené zdravotní záznamy, u kterých není zcela jasné, kdo bude zodpovědný za jejich správu. Upozorňuje také, že v technické připravenosti na sekundární využití dat Česko v určitých ohledech výrazně zaostává za mnohými evropskými státy a bude potřeba také změnit legislativu. Podle ní je zvláštností českého zdravotnictví, jak moc je decentralizované. I proto je sdílení pacientských údajů složitý úkol k vyřešení, zdravotní záznamy jedné osoby se dnes reálně nikde nepotkávají a leží na mnoha různých místech u mnoha různých zřizovatelů.

Národní kontaktní místo pro elektronické zdravotnictví je styčným bodem pro komunikaci s ostatními členskými státy. Běží přes něj už dnes sdílení eReceptů se zdravotními systémy v některých státech a pacientských souhrnů přeshraničně i mezi nemocnicemi či pro občana. Zatímco eRecepty se pro tento účel získávají z centrálního úložiště, pacientské souhrny ze sítě připojených nemocnic, kterých je aktuálně 22 a další jsou v přípravě. „Z pohledu provozovatele sítě, která se snaží propojovat některé nemocnice, znám míru připravenosti na nařízení. Jsou části, kde jsme na tom velmi dobře, ale je velká část, kde nás čeká ještě hodně práce. Souvisí to i s tím, že máme hodně decentralizovaný systém zdravotnictví. Není stavěný na efektivní sdílení zdravotní dokumentace,“ řekla Jiráková. „Vzniklo sice několik řešení pro předávání zdravotní dokumentace na úrovni krajů nebo na úrovni praktických lékařů, jako je eZpráva, případně na úrovni dodavatelů informačních systémů, s výjimkou eReceptu tu ale není žádné centrální řešení,“ dodává.

Potřebné centrální služby by měly už příští rok zajistit propojení různých zařízení, kde má pacient data. „Některé jiné státy mají například pacientský souhrn, který obsahuje informace o alergiích, operacích a podobně, na jednom místě a lékaři ho aktualizují. To ale nemáme, proto bude řešení do budoucna složité,“ uvádí Jiráková. Sdílený zdravotní záznam s emergentními informacemi je v návrhu novely zákona o elektronizaci zdravotnictví, která je aktuálně projednávána ve Sněmovně. Neodpovídá ale úplně pacientskému souhrnu. „Uvidíme, jak to bude fungovat, kdo bude odpovídat za aktualizace,“ poznamenala Jiráková.

Pro dodavatele nemocničních informačních systémů jsou povinnosti z EHDS podle ní velkou výzvou. Na jejich aktualizace mohly nemocnice čerpat evropské dotace. „Systémy v nemocnicích nejsou původně koncipovány jako komunikační systémy, a teď to od nich chceme. Nebyly zvyklé ani používat mezinárodní standardy, nic nemusely standardizovaně předávat. Nebyla k tomu potřeba ani tlak. Fungování informačních systémů se musí mnohdy od základů změnit,“ poznamenala Jiráková.

Kolem sdílení zdravotních dat se objevují i obavy z jejich zneužití. Proti současné praxi ochrany pacientských údajů by ale měla být v centrálním systému pro sdílení bezpečnost na vyšší úrovni. Občan navíc bude mít přehled, kdo na jeho zdravotní údaje nahlížel. „Přístup ke zdravotním údajům budou mít pouze oprávnění zdravotničtí pracovníci nejen v ČR, ale i v ostatních státech EU. EHDS klade velký důraz na práva pacienta a jeho kontrolu nad tím, kdo smí data vidět,“ uvedl Petr Čermák, bývalý zdravotní atašé při Stálém zastoupení ČR při EU, projektový manažer Ministra zdraví. „EHDS nevytváří žádné centrální evropské datové úložiště. Data budou uložena u lékařů či v nemocnicích jako doposud,“ dodává.

Konkrétní podmínky sdílení dat s pacientem, včetně toho, jestli je pacient bude moci skrýt v plném rozsahu, se bude upřesňovat v národní legislativě.