Nová bezpečnostní data léčby Copaxone (glatiramer acetát) u kojících pacientek s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou

• Neintervenční analýza neprokázala bezpečnostní riziko pro děti matek s roztroušenou sklerózou (RS), které jsou při kojení léčeny glatiramer acetátem (GA).
• Expozice GA kojících matek negativně neovlivňují potomky ohledně hospitalizací a léčby antibiotiky, opoždění vývoje a růstu v prvních 18 měsících života.

Studie COBRA (Copaxone in Offspring of Breastfeeding and Treated Relapsing Multiple Sclerosis pAtients) hodnotila retrospektivní data z reálné praxe (German Multiple Sclerosis and Pregnancy Registry) u 60 potomků matek léčených při kojení GA (59 těhotenství; 58 žen) a 60 kontrolních dětí matek s RS, které nebyly v době kojení léčeny.

Obě kohorty byly srovnatelné v demografických a prognostických faktorech matek.

„Kumulativní“ expozice GA matek byla vyšší v kohortě GA oproti kontrolní, protože 86,7 % matek dostávalo GA také po určitou dobu těhotenství (vs. 25 % u skupiny bez GA).

Bezpečnostní data po ≤ 18 měsících sledování dítěte od porodu byly srovnatelné mezi oběma kohortami v četnosti hospitalizací. Anualizovaný počet hospitalizací byl 0,20 (95% CI: 0,09–0,31) v kohortě s GA a u kontrolní skupiny 0,25 (95% CI: 0,12–0,38). Četnost a užívání antibiotik byly u obou kohort také podobné. Růstové parametry (tělesná hmotnost, délka a obvod hlavy) byly také srovnatelné mezi kohortami při narození i v průběhu sledovaného období. Pediatrické vyšetření ve 12 měsících identifikovaly 3 děti s vývojovou retardací – všechny v kontrolní kohortě (bez GA), tj. 2,5 % v celkovém souboru a 5 % v kohortě bez GA.

„Výhody kojení pro matky i jejich potomky jsou klinicky významné a dobře zdokumentované, proto je nutné poskytnout klinické důkazy o bezpečnosti léků modifikujících onemocnění (DMT) pro kojené děti, aby se kojící matky s RS nevzdávaly léčby,“ řekla profesorka Kerstin Hellwig, vedoucí výzkumu (Neurologické oddělení, Nemocnice sv. Josefa, Ruhr University Bochum, Německo).

Zdroj:

A. Ciplea et. al, Safety analysis of offspring breastfed by mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple sclerosis; presented at EAN 2021.

Zdroj: MT