Vrablík: Nemalujme čerty na zeď. Inhibitory PCSK9 systém nezruinují

Inhibitory PCSK9 byly z rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) od 1. ledna 2024 uvolněny do ambulantních praxí. Nicméně poté, na základě odvolání pojišťoven, Ministerstvo zdravotnictví ČR rozhodlo celou věc přezkoumat, následně zrušilo rozhodnutí SÚKL a věc vrátilo zpět. To znamená, že od 1. dubna jsou inhibitory PCSK9 opět centrovou léčbou. Co si o tomto nevídaném vývoji myslí odborné společnosti a proč bychom se neměli bát svěřit léčbu inhibitory PCSK9 ambulantním specialistům, potažmo i lékařům primární péče? O tom s námi na XXXII. výročním sjezdu České kardiologické společnosti hovořil předseda České společnosti pro aterosklerózu prof. MUDr. Michal Vrablík, Ph.D.

• Jak reagují lékaři na překotný vývoj v oblasti inhibitorů PCSK9?  

Tato překotná, nečekaná a také bezprecedentní změna – protože nic podobného se nikdy předtím nestalo – jistě nezlepší dostupnost léčby pro naše pacienty. Na druhou stranu jsme se díky tomu hodně poučili. Tahle zkušenost bude důležitá i pro další podobné situace v budoucnosti, pro další správní řízení. Myslím, že je naprosto fér říci: „Podívejte se, milí SÚKL, ministerstvo a plátci, tohle prostě pacientům a péči o ně neprospívá.“ To je naprosto fér a my jako odborné společnosti a jako zástupci lékařské veřejnosti budeme klást důraz na to, aby se tato situace neopakovala. Naše pozice je konzistentní, a není tedy nijak překvapivá – inhibitory PCSK9, tedy monoklonální protilátky tlumící PCSK9, patří do rukou ambulantních specialistů, potažmo lékařů primární péče, protože jsou to léky mimořádně bezpečné a efektivní. Omezení na centra nebo odbornosti ve světě prakticky neexistuje. Jde tu hlavně o administrativní bariéru, která je jistě zdůvodnitelná mimo jiné ekonomickými aspekty, ale medicínských důvodů mnoho nenajdeme, respektive nevidíme tam žádné.

Takže co se teď stalo? Od 1. dubna se vše vrátilo do původního režimu. Existují centra – ta, která pracovala do 31. prosince, pracují nadále. Smluvní vztahy mezi plátci péče a centry by měly alespoň dle vyjádření pojišťoven nadále platit, a dokonce není potřeba uzavírat ani nějaké mimořádné dodatky. Koncem dubna také proběhlo jednání zástupců odborných společnosti se zástupci VZP, na kterém bylo přislíbeno, že pokud jde o rozpočty center, bude zohledněno, že se tato léková skupina opět do center vrací, a rozpočty budou adekvátně navýšeny. Z tohoto jednání existuje zápis, kde se to přímo rozebírá. Zápis jsem viděl a určitě bude i zveřejněn. Myslím si tedy, že centra budou mít rozpočet na to, aby pokračovala v léčbě pacientů a mohla ji také zahajovat u těch, kteří ji potřebují a splňují úhradové podmínky.

Je důležité říci, že pacienti, u nichž byla léčba zahájena v ambulanci, by měli být odesláni do centra a měli by v léčbě pokračovat. Je to ovšem potřeba přesně domluvit. Zrovna teď jsem v kuloárech v průběhu kardiologického sjezdu potkal kolegyni, která se mi svěřila, že se jí nepodařilo objednat jejího pacienta do našeho centra. To je jistě nedorozumění, které zřejmě vzniklo ne zcela dokonalou komunikací mezi námi a pacientem. Není důvod, aby léčba nepokračovala v centrech, byla-li zahájena v souladu s platnými úhradovými pravidly. A to může být velký kámen úrazu, protože někteří pacienti bohužel opravdu léčbu dostali, ale při revizi úhradových kritérií shledáváme, že v podstatě nesplnili úhradové podmínky a léčba jim byla indikována nesprávně. To je další aspekt. Budou pacienti, u kterých nebude možné v léčbě pokračovat, protože zodpovědnost je na každém předepisujícím lékaři, a nikoli na tom, kdo jednou léčbu někde zahájil. Takový lékař může být samozřejmě při revizní činnosti pojišťoven dotazován, ale pouze ohledně toho, co sám indikoval a podepsal. Centra tedy mají právo i povinnost zhodnotit, zda pacient splňuje úhradové podmínky. Připravme se na to, že mohou nastat nějaké problémy. Někteří pacienti tu léčbu bohužel nebudou moci dostat.

• Je pravda, že se v praxi ukazuje, že řadu ambulantních lékařů odrazuje právě určitá složitost indikačních, resp. úhradových kritérií, a protože si nejsou jisti, tak než aby riskovali, léčbu raději nenasadí?

Je to tak. My jsme vlastně i v průběhu té kvartální periody jakéhosi rozvolnění možností použití monoklonálních protilátek měli kolegy, kteří se na nás obraceli s tím, že by byli raději, kdybychom tu léčbu iniciovali my, protože máme zkušenost s hodnocením těch velmi složitě formulovaných úhradových podmínek. Došlo sice k jejich vyjasnění a máme i memorandum odborných společností se zástupci VZP, které taxativně vymezuje konkrétní situace a rozpracovává jednotlivé body úhradových podmínek, ale i tak je to složité. Na druhou stranu si uvědomme, že je to z hlediska terapie chronických onemocnění léčba velmi nákladná, a tak k tomu musíme i přistupovat. Je legitimní, že systém hlídá tu populaci a omezuje ji. Není ale vhodné ji omezovat tím, že zavřeme léky do center. Jistě je ale účelné a správné tuto léčbu omezovat z hlediska toho, co si systém může dovolit, a to prostřednictvím úhradových kritérií, která musíme respektovat.

VIDEO: Rozhovor s prof. MUDr. Michalem Vrablíkem, Ph.D., si také můžete pustit zde:

• Jak odhadujete následující vývoj? Lze předpokládat, že SÚKL ještě zapracuje na stanovisku a bude znovu jednat s Ministerstvem zdravotnictví ve spolupráci s držiteli registračního rozhodnutí? Tedy s výrobci?

Upřímně řečeno si teď nejsem jist, zda je Ministerstvo zdravotnictví a priori součástí správního řízení, které je spuštěno a jehož součástí jsou plátci, iniciuje je SÚKL a držitelé rozhodnutí o registraci. Ministerstvo tedy není přímým účastníkem. Nicméně teď běží standardní správní řízení, které by mělo vypořádat tu připomínku, kterou ministerstvo vzneslo. A tam byla především výtka, že nebyly dostatečně rozpracovány náklady a dopad do rozpočtu zdravotního pojištění, což byl také argument plátců zdravotní péče. Předpokládám, že SÚKL na tom bude teď pracovat a vyzve držitele rozhodnutí o registraci, a především si myslím, že bude dbát na to, aby došlo k jakési mediaci dohody mezi pláci a výrobci, aby se tato situace už neopakovala. V zásadě celý ten kolotoč, který teď zažíváme, je způsoben tím, že k té dohodě nikdy úplně nedošlo a SÚKL, který nemá povinnost vyčkávat na dohodu mezi výrobci a plátci, rozhodl. To se ale bohužel ukázalo jako ne zcela optimální řešení.

• Takže se možná ještě letos dočkáme toho, že inhibitory PCSK9 poputují zpátky do ambulancí?

Medicínsky by to bylo jednoznačně správné. Teď je potřeba si jen říct, jak nastavit systém, aby vše bylo udržitelné a únosné. Chci zdůraznit, že se skutečně není třeba obávat explozivního použití monoklonálních protilátek proti PCSK9. Ostatně při vstupu těchto terapií to nenastalo. Někdo sice může argumentovat tím, že to bylo díky centrům, a částečně to je pravda, ale na druhou stranu centra nebyla nijak omezována, a přesto byla ta penetrance velmi pozvolná. A nic takového se nestalo ani teď, kdy jsme mohli tři měsíce používat monoklonální protilátky v ambulancích. Žádná exploze použití nenastala. Úhradové podmínky jsou složité a dobře hlídají, komu má být léčba hrazena. Je potřeba ujistit plátce, že v každém případě bude penetrance inhibitorů PCSK9 pozvolná a zruinování zdravotních rozpočtů rozhodně nehrozí. Někde jsem četl, že se předpokládá, že bude léčeno 30 000 pacientů. Data, která by to potvrzovala, ale nikdo nemá. A i kdyby byl tento odhad správný, tak než dojde k léčení tak vysokého počtu pacientů, uběhne mnoho let. A do té doby může být vše jinak. Takže nemalujme čerty na zeď, že se zhroutí zdravotní systém, to se nestane. Alespoň inhibitory PCSK9 nebudou tím, co by k tomu vedlo.

Rozhovor vznikl pro web ČKSTV v rámci kongresového zpravodajství z XXXII. výročního sjezdu České kardiologické společnosti.