Studie IMPROVE-IT se vyrovnává s proléčeností pacientů
Jaký výsledek studie IMPROVE-IT očekáváte a co by mohlo následovat v případě naplnění plánovaného výsledku studie?
Přání a realita nejsou bohužel vždy v souladu. Jistě by bylo ideální, kdyby kombinační léčba ezetimibem a statinem významně snížila riziko kardiovaskulárních příhod coby primární cílový ukazatel. To by skutečně změnilo klinickou praxi v lipidologii. Daleko více bychom se pak přikláněli ke kombinační léčbě, kterou se snažíme propagovat již dlouho. Zejména proto, že pacienti dosahují cílových hodnot, aniž by museli užívat vysoké dávky statinů, které mohou být provázeny vyšším výskytem nežádoucích účinků.
Co je podle vašeho názoru důvodem takto rozsáhlé studie?
Rozsáhlé studie podobné velikosti budou potřeba asi čím dál tím více. K tomu, abychom prokázali účinek nebo alespoň bezpečnost léčby, bude při současném stavu proléčenosti populace potřeba zařazovat tisíce nebo spíše desetitisíce nemocných. V tom, myslím si, byl i základní záměr investigátorů – aby získali opravdu masivní data, prokázali bezpečnost i dobrou tolerabilitu léčby a aby mohli z celé velké studie dostatečně provést i subanalýzy v menších podskupinách pacientů.
V diskusích byly již zmíněny slabé stránky studie IMPROVE-IT. Považujete rovněž proléčenost pacientů a délku studie za její hlavní limity pro dosažení plánovaného výsledku studie?
Těch možných slabých stránek studie je bohužel celá řada. Již samo primární zaměření na nemocné s akutním koronárním syndromem nepovažuji za úplně optimální. Všichni víme, že hypolipidemická léčba se daleko více uplatňuje u chronické ischemické choroby srdeční, kde může ovlivňovat aterosklerotický proces. O účinku u akutního koronárního syndromu sice také určitá data jsou, ale ne tak masivní. Druhým problémem je, že populace je v současné době velmi dobře proléčena, což může dosažení cíle studie významným způsobem ovlivnit.
Co by pravděpodobně následovalo po nenaplnění primárního cíle studie z hlediska změn v léčbě metabolismu lipidů?
Pokud studie vyjde neutrálně, což asi většina z nás předpokládá, bude záležet na poklesu LDL cholesterolu. Nebude-li rozdíl mezi rameny dramatický, studie ukáže jen to, že byla nepříliš dobře designovaná, a samotnou LDL hypotézu ani nepotvrdí, ani nebude vypovídat proti ní. Neřekne v tom případě dokonce nic ani o účinku ezetimibu z hlediska ovlivnění rizika kardiovaskulárních příhod. V každém případě, i když studie IMPROVE-IT nedosáhne cíle, budeme pravděpodobně moci říci, že bezpečnostní profil ezetimibu je dobrý a že lék je dobře tolerovaný.
red
Zdroj: www.tribune.cz