Stimvia získala prestižní certifikaci zdravotnického prostředku MDR
Česká společnost Stimvia, specializující se na využití neuromodulace pro léčbu chronických onemocnění, vstupuje na český trh se svým přístrojem URIS, který získal prestižní certifikaci zdravotnického prostředku MDR (Medical Device Regulation) od německé společnosti TÜV SÜD.
K léčbě urgentní inkontinence a hyperaktivního močového měchýře začali první specialisté přístroj ve svých ordinacích již využívat. K domácí léčbě si mohou pacienti zapůjčit tzv. URIS Home. Získáním certifikátu se společnosti Stimvia, která po několikaletém výzkumu a třech klinických studiích přichází na trh se svým zařízením URIS, zároveň otevírají dveře pro expanzi do zbylých států Evropy a USA.
Přístroj URIS využívá speciální metodu neinvazivní neuromodulace (eTNM – peroneální elektrická transkutánní neuromodulace), při které speciálně vyvinuté elektrody stimulují peroneální nerv v pacientově podkolení. Elektrický impuls vyslaný do mozku poté napraví nerovnovážnou aktivitu jeho dílčích částí. Díky nastavení opětovné rovnováhy dojde k omezení a postupnému vymizení nepředvídatelných a extrémně silných urgencí na močení, kterým jsou pacienti s OAB (hyperaktivním močovým měchýřem) každodenně vystaveni a v jejichž důsledku může dojít k opakovaným a silným únikům moči.
Právě ve stimulaci hlubokých struktur v mozku, kde se léčebný účinek odehrává, technologie společnosti Stimvia vyniká. Její další předností je, že ve svém neuromodulačním systému použila jako první na světě tzv. closed-loop systém, který umožňuje upravovat stimulační parametry na míru každému pacientovi, díky čemuž dosahuje tato metoda vysoké efektivity okolo 90 procent.
URIS vstupuje do systému úhrad
Vedle této neinvazivní terapie získala Stimvia také jako první firma v Evropě certifikaci MDR na miniinvazivní metodu perkutánní tibiální neurostimulace (PTNS), pomocí níž lze pacienty s OAB také léčit. „Díky získání certifikátů MDR pro metodu PTNS vstupujeme do systému úhrad ze strany zdravotních pojišťoven v Česku i v zahraničí. První přístroje již máme v ordinacích českých urologů. Zároveň nyní řešíme dodání našeho zařízení do zemí v Evropě, například do Itálie, Francie, Španělska, Dánska, Nizozemska a Velké Británie,” říká CEO Stimvia Lukáš Doskočil s tím, že se blíží také k získání certifikace FDA, a tedy deklaraci úhrad zdravotních pojišťoven na americkém trhu.
Metoda PTNS se navíc po spojení se zařízením URIS stala mnohem přesnější a její aplikace, spočívající ve vpíchnutí malé stimulační jehly do vnitřní strany kotníku pacienta, příjemnější pro lékaře i ošetřovaného.
URIS má proto velký potenciál pro léčbu více než 1,5 milionu lidí v České republice, kteří problémem OAB trpí. Celosvětově se pak jedná o zhruba 500 milionů pacientů. Stimvia má v plánu přístroj k většině urologů a urogynekologů v tuzemsku dodat v nejbližších měsících. Zatímco lékař pacienty ošetří prostřednictvím miniinvazivní metody PTNS, pacienti si budou moci pronajmout tzv. URIS Home k domácí neinvazivní léčbě. „Metoda PTNS je již v systému úhrad zdravotních pojišťoven. O zařazení do systému úhrad i pro naši neinvazivní technologii nyní s pojišťovnami jednáme,” vysvětluje Lukáš Doskočil.
Podporu má Stimvia v tomto směru i od České urologické společnosti ČLS JEP, která považuje metodu peroneální neuromodulace (peroneal eTNM) pomocí neurostimulátoru URIS za významný pokrok v terapii pacientů s OAB a taktéž doufá v brzké zařazení technologie peroneal eTNM do systému úhrad z veřejného zdravotního systému.