Registr Gloria potvrzuje bezpečnost dabigatranu v reálné praxi

Výsledky získané od přibližně tří tisíc pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS) byly prezentovány v hotlines sekci registrů na letošním kongresu Evropské kardiologické společnosti v Římě.

Prezentovaná data popisují průběh terapie u 2 932 pacientů, u kterých byla nově diagnostikována NVFS a kteří byli sledováni dva roky. Výsledky ukazují, že:

• pouze u 1,12 procenta pacientů užívajících dabigatran se vyskytlo závažné krvácení a pouze u 0,54 procenta pacientů život ohrožující krvácení

• dabigatran účinně snížil riziko CMP u pacientů s NVFS: méně než jedno procento pacientů užívajících tento lék prodělalo CMP (0,63 procenta)

• bezpečnost a účinnost dabigatranu přetrvávala více než dva roky v běžné klinické praxi

„Studie v reálném prostředí, jako je registr GLORIA‑AF, doplňují poznatky získané z kontrolovaných randomizovaných klinických studií a nabízejí pohled z rozsáhlejších a rozmanitějších skupin pacientů s více komorbiditami a v různých klinických situacích,“ řekl profesor Gregory Lip, kardiolog z kardiovaskulárního centra na birminghamské univerzitě ve Velké Británii, a dodal: „Výsledky z registru GLORIA‑AF opět ukazují příznivý poměr mezi riziky a přínosy dabigatranu stanovený v pivotní fázi III klinické studie RE‑LY při sledování v běžné klinické praxi. Zjištění jsou ve shodě s poznatky z předchozích nezávislých rozsáhlých analýz z reálného prostředí, včetně analýzy databáze Medicare amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a nedávno publikovanými výsledky z dánských celonárodních zdravotních databází.“

GLORIA‑AF je jeden z nejrozsáhlejších probíhajících registrů, zkoumá užívání antitrombotik v běžné klinické praxi po celém světě. Celkově do něj bude zařazeno až 56 000 pacientů s NVFS. Očekává se, že výsledky pomohou lékařům rozhodovat se při nasazování antitrombotik pro prevenci CMP. Do dnešního dne bylo do registru zařazeno vice než 34 500 pacientů.

Zdroj: MT