Do studie COMBAT byl zařazen první pacient

Podle informací EASL (European Association for the Study of the Liver) byl na začátku července 2024 ve francouzské nemocnici v Clichy zapsán první pacient do otevřené klinické multicentrické randomizované studie fáze II COMBAT pro pacienty s dekompenzovanou cirhózou.

„Výzkumné konsorcium pro výzkum jaterních onemocnění DECISION (DEcompensated CIrhoSIs: identification of new cOmbiNatorial therapies based on systems approaches) financované EU oznámilo zařazení prvního pacienta v Hôpital Beaujon, Clichy, Francie, do klíčové studie COMBAT. Tato studie je hlavní součástí projektu DECISION, jehož cílem je změnit léčbu dekompenzované cirhózy a akutního chronického selhání jater (ACLF),“ uvádí ve svém prohlášení EASL.

Cílem studie COMBAT, oficiálně nazvané „Novel COMBinATorial Therapy s albuminem a enoxaparinem u pacientů s dekompenzovanou cirhózou s vysokým rizikem špatného výsledku“, je určit bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu kombinace lidského albuminu a enoxaparinu se standardními léčebnými metodami. Pacienti ve studii jsou rozděleni do dvou kohort, kdy jedna dostává kombinovanou terapii plus standardní léčbu a druhá dostává samotnou nejlepší standardní terapii pro dekompenzovanou cirhózu.

„Jsme nadšeni ze zahájení COMBAT Trial a doufáme, že kombinace albuminu a enoxaparinu nabídne novou terapeutickou možnost pro pacienty s dekompenzovanou cirhózou. Naším konečným cílem je snížit úmrtnost a zlepšit kvalitu života těchto nemocných,“ uvedl prof. Dr. Paolo Caraceni, hlavní řešitel studie COMBAT a profesor vnitřního lékařství na univerzitě v italské Bologni. Podle prof. Dr. Pierra-Emmanuela Rautoua, vědeckého koordinátora DECISION, je zahájení studie COMBAT důkazem tvrdé práce a obětavosti výzkumníků a partnerů. „Jsme vděčni pacientům, kteří se účastní této studie, a těšíme se, že prostřednictvím tohoto klinického hodnocení posouváme naše znalosti o albuminu a enoxaparinu,“ dodal.

Studie COMBAT je prováděna podle pracovního balíčku 5 (WP5) projektu DECISION, který zajišťuje přísný klinický dohled a přístup zaměřený na pacienta. Zařazení pacienti se zúčastní studijních návštěv za účelem sledování progrese onemocnění a reakce na terapii, přičemž poskytnou kritická data pro vyhodnocení cílů studie. Tato studie je financována Evropskou unií v rámci programu Horizont 2020, což odráží význam inovativního výzkumu při řešení nenaplněných lékařských potřeb.

Projekt DECISION si klade za cíl transformovat léčbu dekompenzované cirhózy a akutního chronického jaterního selhání (ACLF) využitím porozumění jejich patofyziologii na systémové úrovni. S pomocí rozsáhlých, dobře charakterizovaných kohort pacientů se DECISION snaží výrazně snížit úmrtnost pomocí personalizovaných kombinovaných terapií přizpůsobených individuálním potřebám pacientů. Do projektu, který začal 1. dubna 2020 a trvá 66 měsíců, je zapojeno 21 institucí z deseti evropských zemí (Německo, Velká Británie, Francie, Nizozemsko, Dánsko, Belgie, Švédsko, Švýcarsko, Itálie, Španělsko) s finančními prostředky EU ve výši 6 milionů eur. DECISION vedená prof. Pierrem-Emmanuelem Rautou se zaměřuje na vývoj prognostického testu k identifikaci vysoce rizikových pacientů a testu odezvy k predikci úspěchu pomocí nových kombinovaných terapií.

Výzkum 21 institucí, které spolupracují na multicentrickém projektu, je rozmístěn po celé Evropě a zahrnuje odborníky z fyziologie, biotechnologie a klinické oblasti, stejně jako přední organizace pacientů s onemocněním jater. Multidisciplinární tým má v budoucnu zajistit vysoce účinné šíření vědeckých výsledků, vhodné převedení do klinických doporučení a implementaci do klinické praxe. Řídící výbor se schází alespoň dvakrát ročně, aby projednal postup projektu, valná hromada, tedy všichni členové konsorcia, jedná jednou za rok. 

Primárním cílem průkopnické studie COMBAT testující kombinovanou terapii zahrnující lidský albumin a enoxaparin u pacientů s dekompenzovanou cirhózou je:

• určit, zda je tato léčba bezpečná a dobře snášena,
• určit, zda je kombinovaná terapie účinná při zlepšování výsledků pacientů,
• porovnat náklady se standardní terapií.

Studie je určena pro pacienty ve věku 18–80 let s dekompenzovanou cirhózou hospitalizované v důsledku akutní dekompenzace (AD) podle kritérií EASL-CLIF (CLIF-C AD skóre ≥ 50 při přijetí nebo kdykoli během pobytu v nemocnici) s očekávaným zotavením z AD a propuštěných z nemocnice do 48–72 hodin.

Projekt je financován z programu Evropské unie pro výzkum a inovace Horizont 2020 na základě grantové smlouvy č. 847949. Více informací na www.decision-for-liver.eu.