Otázky a odpovědi k očkování proti nové chřipce typu A H1N1

Je již k dispozici účinná vakcína proti viru nové chřipky typu A H1N1?
Není. Byly však již zahájeny práce na jejím vývoji. Protichřipkové vakcíny obecně obsahují inaktivované nebo oslabené formy cirkulujícího viru. Vakcína připravuje imunitní systém na obranu proti skutečné nákaze. Vakcína poskytující maximální možnou míru ochrany by proto měla obsahovat virus, který co nejblíže odpovídá „divokému" viru cirkulujícímu v populaci. Aktuální virus H1N1 je nový, v současné době proto neexistuje žádná vakcína, v níž by byl obsažen. Příprava zcela nové vakcíny může trvat 5 až 6 měsíců.

Jaký dopad má na výrobu vakcín vyhlášení pandemie?
Vyhlášení stupně 6 pandemického varování neznamená samo o sobě příkaz výrobcům vakcín okamžitě zastavit produkci očkovacích látek proti sezónní chřipce a zahájit výrobu pandemické vakcíny. Sezónní typy chřipkových virů také mohou způsobovat závažná onemocnění. Světová zdravotnická organizace (WHO) proto před vydáním příslušných oficiálních doporučení prověřuje několik faktorů jako epidemiologické charakteristiky nebo závažnost onemocnění. V průběhu analýzy WHO úzce spolupracuje s národními institucemi a výrobci protichřipkových vakcín.

Jaký význam budou mít vakcíny proti chřipce A H1N1 pro snížení rozsahu pandemie?
Vakcíny jsou jedním z nejlepších způsobů ochrany proti chřipkovým epidemiím a pandemiím. K dalším patří antivirotika, izolace a osobní hygiena.

Dokáže současná vakcína proti sezónní chřipce ochránit proti chřipce A H1N1?
Závěry současných vědeckých analýz ještě nejsou kompletní, ale naznačují, že sezónní vakcíny poskytují jen velmi malou nebo žádnou ochranu proti chřipce A H1N1.

Jaké kroky podniká WHO k podpoře výroby vakcín proti chřipce A H1N1?
Ihned po ohlášení prvních případů nákazy novým chřipkovým virem A H1N1 zahájila WHO ve spolupráci s americkým CDC práce na vývoji vakcinačních virů. Iniciovala také celosvětová jednání s výrobci vakcín, aby ověřila dostupnost prostředků nezbytných pro zahájení výroby vakcíny proti chřipkovému viru typu A H1N1. Současně pracuje WHO s jednotlivými národními regulačními úřady, tak aby se podařilo naplnit všechny bezpečnostní požadavky na novou vakcínu a ta mohla být dostupná v co nejkratší době.

Proč ještě WHO nepožádala výrobce vakcín, aby změnili výrobu vakcín proti sezónní chřipce na vakcíny proti chřipce typu A H1N1?
WHO nedoporučila zastavit výrobu sezónních chřipkových vakcín z důvodu, že tato sezónní chřipka způsobuje každoročně 3 až 5 milionů těžkých případů onemocnění a usmrcuje 250 až 500 tisíc lidí. Pokračování v imunizaci proti sezónní chřipce je proto důležité. Okamžité zastavení produkce sezónních vakcín by výrobu pandemické vakcíny navíc nijak neurychlilo. WHO je v současné době v těsném kontaktu s výrobci vakcín tak, aby mohla velkovýroba začít ihned, jak to bude nutné.

Je možné, aby výrobci produkovali současně sezónní a pandemické vakcíny?
Existuje několik potencionálních možností, které ještě musí být zváženy podle aktuální situace.

Jak probíhá vývoj pandemické vakcíny? Byl již identifikován vakcinační kmen, a jestliže ano, kým?
Vakcína proti chřipce typu A H1N1 bude vyráběna licencovanými postupy, při kterých jsou vakcinační viry pěstovány na vejcích nebo buněčných kulturách. Kandidátské chřipkové kmeny byly určeny a připraveny ve spolupráci WHO s americkou CDC. Tyto kmeny nyní obdržela i další centra spolupracující s WHO, která rovněž zahájila přípravu kandidátských virů. Po vypěstování budou tyto kmeny na vyžádání distribuovány všem zájemcům z řad výrobců vakcín. Předpokládaná dostupnost je v polovině května.

Jak rychle budou vakcíny proti chřipkovému viru A H1N1 dostupné?
První dávky vakcíny proti chřipkovému viru A H1N1 by mohly být dostupné 5 až 6 měsíců od identifikace pandemického kmene. Schvalování vakcíny bude probíhat paralelně s její výrobou. Regulační orgány aplikují zrychlená schvalovací řízení, která však neohrozí kvalitu nebo bezpečnost vakcíny. Rychlost přípravy vakcíny může ohrozit nedostatečný růst virových kmenů potřebných k její výrobě.

Jakým způsobem budou vybíráni výrobci?
V současné době existuje více než tucet výrobců s oprávněním k výrobě protichřipkových vakcín. Virový kmen pro výrobu vakcíny bude k dispozici každému z nich.

Jaká je celosvětová výrobní kapacita pro budoucí pandemickou vakcínu proti chřipce A H1N1?
I když na tuto otázku nelze odpovědět zcela přesně, protože existuje mnoho proměnných dotýkajících se přesného složení účinné a ochranné vakcíny, střízlivý odhad celosvětové výrobní kapacity je minimálně 1 až 2 miliardy dávek ročně.

Jaká je geografická distribuce výrobní kapacity protichřipkových vakcín?
Více než 90% celosvětové výrobní kapacity je v současné době umístěno v Evropě a Severní Americe. V uplynulých 5 letech však technologii k výrobě protichřipkových vakcín začali rozvíjet i v jiných oblastech. Šesti výrobcům z rozvojových zemí se to podařilo díky technické a finanční podpoře WHO.

Jaké budou požadavky na skladování vakcín proti viru chřipky typu A H1N1?
Vakcína by měla být uchovávána v chladu o teplotách mezi 2 a 8 stupni Celsia.

Zatím se nepodařilo vyvinout vakcíny proti takovým zabijákům, jako jsou HIV nebo malárie. Jak si můžeme být jisti, že nebudou žádné vědecké nebo jiné překážky ve vývoji účinné vakcíny proti chřipce typu A H1N1?
Vývoj protichřipkové vakcíny obvykle nepředstavuje žádný problém. Protichřipkové vakcíny jsou v humánní medicíně používány již léta a ví se, že jsou imunogenní a účinné. Pro chřipkové sezóny na severní a jižné polokouli se každoročně vyrábí sezónní vakcíny s variabilní skladbou virů. Výrobci vakcín aplikují několik různých technologií pro vývoj své vakcíny. Významně jim při tom pomohou nové postupy, které byly vyvinuty v průběhu posledních několika let v souvislosti s očkovací látkou proti viru ptačí chřipky H5N1. Velkou neznámou je výtěžnost výroby vakcinačního viru. Některé kmeny rostou lépe než jiné a chování nového chřipkového viru typu A H1N1 ještě není známo. Vyvíjejí se nové rekombinantní technologie, ale ty ještě nebyly schváleny k užívání.

Budou vakcíny proti chřipce typu A H1N1 účinkovat na celou populaci?
K tomuto neexistují žádné údaje. Na základě dosavadních zkušeností však není důvod očekávat, že nebudou.

Bude vakcína proti chřipce typu A H1N1 bezpečná?
Schválené vakcíny jsou udržovány na velmi vysoké úrovni bezpečnosti. K ověření bezpečnosti nové protichřipkové vakcíny budou přijata všechna existující opatření.

Jak lze zabránit opakování komplikací, které se objevily v souvislosti s očkováním proti prasečí chřipce ve Spojených státech v roce 1976 (Syndrom Guillain-Barré)?
Syndrom Guillain-Barré je akutní porucha nervového systému. Může se rozvinout jako následek několika různých infekcí, včetně chřipky. Ze závěrů odborných studií vyplývá, že zvýšené riziko Syndromu Guillain-Barré při běžném očkování proti sezónní chřipce se pohybuje v řádu 1 až 2 případů na milion očkovaných osob. Během očkování, které probíhalo v roce 1976, se toto riziko zvýšilo na přibližně 10 případů na milion očkovaných osob. V reakci na to byla vakcína stažena z oběhu.

Pandemické vakcíny budou vyráběny podle zavedených standardů. Bude se však jednat o nové výrobky a proto existuje určité riziko, že způsobí lehce odlišné reakce u lidí. Proto je nezbytné ostré sledování a zkoumání všech nežádoucích účinků podání vakcíny. Systém sledování bezpečnosti je nedílnou součástí postupu zavádění nových pandemických vakcín. Kontrola kvality výroby protichřipkových vakcín se v porovnání se 70. léty 20. století podstatně zlepšila.

Bude možné aplikovat novou vakcínu proti chřipce A H1N1 současně s jinými očkovacími látkami?
Inaktivovaná protichřipková vakcína může být aplikována současně s jinými injekčními vakcínami. Aplikace by však měla probíhat na jiných částech těla.

Jestliže virus způsobí mírnou pandemii v teplejších měsících a třeba za půl roku se změní v něco mnohem závažnějšího, budou nyní vyvíjené vakcíny účinné?
Virus nové chřipky typu A H1N1 stále koluje mezi lidmi a proto je příliš brzy na to, abychom byli schopní předpovídat jeho změny nebo to, do jaké míry se bude mutovaný virus podobat tomu současnému. Pokračuje pečlivé sledování změn ve viru. Díky tomuto pečlivému a nepřetržitému sledování budeme schopni rychle reagovat na případné důležité změny.

Bude dost vakcín proti chřipce A H1N1 pro všechny?
Přibližný čas potřebný na výrobu vakcín v množství dostatečném na očkování celosvětové populace proti pandemické chřipce nebude znám, dokud nebudou výrobci vakcín vědět kolik aktivních složek (antigenů) je třeba k výrobě jedné dávky účinné vakcíny.

V předchozích dvou letech se výrobní kapacita protichřipkových vakcín výrazně zvýšila díky rozšíření výrobních provozů a pokrokům ve výzkumu. Přispěl k tomu i objev a použití pomocných látek. Jsou to substance, které po přidání k vakcíně zvyšují její účinnost a šetří aktivní látky (antigeny).

Jak se WHO dívá na otázku spravedlivé a rovnoprávné dostupnosti vakcín?
V současné situaci apeluje vedení WHO na mezinárodní solidaritu. Zajištění spravedlivého a poctivého přístupu všech zemí k prostředkům je jednou z nejvyšších priorit. K jejímu dosažení WHO úzce spolupracuje se svými partnery, včetně výrobců vakcín.

Kdo bude mít při očkování budoucí pandemickou vakcínou prioritu?
Toto rozhodnutí závisí na národních autoritách. Pomoci přitom může sledování vývoje pandemie , které WHO zajišťuje a informace zveřejňuje. Po zhodnocení situace bude možné stanovit rizikové skupiny a zaměřit na ně očkování tak, aby byly omezené zásoby využity s maximálním efektem.

Povede WHO masové očkovací kampaně proti chřipce typu A H1N1?
Ne. Národní autority zavedou očkovací kampaně podle svých národních pandemických plánů. WHO prověřuje třeba to, jestli mohou být vakcíny baleny do vícedávkových obalů tak, aby byla zajištěna rychlá a účinná vakcinace velkého množství lidí.

Rozvojové země mají zkušenosti s celonárodními očkovacími kampaněmi z průběhu zdravotních katastrof způsobených infekčními chorobami jako epidemická meningitida, žlutá zimnice nebo preventivních programů zaměřených na eradikaci dětské obrny či omezení výskytu spalniček.

Do jaké míry bude možné imunizovat velké množství lidí proti pandemickému viru v rozvojových zemích?
Rozvojové země mají značné strategické i praktické zkušenosti s aplikací vakcín v masových kampaních. Hlavní otázkou proto není proveditelnost, ale spíše jak zajistit včasnou dodávku odpovídajícího množství vakcín.

Kolik dávek vakcíny proti sezónní chřipce se ročně celosvětově použije?
Současná poptávka je méně než 500 milionů dávek ročně.

Bude vakcína proti sezónní chřipce nadále dostupná?
V současné době nedoporučujeme zastavit výrobu sezónních chřipkových vakcín.

Zdroj: WHO

překlad za anglického originálu dokumentu WHO
MUDr. Radovan Fiala, www.uLékaře.cz

Zdroj: www.uLékaře.cz